Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron og smertefølsomhed

30. marts 2015 opdateret af: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Effekter af testosteronerstatning på smertefølsomhed og smerteopfattelse hos mænd med kronisk smertesyndrom

Denne forskning udføres for at se, om testosteronerstatning hos mænd, der tager opioidbaseret smertestillende medicin og har lave testosteronniveauer, vil vise forbedring i smertetolerance, smerteopfattelse og livskvalitet.

Nogle mænd, der tager opioidbaseret medicin (narkotika) mod smerter, udvikler lave testosteronniveauer. Forskning har vist, at lave testosteronniveauer kan gøre en person mere følsom over for smerte. Dette betyder, at hvis en person med en smertefuld tilstand udvikler lavt testosteronniveau som følge af hans smertestillende medicin, kan han blive mere følsom over for smerte og kan derfor have brug for højere doser af smertestillende medicin til smertekontrol.

Testosteron er et mandligt hormon, der er vigtigt for sædproduktionen og udviklingen af ​​mandlige egenskaber som muskelmasse og styrke, fedtfordeling, knoglemasse og sexlyst. Testosteronhormonerstatningsterapi er blevet brugt i årtier til at behandle mænd med lave testosteronniveauer (hypogonadisme hos mænd). Testosteronerstatningsterapier er tilgængelige i form af en injektion i musklen, implantater under huden, orale kapsler indtaget gennem munden, topiske geler påført huden og hudplastre.

Denne undersøgelse vil bruge Fortesta®, en aktuel testosterongel (T-gel), der absorberes i huden. Fortesta® er i øjeblikket på markedet som en FDA-godkendt behandling af mandlig hypogonadisme (lavt testosteronniveau).

Mænd med ikke-kræftrelaterede smerter, som tager opioidbaseret medicin mod smerter og har lave testosteronniveauer, kan deltage i denne undersøgelse. (Et lavt testosteronniveau er defineret som tidligt om morgenen (før middag) testosteronniveau i blodet på 300 ng/dl eller mindre, eller et frit testosteron på 50 ng/dl eller mindre)).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • 18 år og ældre
  • Totalt testosteronniveau i serum <300 ng/dl eller frit testosteron < 50 pg/ml
  • Indtagelse af mindst 10 mg hydrocodon (eller smertestillende ækvivalent af et andet opioid) i mindst 4 uger
  • Fravær af indlæggelse inden for de seneste 2 måneder
  • Ingen akut sygdom de sidste 2 måneder
  • Ingen tidligere historie om nogen form for hypogonadisme
  • Ingen aktuel anabolsk behandling (væksthormon, DHEA osv.)
  • Ingen aktuel brug eller forbrug i de sidste 2 måneder af glukokortikoider og melatonin
  • Normal digital rektal undersøgelse
  • Normalt PSA-niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Leverenzymer >3 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin > 2 gange øvre normalgrænse
  • Neurologisk sygdom
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Ethvert vanedannende og/eller ulovligt stofbrug
  • Alkoholisme (>10 drinks/uge)
  • Patienter, der i øjeblikket får glukokortikoider, melatonin eller anabolske midler
  • Indlæggelse i de seneste 2 måneder
  • Akut sygdom inden for de seneste 2 måneder
  • Indtagelse af < 20 mg hydrocodon (eller smertestillende ækvivalent af et andet opioid)
  • Alvorlig BPH
  • PSA >4,0 ng/ml
  • Prostatakræft
  • Brystkræft
  • Enhver kræft eller kræftrelateret smerte
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Kendt perifer neuropati (enhver ætiologi) eller perifer vaskulær sygdom (herunder Raynauds sygdom), som kan interferere med smertetestning
  • Samtidig warfarinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron gel
Medicin: Testosteron gel
Andre navne:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Medicin: Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance - CPT
Tidsramme: 18 uger
Cold Pressor Test: Deltagerne vil gennemgå en standard koldpressoropgave bestående af nedsænkning af højre hånd i et 4°C cirkulerende vandbad. De standardiserede instruktioner for proceduren vil bede deltagerne om at holde deres hænder i vandet så længe som muligt, men hvis fornemmelserne bliver utålelige, kan deltagerne til enhver tid fjerne deres hænder. Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne give 0-100 vurderinger af den maksimale intensitet og ubehagelighed af smerte produceret af vandnedsænkning under forsøget. Under nedsænkningsforsøget vil tiden til kold smertetærskel (CPTH), smerteintensitet og tolerance (CPTO) blive registreret.
18 uger
Smertetolerance - PPT
Tidsramme: 18 uger
Tryksmertetest: Et Somedic-algometer vil blive brugt til at vurdere reaktioner på skadeligt mekanisk tryk. Trykket øges støt med en konstant hastighed, indtil forsøgspersonen reagerer ved at trykke på en knap, hvorefter stimulationen afsluttes. Tryksmertetærskler og -tolerancer vil blive vurderet 2 gange hver på 3 kropssteder bilateralt (hvis rækkefølgen vil blive randomiseret): trapezius-muskel, tyggemuskel, biceps femoris-muskel og ulnarområdet. For forsøg med tryksmertetærskel angiver forsøgspersoner, hvornår stimulus "først føles smertefuldt", og for forsøg med tryksmertetolerance, bliver forsøgspersoner bedt om at reagere, når stimulus "bliver utålelig."
18 uger
QOL
Tidsramme: 18 uger
Livskvalitet: Denne parameter vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskema.
18 uger
Smertetolerance - TPPT
Tidsramme: 18 uger

Termisk smerteopfattelsestest: Kontaktvarmestimuli vil blive leveret ved hjælp af en Medoc Thermal Sensory Analyzer, en peltier-element-baseret stimulator, med den 9 cm2 kontaktsonde påført venstre underarm. De indledende termiske vurderingsprocedurer omfatter prøveudtagning af varmesmertetærskler og varmesmertetolerancer ved brug af et paradigme med stigende grænseværdier med en stigningshastighed på 0,5°C /Sek.

Efterfølgende vil en række på 3 temporale summeringsprocedurer blive administreret. Sekvenser af 10 hurtige varmeimpulser skal påføres til venstre volar underarm. Måltemperaturer vil være baseret på forsøgspersoners individuelle smertetærskler. Forsøgspersoner vil verbalt vurdere smertefuldheden af ​​hver termisk puls på en 0-100 (0= "ingen smerte", 100= "mest intens smerte tænkelige") vurderingsskala. Forsøgspersoner vil til enhver tid kunne afslutte proceduren; for dem, der gør det, vil værdi svarende til den endelige vurdering forud for afslutningen blive tildelt de resterende forsøg til statistisk analyse.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle resultater
Tidsramme: 18 uger
Serum vil blive opnået for serum totalt og frit testosteron, østradiol, prolaktin, SHBG, DHEA, FSH og LH. Knoglemarkører i form af pleturin-N-telopeptider, knoglespecifik alkalisk fosfatase og osteocalcin vil blive kontrolleret, som et mål for knogleomsætning.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (SKØN)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00070640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner