Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron i wrażliwość na ból

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Wpływ substytucji testosteronu na wrażliwość na ból i percepcję bólu u mężczyzn z zespołem przewlekłego bólu

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy zastąpienie testosteronu u mężczyzn, którzy przyjmują leki przeciwbólowe na bazie opioidów i mają niski poziom testosteronu, wykaże poprawę tolerancji na ból, odczuwania bólu i jakości życia.

U niektórych mężczyzn przyjmujących leki przeciwbólowe na bazie opioidów (narkotyki) występuje niski poziom testosteronu. Badania wykazały, że niski poziom testosteronu może sprawić, że osoba będzie bardziej wrażliwa na ból. Oznacza to, że jeśli osoba z bolesnym schorzeniem ma niski poziom testosteronu w wyniku przyjmowania leków przeciwbólowych, może stać się bardziej wrażliwa na ból, a zatem może potrzebować wyższych dawek leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu.

Testosteron jest męskim hormonem, który jest ważny dla produkcji nasienia i rozwoju męskich cech, takich jak masa i siła mięśni, rozkład tkanki tłuszczowej, masa kostna i popęd płciowy. Hormonalna terapia zastępcza testosteronem jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu mężczyzn z niskim poziomem testosteronu (męski hipogonadyzm). Terapie zastępcze testosteronem są dostępne w postaci zastrzyków domięśniowych, implantów pod skórą, kapsułek doustnych przyjmowanych doustnie, miejscowych żeli nakładanych na skórę i plastrów na skórę.

W tym badaniu wykorzystany zostanie Fortesta®, żel testosteronowy do stosowania miejscowego (żel T) wchłaniany przez skórę. Fortesta® jest obecnie na rynku jako zatwierdzony przez FDA środek do leczenia hipogonadyzmu u mężczyzn (niski poziom testosteronu).

Mężczyźni z bólem niezwiązanym z rakiem, którzy przyjmują leki przeciwbólowe na bazie opioidów i mają niski poziom testosteronu, mogą wziąć udział w tym badaniu. (Niski poziom testosteronu definiuje się jako poziom testosteronu we krwi wczesnym rankiem (przed południem) wynoszący 300 ng/dl lub mniej lub wolny testosteron wynoszący 50 ng/dl lub mniej)).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • 18 lat i więcej
  • Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy <300 ng/dl lub wolnego testosteronu <50 pg/ml
  • Spożywanie co najmniej 10 mg hydrokodonu (lub przeciwbólowego odpowiednika innego opioidu) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak wcześniejszej historii jakiejkolwiek formy hipogonadyzmu
  • Brak aktualnej terapii anabolicznej (hormon wzrostu, DHEA itp.)
  • Brak bieżącego stosowania lub spożycia w ciągu ostatnich 2 miesięcy glukokortykoidów i melatoniny
  • Normalne badanie per rectum
  • Normalny poziom PSA

Kryteria wyłączenia:

  • Enzymy wątrobowe >3 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Choroba neurologiczna
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Wszelkie uzależniające i/lub nielegalne zażywanie narkotyków
  • Alkoholizm (>10 drinków/tydzień)
  • Pacjenci obecnie otrzymujący glikokortykosteroidy, melatoninę lub środki anaboliczne
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Spożycie < 20 mg hydrokodonu (lub przeciwbólowego odpowiednika innego opioidu)
  • Ciężki BPH
  • PSA >4,0 ng/ml
  • Rak prostaty
  • Rak piersi
  • Jakikolwiek ból związany z rakiem lub nowotworem
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Znana neuropatia obwodowa (dowolna etiologia) lub choroba naczyń obwodowych (w tym choroba Raynauda), które mogą zakłócać badanie bólu
  • Jednoczesne leczenie warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Żel testosteronowy
Lek: Żel testosteronowy
Inne nazwy:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
Lek: Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na ból – CPT
Ramy czasowe: 18 tygodni
Cold Pressor Test: Uczestnicy zostaną poddani standardowemu zadaniu cold pressor, polegającemu na zanurzeniu prawej ręki w cyrkulującej kąpieli wodnej o temperaturze 4°C. Standaryzowane instrukcje dotyczące procedury nakażą uczestnikom trzymanie rąk w wodzie tak długo, jak to możliwe, ale jeśli doznania staną się nie do zniesienia, uczestnicy mogą w każdej chwili zdjąć ręce. Na zakończenie próby uczestnicy podają oceny 0-100 maksymalnej intensywności i nieprzyjemności bólu spowodowanego zanurzeniem w wodzie podczas próby. Podczas próby zanurzeniowej rejestrowany będzie czas do progu bólu zimnego (CPTH), intensywność bólu i tolerancja (CPTO).
18 tygodni
Odporność na ból - PPT
Ramy czasowe: 18 tygodni
Test bólu uciskowego: algometr Somedic zostanie użyty do oceny reakcji na szkodliwy nacisk mechaniczny. Ciśnienie jest stale zwiększane ze stałą szybkością, aż pacjent zareaguje naciśnięciem przycisku, w którym to momencie stymulacja zostaje zakończona. Progi i tolerancje bólu uciskowego będą oceniane 2 razy w 3 miejscach ciała obustronnie (kolejność będzie losowa): mięsień czworoboczny, mięsień żwacz, mięsień dwugłowy uda i okolica łokciowa. W próbach progu bólu uciskowego badani wskazują, kiedy bodziec „po raz pierwszy wydaje się bolesny”, aw próbach tolerancji bólu uciskowego badani proszeni są o odpowiedź, kiedy bodziec „staje się nie do zniesienia”.
18 tygodni
QOL
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakość życia: Ten parametr zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
18 tygodni
Odporność na ból - TPPT
Ramy czasowe: 18 tygodni

Termiczny test percepcji bólu: Kontaktowe bodźce cieplne będą dostarczane za pomocą termicznego analizatora sensorycznego Medoc, stymulatora opartego na elemencie Peltiera, z sondą kontaktową o powierzchni 9 cm2 przyłożoną do lewego przedramienia. Wstępne procedury oceny termicznej obejmują pobieranie próbek progów bólu cieplnego i tolerancji bólu cieplnego przy użyciu rosnącej metody paradygmatu limitów z tempem wzrostu 0,5°C /Sek.

Następnie zostanie zastosowana seria 3 procedur sumowania czasowego. Sekwencje 10 szybkich impulsów cieplnych należy zastosować do lewego dłoniowego przedramienia. Temperatury docelowe będą oparte na zindywidualizowanych progach bólu pacjentów. Badani ustnie ocenią bolesność każdego impulsu termicznego w skali ocen 0-100 (0 = „brak bólu”, 100 = „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Badani będą mogli zakończyć procedurę w dowolnym momencie; dla tych, którzy to zrobią, wartości równoważne z oceną końcową poprzedzającą zakończenie zostaną przypisane do pozostałych prób do analizy statystycznej.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki hormonalne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pobrana zostanie surowica na testosteron całkowity i wolny, estradiol, prolaktynę, SHBG, DHEA, FSH i LH. Markery kostne w postaci N-telopeptydów w moczu, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna i osteokalcyna zostaną sprawdzone jako miara obrotu kostnego.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00070640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj