テストステロンと痛覚過敏
慢性疼痛症候群の男性における疼痛感受性および疼痛知覚に対するテストステロン補充の影響
この研究は、オピオイドベースの鎮痛薬を服用し、テストステロンレベルが低い男性のテストステロン補充が、疼痛耐性、疼痛知覚、および生活の質の改善を示すかどうかを確認するために行われています.
痛みのためにオピオイドベースの薬(麻薬)を服用している一部の男性は、低テストステロンレベルを発症します. 研究によると、テストステロンのレベルが低いと、人は痛みに敏感になる可能性があります。 これは、痛みを伴う状態の人が鎮痛剤の結果として低テストステロンレベルを発症した場合、痛みに対してより敏感になる可能性があるため、痛みをコントロールするために高用量の鎮痛剤が必要になる可能性があることを意味します.
テストステロンは、精子の生産と、筋肉量と筋力、脂肪分布、骨量、性欲などの男性特性の発達に重要な男性ホルモンです。 テストステロン ホルモン補充療法は、テストステロン レベルが低い男性 (男性性腺機能低下症) の治療に何十年も使用されてきました。 テストステロン補充療法は、筋肉への注射、皮膚の下へのインプラント、口から摂取する経口カプセル、皮膚に適用される局所ゲル、および皮膚パッチの形で利用できます.
この研究では、皮膚に吸収される局所テストステロン ゲル (T ゲル) である Fortesta® を使用します。 Fortesta® は現在、男性性腺機能低下症 (低テストステロン レベル) の FDA 承認済み治療薬として市場に出ています。
オピオイドベースの鎮痛薬を服用していて、テストステロン値が低い非癌性疼痛患者は、この研究に参加できます。 (低テストステロン値は、早朝 (正午前) の血中テストステロン値が 300 ng/dl 以下、または遊離テストステロン値が 50 ng/dl 以下と定義されます)。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 18歳以上
- -血清総テストステロンレベル<300 ng / dlまたは遊離テストステロン<50 pg / ml
- 少なくとも 10 mg のヒドロコドン (または別のオピオイドと同等の鎮痛薬) を少なくとも 4 週間摂取する
- 過去2ヶ月の入院の不在
- 過去 2 か月間に急性疾患なし
- いかなる形態の性腺機能低下症の既往歴もない
- 現在のアナボリック療法(成長ホルモン、DHEAなど)はありません
- グルココルチコイドおよびメラトニンの現在の使用または過去2か月間の消費なし
- 通常の直腸指診
- 正常な PSA レベル
除外基準:
- 肝酵素が正常値の上限の 3 倍を超える
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- 神経疾患
- アクティブな精神疾患
- 中毒性および/または違法薬物の使用
- アルコール依存症(週10杯以上)
- -現在グルココルチコイド、メラトニンまたはアナボリック剤を投与されている患者
- 過去2ヶ月の入院
- 過去2か月の急性疾患
- 20mg未満のヒドロコドン(または別のオピオイドと同等の鎮痛薬)の消費
- 重度のBPH
- PSA>4.0ng/ml
- 前立腺がん
- 乳癌
- がんまたはがん関連の痛み
- アルコール乱用の歴史
- -既知の末梢神経障害(あらゆる病因)または末梢血管疾患(レイノー病を含む)、痛みのテストを妨げる可能性があります
- 同時ワルファリン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:テストステロンジェル
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他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボジェル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛耐性 - CPT
時間枠:18週間
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寒冷昇圧テスト: 参加者は、4°C の循環水浴に右手を浸す標準的な寒冷昇圧タスクを受けます。
手順の標準化された指示は、参加者にできるだけ長く手を水中に保つように指示しますが、感覚が耐えられなくなった場合、参加者はいつでも手を離すことができます.
試験の最後に、参加者は試験中の水浸しによって生じる痛みの最大強度と不快感を 0 ~ 100 で評価します。
イマージョントライアル中、痛みの閾値が冷めるまでの時間(CPTH)、痛みの強さおよび耐性(CPTO)が記録されます。
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18週間
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疼痛耐性 - PPT
時間枠:18週間
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圧痛試験: Somedic アルゴメーターを使用して、有害な機械的圧力に対する反応を評価します。
被験者がボタンを押して反応するまで圧力を一定の割合で着実に増加させ、その時点で刺激を終了します。
圧迫痛の閾値と耐性は、僧帽筋、咬筋、大腿二頭筋、および尺骨領域の 3 つの身体部位で、両側で 2 回ずつ評価されます (順序はランダム化されます)。
圧痛閾値の試験では、被験者は刺激が「最初に痛みを感じる」ときを示し、圧痛耐性の試験では、被験者は刺激が「耐えられなくなった」ときに応答するように求められます。
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18週間
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QOL
時間枠:18週間
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生活の質: このパラメーターは、Short Form-36 (SF-36) アンケートを使用して評価されます。
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18週間
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疼痛耐性 - TPPT
時間枠:18週間
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熱痛知覚試験: ペルチェ素子ベースの刺激装置である Medoc Thermal Sensory Analyzer を使用して、左前腕に 9 cm2 の接触プローブを適用して接触熱刺激を与えます。 初期の熱評価手順には、0.5°C の上昇率で限界パラダイムの昇順法を使用した、熱痛の閾値と熱痛の耐性のサンプリングが含まれます。 /秒 続いて、一連の 3 つの一時的な合計手順が管理されます。 左手掌側前腕に 10 回の急速熱パルスのシーケンスを適用します。 目標温度は、被験者の個別の痛みの閾値に基づいています。 被験者は、各熱パルスの痛みを 0 ~ 100 (0 = 「痛みなし」、100 = 「想像できる最も激しい痛み」) の評価尺度で口頭で評価します。 被験者はいつでも手順を終了できます。そうする場合、統計分析のために、終了前の最終評価に相当する値が残りの試行に割り当てられます。 |
18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンの結果
時間枠:18週間
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血清は、血清総テストステロンおよび遊離テストステロン、エストラジオール、プロラクチン、SHBG、DHEA、FSH、および LH について取得されます。
骨代謝回転の尺度として、スポット尿N-テロペプチド、骨特異的アルカリホスファターゼ、およびオステオカルシンの形の骨マーカーがチェックされます。
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18週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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