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Testosteron und Schmerzempfindlichkeit

30. März 2015 aktualisiert von: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Auswirkungen des Testosteron-Ersatzes auf die Schmerzempfindlichkeit und Schmerzwahrnehmung bei Männern mit chronischem Schmerzsyndrom

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein Testosteronersatz bei Männern, die Schmerzmittel auf Opioidbasis einnehmen und einen niedrigen Testosteronspiegel haben, eine Verbesserung der Schmerztoleranz, Schmerzwahrnehmung und Lebensqualität zeigt.

Einige Männer, die Medikamente auf Opioidbasis (Narkotika) gegen Schmerzen einnehmen, entwickeln einen niedrigen Testosteronspiegel. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein niedriger Testosteronspiegel eine Person schmerzempfindlicher machen kann. Das bedeutet, dass, wenn eine Person mit einem schmerzhaften Zustand aufgrund ihrer Schmerzmittel einen niedrigen Testosteronspiegel entwickelt, sie möglicherweise schmerzempfindlicher wird und daher möglicherweise höhere Dosen von Schmerzmitteln zur Schmerzkontrolle benötigt.

Testosteron ist ein männliches Hormon, das für die Spermienproduktion und die Entwicklung männlicher Eigenschaften wie Muskelmasse und -kraft, Fettverteilung, Knochenmasse und Sexualtrieb wichtig ist. Die Testosteron-Hormonersatztherapie wird seit Jahrzehnten zur Behandlung von Männern mit niedrigem Testosteronspiegel (männlicher Hypogonadismus) eingesetzt. Testosteronersatztherapien sind in Form einer Injektion in den Muskel, Implantaten unter der Haut, oral eingenommenen Kapseln, topischen Gelen, die auf die Haut aufgetragen werden, und Hautpflastern erhältlich.

In dieser Studie wird Fortesta® verwendet, ein topisches Testosterongel (T-Gel), das in die Haut aufgenommen wird. Fortesta® ist derzeit als von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung des männlichen Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel) auf dem Markt.

Männer mit nicht krebsbedingten Schmerzen, die Medikamente auf Opioidbasis gegen Schmerzen einnehmen und einen niedrigen Testosteronspiegel haben, können an dieser Studie teilnehmen. (Ein niedriger Testosteronspiegel ist definiert als ein Testosteronspiegel im Blut am frühen Morgen (vor Mittag) von 300 ng/dl oder weniger oder ein freies Testosteron von 50 ng/dl oder weniger).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • 18 Jahre und älter
  • Gesamttestosteronspiegel im Serum < 300 ng/dl oder freies Testosteron < 50 pg/ml
  • Konsum von mindestens 10 mg Hydrocodon (oder einem schmerzstillenden Äquivalent eines anderen Opioids) für mindestens 4 Wochen
  • Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Monaten
  • Keine akute Erkrankung in den letzten 2 Monaten
  • Keine Vorgeschichte irgendeiner Form von Hypogonadismus
  • Keine aktuelle anabole Therapie (Wachstumshormon, DHEA usw.)
  • Keine aktuelle Anwendung oder Einnahme von Glukokortikoiden und Melatonin in den letzten 2 Monaten
  • Normale digitale rektale Untersuchung
  • Normaler PSA-Wert

Ausschlusskriterien:

  • Leberenzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Neurologische Erkrankung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Jeder süchtig machende und/oder illegale Drogenkonsum
  • Alkoholismus (>10 Getränke/Woche)
  • Patienten, die derzeit Glukokortikoide, Melatonin oder Anabolika erhalten
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Monaten
  • Akute Erkrankung in den letzten 2 Monaten
  • Konsum von < 20 mg Hydrocodon (oder schmerzstillendes Äquivalent eines anderen Opioids)
  • Schwere BPH
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Prostatakrebs
  • Brustkrebs
  • Jeder Krebs oder krebsbedingte Schmerzen
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Bekannte periphere Neuropathie (jeglicher Ätiologie) oder periphere Gefäßerkrankung (einschließlich Raynaud-Krankheit), die die Schmerztests beeinträchtigen können
  • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron-Gel
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Andere Namen:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz - CPT
Zeitfenster: 18 Wochen
Cold-Pressor-Test: Die Teilnehmer werden einer Standard-Cold-Pressor-Aufgabe unterzogen, die aus dem Eintauchen der rechten Hand in ein 4°C zirkulierendes Wasserbad besteht. Die standardisierten Anweisungen für das Verfahren weisen die Teilnehmer an, ihre Hände so lange wie möglich im Wasser zu halten, aber wenn die Empfindungen unerträglich werden, können die Teilnehmer ihre Hände jederzeit entfernen. Am Ende der Studie geben die Teilnehmer 0-100 Bewertungen der maximalen Intensität und Unannehmlichkeit der Schmerzen ab, die durch das Eintauchen in Wasser während der Studie verursacht werden. Während des Immersionsversuchs werden die Zeit bis zur Kälteschmerzschwelle (CPTH), die Schmerzintensität und -toleranz (CPTO) aufgezeichnet.
18 Wochen
Schmerztoleranz - PPT
Zeitfenster: 18 Wochen
Druckschmerztest: Ein Somedic-Algometer wird verwendet, um die Reaktion auf schädlichen mechanischen Druck zu beurteilen. Der Druck wird stetig mit einer konstanten Rate erhöht, bis das Subjekt durch Drücken einer Taste reagiert, an welchem ​​Punkt die Stimulation beendet wird. Druckschmerzschwellen und -toleranzen werden jeweils 2-mal an 3 Körperstellen bilateral (deren Reihenfolge randomisiert wird) bewertet: M. trapezius, M. masseter, M. biceps femoris und Ulnarbereich. Bei Versuchen zur Druckschmerzschwelle geben die Probanden an, wann sich der Stimulus „erstmals schmerzhaft anfühlt“, und bei Versuchen zur Druckschmerztoleranz werden die Probanden gebeten zu reagieren, wenn der Stimulus „unerträglich wird“.
18 Wochen
QOL
Zeitfenster: 18 Wochen
Lebensqualität: Dieser Parameter wird mit dem Fragebogen Short Form-36 (SF-36) bewertet.
18 Wochen
Schmerztoleranz - TPPT
Zeitfenster: 18 Wochen

Thermischer Schmerzwahrnehmungstest: Kontaktwärmereize werden mit einem Medoc Thermal Sensory Analyzer, einem auf Peltier-Elementen basierenden Stimulator, abgegeben, wobei die 9-cm2-Kontaktsonde am linken Unterarm angebracht wird. Die anfänglichen thermischen Bewertungsverfahren umfassen das Abtasten von Hitzeschmerzschwellen und Hitzeschmerztoleranzen unter Verwendung eines aufsteigenden Verfahrens des Grenzwertparadigmas mit einer Anstiegsrate von 0,5 °C /Sek.

Anschließend wird eine Serie von 3 zeitlichen Summierungsverfahren durchgeführt. Sequenzen von 10 schnellen Wärmeimpulsen sind auf den linken volaren Unterarm anzuwenden. Die Zieltemperaturen basieren auf den individuellen Schmerzschwellen der Probanden. Die Probanden bewerten verbal die Schmerzhaftigkeit jedes thermischen Impulses auf einer Bewertungsskala von 0–100 (0 = „kein Schmerz“, 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“). Die Probanden können das Verfahren jederzeit beenden; Für diejenigen, die dies tun, werden den verbleibenden Versuchen zur statistischen Analyse Wertäquivalente der endgültigen Bewertung vor der Beendigung zugewiesen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Serum wird für Serum-Gesamt- und freies Testosteron, Östradiol, Prolaktin, SHBG, DHEA, FSH und LH erhalten. Knochenmarker in Form von Spoturin-N-Telopeptiden, knochenspezifischer alkalischer Phosphatase und Osteocalcin werden als Maß für den Knochenumsatz überprüft.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00070640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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