睾丸激素和疼痛敏感性
睾酮替代疗法对慢性疼痛综合征男性疼痛敏感性和疼痛知觉的影响
正在进行这项研究,以了解服用阿片类止痛药且睾酮水平低的男性的睾酮替代疗法是否会显示出疼痛耐受性、疼痛感知和生活质量的改善。
一些服用阿片类药物(麻醉剂)止痛的男性会出现低睾酮水平。 研究表明,低睾酮水平可能会使人对疼痛更敏感。 这意味着,如果一个患有疼痛病症的人由于服用止痛药而导致睾丸激素水平降低,他可能会变得对疼痛更敏感,因此可能需要更高剂量的止痛药来控制疼痛。
睾丸激素是一种雄性激素,对精子的产生和男性特征的发展很重要,例如肌肉质量和力量、脂肪分布、骨量和性欲。 几十年来,睾酮激素替代疗法一直用于治疗睾酮水平低(男性性腺功能减退症)的男性。 睾酮替代疗法的形式有肌肉注射、皮下植入、口服口服胶囊、皮肤外用凝胶和皮肤贴剂。
本研究将使用 Fortesta®,一种被皮肤吸收的外用睾酮凝胶(T 凝胶)。 Fortesta® 目前作为 FDA 批准的治疗男性性腺功能减退症(低睾酮水平)的药物上市。
服用阿片类药物治疗疼痛且睾酮水平低的患有非癌症相关疼痛的男性可以参加这项研究。 (低睾酮水平定义为清晨(中午之前)血液睾酮水平为 300 ng/dl 或更低,或游离睾酮为 50 ng/dl 或更低)。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男士
- 18 岁及以上
- 血清总睾酮水平 <300 ng/dl 或游离睾酮 < 50 pg/ml
- 服用至少 10 毫克氢可酮(或其他阿片类药物的镇痛剂)至少 4 周
- 过去 2 个月没有住院
- 近2个月内无急性病史
- 没有任何形式的性腺功能减退症的既往病史
- 目前没有合成代谢疗法(生长激素、DHEA 等)
- 目前没有使用或过去 2 个月内服用过糖皮质激素和褪黑激素
- 直肠指检正常
- PSA 水平正常
排除标准:
- 肝酶 > 正常上限的 3 倍
- 血清肌酐 > 正常上限的 2 倍
- 神经系统疾病
- 活动性精神疾病
- 任何成瘾和/或非法药物使用
- 酒精中毒(>10 杯/周)
- 目前正在接受糖皮质激素、褪黑激素或合成代谢药物治疗的患者
- 最近2个月住院
- 过去 2 个月内患过急性病
- 消费 < 20 毫克氢可酮(或另一种阿片类药物的镇痛当量)
- 严重良性前列腺增生
- PSA >4.0 纳克/毫升
- 前列腺癌
- 乳腺癌
- 任何癌症或癌症相关的疼痛
- 酗酒史
- 已知的周围神经病变(任何病因)或周围血管疾病(包括雷诺氏病),可能会干扰疼痛测试
- 同步华法林治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛耐受性 - CPT
大体时间:18周
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冷压测试:参与者将接受标准冷压任务,包括将右手浸入 4°C 循环水浴中。
该程序的标准化说明将指导参与者尽可能长时间地将手放在水中,但如果感觉变得无法忍受,参与者可以随时将手移开。
在试验结束时,参与者将提供 0-100 的最大强度和试验期间浸水产生的疼痛的不愉快程度。
在浸泡试验期间,将记录冷痛时间阈值 (CPTH)、疼痛强度和耐受性 (CPTO)。
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18周
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疼痛耐受力-PPT
大体时间:18周
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压力疼痛测试:将使用 Somedic 海藻计来评估对有害机械压力的反应。
压力以恒定速率稳定增加,直到受试者通过按下按钮做出反应,此时刺激终止。
压力痛阈值和耐受性将在 3 个身体部位进行双侧评估 2 次(顺序随机):斜方肌、咬肌、股二头肌和尺骨区。
对于压痛阈值试验,受试者指出刺激“第一次感到疼痛”的时间,而对于压力疼痛耐受性试验,受试者被要求在刺激“变得无法忍受”时做出反应。
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18周
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生活质量
大体时间:18周
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生活质量:该参数将使用 Short Form-36 (SF-36) 问卷进行评估。
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18周
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疼痛耐受性 - TPPT
大体时间:18周
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热痛感知测试:接触热刺激将使用 Medoc 热感觉分析仪进行,这是一种基于珀耳帖元件的刺激器,将 9 cm2 接触探头应用于左前臂。 初始热评估程序包括使用升温 0.5°C 的极限范式升序法对热痛阈值和热痛耐受性进行采样 /秒。 接下来,将执行一系列 3 个时间求和程序。 10 次快速热脉冲序列将应用于左掌侧前臂。 目标温度将基于受试者的个性化疼痛阈值。 受试者将在 0-100(0 =“无痛”,100 =“可想象的最强烈的疼痛”)评分量表上口头评估每个热脉冲的疼痛程度。 受试者可以随时终止程序;对于那些这样做的人,相当于终止前最终评级的价值将分配给剩余的试验进行统计分析。 |
18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荷尔蒙结果
大体时间:18周
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将获得用于血清总睾酮和游离睾酮、雌二醇、催乳素、SHBG、DHEA、FSH 和 LH 的血清。
将检查尿液 N-端肽、骨特异性碱性磷酸酶和骨钙素形式的骨标志物,作为骨转换的量度。
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18周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂凝胶的临床试验
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