Testosteron och smärtkänslighet
Effekter av testosteronersättning på smärtkänslighet och smärtuppfattning hos män med kroniskt smärtsyndrom
Denna forskning görs för att se om testosteronersättning hos män som tar opioidbaserade smärtstillande mediciner och har låga testosteronnivåer kommer att visa förbättring av smärttolerans, smärtuppfattning och livskvalitet.
Vissa män som tar opioidbaserade mediciner (narkotika) för smärta utvecklar låga testosteronnivåer. Forskning har visat att låga testosteronnivåer kan göra en person mer känslig för smärta. Detta innebär att om en person med ett smärtsamt tillstånd utvecklar låga testosteronnivåer som ett resultat av sina smärtstillande mediciner, kan han bli mer känslig för smärta och kan därför behöva högre doser av smärtstillande mediciner för smärtkontroll.
Testosteron är ett manligt hormon som är viktigt för spermieproduktionen och utvecklingen av manliga egenskaper som muskelmassa och styrka, fettfördelning, benmassa och sexlust. Testosteronhormonersättningsterapi har använts i decennier för att behandla män med låga testosteronnivåer (manlig hypogonadism). Testosteronersättningsterapier finns tillgängliga i form av en injektion i muskeln, implantat under huden, orala kapslar som tas genom munnen, aktuella geler som appliceras på huden och hudplåster.
Denna studie kommer att använda Fortesta®, en aktuell testosterongel (T-gel) som absorberas i huden. Fortesta® finns för närvarande på marknaden som en FDA-godkänd behandling av manlig hypogonadism (låga testosteronnivåer).
Män med icke-cancerrelaterad smärta som tar opioidbaserade mediciner mot smärta och har låga testosteronnivåer kan gå med i denna studie. (En låg testosteronnivå definieras som tidig morgon (före middag) testosteronnivå i blodet på 300 ng/dl eller mindre, eller ett fritt testosteron på 50 ng/dl eller mindre)).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- 18 år och äldre
- Totalt testosteronnivå i serum <300 ng/dl eller fritt testosteron < 50 pg/ml
- Konsumtion av minst 10 mg hydrokodon (eller smärtstillande ekvivalent av en annan opioid) i minst 4 veckor
- Frånvaro av sjukhusvistelse under de senaste 2 månaderna
- Ingen akut sjukdom de senaste 2 månaderna
- Ingen tidigare historia av någon form av hypogonadism
- Ingen aktuell anabol terapi (tillväxthormon, DHEA, etc)
- Ingen aktuell användning eller konsumtion under de senaste 2 månaderna av glukokortikoider och melatonin
- Normal digital rektalundersökning
- Normal PSA-nivå
Exklusions kriterier:
- Leverenzymer >3 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin > 2 gånger övre normalgräns
- Neurologisk sjukdom
- Aktiv psykiatrisk sjukdom
- All beroendeframkallande och/eller olaglig droganvändning
- Alkoholism (>10 drinkar/vecka)
- Patienter som för närvarande får glukokortikoider, melatonin eller anabola medel
- Sjukhusinläggning de senaste 2 månaderna
- Akut sjukdom de senaste 2 månaderna
- Konsumtion av < 20 mg hydrokodon (eller smärtstillande ekvivalent av en annan opioid)
- Svår BPH
- PSA >4,0 ng/ml
- Prostatacancer
- Bröstcancer
- All cancer eller cancerrelaterad smärta
- Historia om alkoholmissbruk
- Känd perifer neuropati (valfri etiologi) eller perifer kärlsjukdom (inklusive Raynauds sjukdom), som kan störa smärttestning
- Samtidig warfarinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron gel
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttolerans - CPT
Tidsram: 18 veckor
|
Kalltryckstest: Deltagarna kommer att genomgå en standard kallpressningsuppgift som består av nedsänkning av höger hand i ett 4°C cirkulerande vattenbad.
De standardiserade instruktionerna för proceduren kommer att instruera deltagarna att hålla händerna i vattnet så länge som möjligt, men om förnimmelserna blir outhärdliga kan deltagarna ta bort händerna när som helst.
Vid slutet av försöket kommer deltagarna att ge 0-100 betyg av den maximala intensiteten och obehagligheten av smärta som orsakas av nedsänkning i vatten under försöket.
Under nedsänkningsförsöket kommer tiden till kall smärttröskel (CPTH), smärtintensitet och tolerans (CPTO) att registreras.
|
18 veckor
|
|
Smärttolerans - PPT
Tidsram: 18 veckor
|
Trycksmärttest: En Somedic-algometer kommer att användas för att bedöma reaktioner på skadligt mekaniskt tryck.
Trycket ökas stadigt med en konstant hastighet tills patienten svarar genom att trycka på en knapp, varvid stimuleringen avslutas.
Trycksmärttrösklar och toleranser kommer att bedömas 2 gånger vardera på 3 kroppsställen bilateralt (vars ordning kommer att randomiseras): trapeziusmuskeln, tuggmuskeln, biceps femorismuskeln och ulnarområdet.
För försök med trycksmärttröskel anger försökspersoner när stimulansen "först känns smärtsam" och för försök med trycksmärttolerans, ombeds försökspersonerna att svara när stimulansen "blir outhärdlig".
|
18 veckor
|
|
QOL
Tidsram: 18 veckor
|
Livskvalitet: Denna parameter kommer att utvärderas med hjälp av Short Form-36 (SF-36) frågeformulär.
|
18 veckor
|
|
Smärttolerans - TPPT
Tidsram: 18 veckor
|
Termisk smärtuppfattningstest: Kontaktvärmestimuli kommer att levereras med hjälp av en Medoc Thermal Sensory Analyzer, en peltier-elementbaserad stimulator, med 9 cm2 kontaktsonden applicerad på vänster underarm. De initiala termiska bedömningsprocedurerna inkluderar provtagning av värmesmärttrösklar och värmesmärttoleranser med hjälp av en stigande metod för gränsvärden med en ökningshastighet på 0,5°C /Sek. Därefter kommer en serie av 3 temporala summeringsprocedurer att administreras. Sekvenser om 10 snabba värmepulser ska appliceras på den vänstra volarunderarmen. Måltemperaturer kommer att baseras på försökspersoners individuella smärttrösklar. Försökspersonerna kommer verbalt att bedöma smärtsamheten för varje termisk puls på en 0-100 (0= "ingen smärta", 100= "mest intensiv smärta man kan tänka sig") betygsskala. Försökspersoner kommer att kunna avsluta proceduren när som helst; för de som gör det kommer värde motsvarande den slutliga bedömningen före avslutningen att tilldelas de återstående försöken för statistisk analys. |
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonella resultat
Tidsram: 18 veckor
|
Serum kommer att erhållas för totalt och fritt testosteron i serum, östradiol, prolaktin, SHBG, DHEA, FSH och LH.
Benmarkörer i form av punkturin-N-telopeptider, benspecifikt alkaliskt fosfatas och osteokalcin kommer att kontrolleras, som ett mått på benomsättningen.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00070640
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .