Testosteron og smertefølsomhet
Effekter av testosteronerstatning på smertefølsomhet og smerteoppfatning hos menn med kronisk smertesyndrom
Denne forskningen blir gjort for å se om testosteronerstatning hos menn som tar opioidbaserte smertestillende medisiner og har lave testosteronnivåer vil vise forbedring i smertetoleranse, smerteoppfatning og livskvalitet.
Noen menn som tar opioidbaserte medisiner (narkotika) for smerte utvikler lave testosteronnivåer. Forskning har vist at lave testosteronnivåer kan gjøre en person mer følsom for smerte. Dette betyr at hvis en person med en smertefull tilstand utvikler lavt testosteronnivå som et resultat av smertestillende medisiner, kan han bli mer følsom for smerte og kan derfor trenge høyere doser smertestillende medisiner for smertekontroll.
Testosteron er et mannlig hormon som er viktig for sædproduksjon og utvikling av mannlige egenskaper som muskelmasse og styrke, fettfordeling, beinmasse og sexlyst. Testosteronhormonerstatningsterapi har blitt brukt i flere tiår for å behandle menn med lave testosteronnivåer (mannlig hypogonadisme). Testosteronerstatningsterapi er tilgjengelig i form av en injeksjon i muskelen, implantater under huden, orale kapsler tatt gjennom munnen, aktuelle geler påført huden og hudplaster.
Denne studien vil bruke Fortesta®, en aktuell testosterongel (T-gel) absorbert i huden. Fortesta® er for tiden på markedet som en FDA-godkjent behandling av mannlig hypogonadisme (lave testosteronnivåer).
Menn med ikke-kreftrelaterte smerter som tar opioidbaserte medisiner for smerte og har lave testosteronnivåer kan bli med i denne studien. (Et lavt testosteronnivå er definert som tidlig morgen (før middag) testosteronnivå i blodet på 300 ng/dl eller mindre, eller et fritt testosteron på 50 ng/dl eller mindre)).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- 18 år og eldre
- Totalt testosteronnivå i serum <300 ng/dl eller fritt testosteron < 50 pg/ml
- Inntak av minst 10 mg hydrokodon (eller smertestillende ekvivalent av et annet opioid) i minst 4 uker
- Fravær av sykehusinnleggelse de siste 2 månedene
- Ingen akutt sykdom de siste 2 månedene
- Ingen tidligere historie med noen form for hypogonadisme
- Ingen nåværende anabole terapi (veksthormon, DHEA, etc)
- Ingen nåværende bruk eller forbruk de siste 2 månedene av glukokortikoider og melatonin
- Vanlig digital rektalundersøkelse
- Normalt PSA-nivå
Ekskluderingskriterier:
- Leverenzymer >3 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
- Nevrologisk sykdom
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- All vanedannende og/eller ulovlig bruk av narkotika
- Alkoholisme (>10 drinker/uke)
- Pasienter som for tiden får glukokortikoider, melatonin eller anabole midler
- Sykehusinnleggelse siste 2 måneder
- Akutt sykdom siste 2 måneder
- Inntak av < 20 mg hydrokodon (eller smertestillende ekvivalent av et annet opioid)
- Alvorlig BPH
- PSA >4,0 ng/ml
- Prostatakreft
- Brystkreft
- Eventuell kreft eller kreftrelatert smerte
- Historie om alkoholmisbruk
- Kjent perifer nevropati (enhver etiologi) eller perifer vaskulær sykdom (inkludert Raynauds sykdom), som kan forstyrre smertetesting
- Samtidig warfarinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron gel
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranse - CPT
Tidsramme: 18 uker
|
Cold Pressor Test: Deltakerne vil gjennomgå en standard kaldpressor-oppgave som består av nedsenking av høyre hånd i et 4°C sirkulerende vannbad.
De standardiserte instruksjonene for prosedyren vil lede deltakerne til å holde hendene i vannet så lenge som mulig, men hvis følelsene blir utålelige kan deltakerne fjerne hendene når som helst.
Ved avslutningen av forsøket vil deltakerne gi 0-100 vurderinger av den maksimale intensiteten og ubehaget av smerte produsert av vannnedsenkning under forsøket.
Under nedsenkingsforsøket vil tiden til kald smerteterskel (CPTH), smerteintensitet og toleranse (CPTO) bli registrert.
|
18 uker
|
|
Smertetoleranse - PPT
Tidsramme: 18 uker
|
Trykksmertetest: Et Somedic-algometer vil bli brukt til å vurdere respons på skadelig mekanisk trykk.
Trykket økes jevnt med en konstant hastighet inntil motivet reagerer ved å trykke på en knapp, hvorved stimuleringen avsluttes.
Smerteterskler og toleranser for trykk vil bli vurdert 2 ganger hver på 3 kroppssteder bilateralt (rekkefølgen vil bli randomisert): trapeziusmuskel, tyggemuskel, biceps femorismuskel og ulnarområdet.
For forsøk med trykksmerteterskel, angir forsøkspersoner når stimulansen "først føles smertefull", og for forsøk med trykksmertetoleranse, blir forsøkspersonene bedt om å svare når stimulansen "blir utålelig."
|
18 uker
|
|
QOL
Tidsramme: 18 uker
|
Livskvalitet: Denne parameteren vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
|
18 uker
|
|
Smertetoleranse - TPPT
Tidsramme: 18 uker
|
Termisk smerteoppfatningstest: Kontaktvarmestimuli vil bli levert ved hjelp av en Medoc Thermal Sensory Analyzer, en peltier-element-basert stimulator, med 9 cm2 kontaktsonde påført venstre underarm. De innledende termiske vurderingsprosedyrene inkluderer prøvetaking av varmesmerteterskler og varmesmertetoleranser ved bruk av en stigende grensemetode med en stigningshastighet på 0,5°C /Sek. Deretter vil en serie på 3 temporale summeringsprosedyrer bli administrert. Sekvenser på 10 raske varmepulser skal påføres venstre underarm. Måltemperaturer vil være basert på forsøkspersonens individuelle smerteterskler. Forsøkspersonene vil verbalt vurdere smertefullheten til hver termisk puls på en vurderingsskala fra 0-100 (0= "ingen smerte", 100= "mest intens smerte tenkelig"). Forsøkspersoner vil kunne avslutte prosedyren når som helst; for de som gjør det, vil verdi som tilsvarer den endelige vurderingen før avslutningen bli tildelt de gjenværende forsøkene for statistisk analyse. |
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonelle utfall
Tidsramme: 18 uker
|
Serum vil bli oppnådd for serum totalt og fritt testosteron, østradiol, prolaktin, SHBG, DHEA, FSH og LH.
Benmarkører i form av punkturin-N-telopeptider, benspesifikk alkalisk fosfatase og osteokalsin vil bli kontrollert, som et mål på beinomsetning.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00070640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .