Testosterona e sensibilidade à dor
Efeitos da reposição de testosterona na sensibilidade e percepção da dor em homens com síndrome de dor crônica
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a reposição de testosterona em homens que tomam analgésicos à base de opioides e têm baixos níveis de testosterona apresentam melhora na tolerância à dor, percepção da dor e qualidade de vida.
Alguns homens que tomam medicamentos à base de opioides (narcóticos) para dor desenvolvem baixos níveis de testosterona. A pesquisa mostrou que baixos níveis de testosterona podem tornar uma pessoa mais sensível à dor. Isso significa que, se uma pessoa com uma condição dolorosa desenvolver baixo nível de testosterona como resultado de seus analgésicos, ela pode se tornar mais sensível à dor e, portanto, pode precisar de doses mais altas de analgésicos para controle da dor.
A testosterona é um hormônio masculino importante para a produção de esperma e o desenvolvimento de características masculinas, como massa e força muscular, distribuição de gordura, massa óssea e desejo sexual. A terapia de reposição hormonal de testosterona tem sido usada há décadas para tratar homens com baixos níveis de testosterona (hipogonadismo masculino). As terapias de reposição de testosterona estão disponíveis na forma de injeção no músculo, implantes sob a pele, cápsulas orais tomadas por via oral, géis tópicos aplicados à pele e adesivos para a pele.
Este estudo utilizará Fortesta®, um gel tópico de testosterona (T-gel) absorvido pela pele. Fortesta® está atualmente no mercado como um tratamento aprovado pela FDA para hipogonadismo masculino (baixos níveis de testosterona).
Homens com dor não relacionada ao câncer que tomam medicamentos à base de opioides para dor e têm baixos níveis de testosterona podem participar deste estudo. (Um baixo nível de testosterona é definido como um nível de testosterona no sangue no início da manhã (antes do meio-dia) de 300 ng/dl ou menos, ou uma testosterona livre de 50 ng/dl ou menos)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- 18 anos de idade e mais velhos
- Nível sérico de testosterona total <300 ng/dl ou testosterona livre < 50 pg/ml
- Consumo de pelo menos 10 mg de hidrocodona (ou equivalente analgésico de outro opioide) por pelo menos 4 semanas
- Ausência de internação nos últimos 2 meses
- Nenhuma doença aguda nos últimos 2 meses
- Sem história prévia de qualquer forma de hipogonadismo
- Nenhuma terapia anabólica atual (hormônio do crescimento, DHEA, etc.)
- Nenhum uso atual ou consumo nos últimos 2 meses de glicocorticóides e melatonina
- Exame retal digital normal
- Nível normal de PSA
Critério de exclusão:
- Enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
- doença neurológica
- Doença psiquiátrica ativa
- Qualquer uso de drogas viciantes e/ou ilícitas
- Alcoolismo (>10 doses/semana)
- Pacientes atualmente recebendo glicocorticóides, melatonina ou agentes anabolizantes
- Hospitalização nos últimos 2 meses
- Doença aguda nos últimos 2 meses
- Consumo de < 20 mg de hidrocodona (ou equivalente analgésico de outro opioide)
- HPB grave
- PSA >4,0 ng/ml
- Câncer de próstata
- Câncer de mama
- Qualquer câncer ou dor relacionada ao câncer
- Histórico de abuso de álcool
- Neuropatia periférica conhecida (qualquer etiologia) ou doença vascular periférica (incluindo doença de Raynaud), que pode interferir no teste de dor
- Tratamento concomitante com varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel de Testosterona
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à Dor - CPT
Prazo: 18 semanas
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Teste de Pressão a Frio: Os participantes serão submetidos a uma tarefa padrão de pressão a frio que consiste na imersão da mão direita em um banho de água circulante a 4°C.
As instruções padronizadas para o procedimento orientam os participantes a manter as mãos na água o maior tempo possível, mas se as sensações se tornarem intoleráveis, os participantes podem retirar as mãos a qualquer momento.
Na conclusão do ensaio, os participantes darão notas de 0 a 100 da intensidade máxima e desconforto da dor produzida pela imersão em água durante o ensaio.
Durante o teste de imersão, o tempo para o limiar de dor ao frio (CPTH), a intensidade da dor e a tolerância (CPTO) serão registrados.
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18 semanas
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Tolerância à Dor - PPT
Prazo: 18 semanas
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Teste de dor por pressão: Um algômetro Somedic será usado para avaliar as respostas à pressão mecânica nociva.
A pressão é aumentada de forma constante a uma taxa constante até que o sujeito responda pressionando um botão, ponto em que a estimulação é encerrada.
Os limiares e tolerâncias de dor à pressão serão avaliados 2 vezes cada em 3 locais do corpo bilateralmente (a ordem será randomizada): músculo trapézio, músculo masseter, músculo bíceps femoral e área ulnar.
Para testes de limiar de dor por pressão, os sujeitos indicam quando o estímulo "parece doloroso" e para testes de tolerância à dor por pressão, os sujeitos são solicitados a responder quando o estímulo "torna-se intolerável".
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18 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
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Qualidade de Vida: Este parâmetro será avaliado por meio do questionário Short Form-36 (SF-36).
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18 semanas
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Tolerância à Dor - TPPT
Prazo: 18 semanas
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Teste de percepção de dor térmica: Os estímulos de calor de contato serão entregues usando um Medoc Thermal Sensory Analyzer, um estimulador baseado em elemento peltier, com a sonda de contato de 9 cm2 aplicada no antebraço esquerdo. Os procedimentos iniciais de avaliação térmica incluem amostragem de limiares de dor de calor e tolerâncias de dor de calor usando um método ascendente de paradigma de limites com uma taxa de aumento de 0,5°C /seg. A seguir, uma série de 3 procedimentos de somação temporal serão administrados. Sequências de 10 pulsos rápidos de calor devem ser aplicadas no antebraço volar esquerdo. As temperaturas-alvo serão baseadas nos limiares de dor individualizados dos indivíduos. Os sujeitos avaliarão verbalmente a dor de cada pulso térmico em uma escala de classificação de 0 a 100 (0 = "sem dor", 100 = "a dor mais intensa imaginável"). Os sujeitos poderão encerrar o procedimento a qualquer momento; para os que o fizerem, serão atribuídos valores equivalentes à classificação final anterior à rescisão às restantes provas para análise estatística. |
18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados hormonais
Prazo: 18 semanas
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Serão obtidos soros para testosterona total e livre, estradiol, prolactina, SHBG, DHEA, FSH e LH.
Marcadores ósseos na forma de N-telopeptídeos spot de urina, fosfatase alcalina específica do osso e osteocalcina serão verificados, como uma medida do turnover ósseo.
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18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00070640
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