Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron a citlivost na bolest

30. března 2015 aktualizováno: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Účinky substituce testosteronu na citlivost a vnímání bolesti u mužů se syndromem chronické bolesti

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda náhrada testosteronu u mužů, kteří užívají léky proti bolesti na bázi opioidů a mají nízké hladiny testosteronu, prokáže zlepšení tolerance bolesti, vnímání bolesti a kvalitu života.

U některých mužů, kteří užívají léky na opiáty (narkotika) proti bolesti, se vyvinou nízké hladiny testosteronu. Výzkum ukázal, že nízká hladina testosteronu může způsobit, že člověk bude citlivější na bolest. To znamená, že pokud osoba s bolestivým stavem vyvine nízkou hladinu testosteronu v důsledku svých léků proti bolesti, může se stát citlivější na bolest, a tak může potřebovat vyšší dávky léků proti bolesti pro kontrolu bolesti.

Testosteron je mužský hormon, který je důležitý pro produkci spermií a rozvoj mužských vlastností, jako je svalová hmota a síla, distribuce tuku, kostní hmota a sexuální touha. Testosteronová hormonální substituční terapie se po desetiletí používá k léčbě mužů s nízkou hladinou testosteronu (mužský hypogonadismus). Testosteronové substituční terapie jsou dostupné ve formě injekce do svalu, implantátů pod kůži, perorálních tobolek užívaných ústy, topických gelů aplikovaných na kůži a kožních náplastí.

Tato studie bude používat Fortesta®, topický testosteronový gel (T-gel) absorbovaný do pokožky. Fortesta® je v současné době na trhu jako léčba mužského hypogonadismu (nízké hladiny testosteronu) schválená FDA.

Do této studie se mohou zapojit muži s bolestí nesouvisející s rakovinou, kteří užívají léky na bolest na bázi opioidů a mají nízké hladiny testosteronu. (Nízká hladina testosteronu je definována jako časně ráno (před polednem) hladina testosteronu v krvi 300 ng/dl nebo méně, nebo volný testosteron 50 ng/dl nebo méně)).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • 18 let a starší
  • Celková hladina testosteronu v séru <300 ng/dl nebo volného testosteronu < 50 pg/ml
  • Konzumace alespoň 10 mg hydrokodonu (nebo analgetického ekvivalentu jiného opioidu) po dobu alespoň 4 týdnů
  • Absence hospitalizace v posledních 2 měsících
  • Žádné akutní onemocnění v posledních 2 měsících
  • Žádná předchozí anamnéza jakékoli formy hypogonadismu
  • Žádná současná anabolická terapie (růstový hormon, DHEA atd.)
  • Žádné současné užívání nebo konzumace v posledních 2 měsících glukokortikoidů a melatoninu
  • Normální digitální rektální vyšetření
  • Normální hladina PSA

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu
  • Neurologické onemocnění
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Jakékoli užívání návykových a/nebo nelegálních drog
  • Alkoholismus (>10 nápojů/týden)
  • Pacienti v současné době užívající glukokortikoidy, melatonin nebo anabolika
  • Hospitalizace v posledních 2 měsících
  • Akutní onemocnění v posledních 2 měsících
  • Spotřeba < 20 mg hydrokodonu (nebo analgetického ekvivalentu jiného opioidu)
  • Těžká BPH
  • PSA >4,0 ng/ml
  • Rakovina prostaty
  • Rakovina prsu
  • Jakákoli rakovina nebo bolest související s rakovinou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Známá periferní neuropatie (jakékoli etiologie) nebo onemocnění periferních cév (včetně Raynaudovy choroby), které mohou interferovat s testováním bolesti
  • Souběžná léčba warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteronový gel
Lék: Testosteronový gel
Ostatní jména:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Lék: Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti - CPT
Časové okno: 18 týdnů
Studený tlakový test: Účastníci podstoupí standardní studený tlakový úkol spočívající v ponoření pravé ruky do cirkulující vodní lázně o teplotě 4°C. Standardizované pokyny pro proceduru nasměrují účastníky k tomu, aby drželi ruce ve vodě co nejdéle, ale pokud se pocity stanou nesnesitelnými, účastníci mohou ruce kdykoli sundat. Na závěr zkoušky účastníci poskytnou 0–100 hodnocení maximální intenzity a nepříjemnosti bolesti způsobené ponořením do vody během zkoušky. Během zkoušky ponořením bude zaznamenáván čas do prahu bolesti za studena (CPTH), intenzita bolesti a tolerance (CPTO).
18 týdnů
Tolerance bolesti - PPT
Časové okno: 18 týdnů
Test tlakové bolesti: K posouzení reakcí na škodlivý mechanický tlak bude použit algometr Somedic. Tlak se neustále zvyšuje konstantní rychlostí, dokud subjekt nezareaguje stisknutím tlačítka, v tomto okamžiku je stimulace ukončena. Prahové hodnoty a tolerance tlakové bolesti budou hodnoceny 2krát vždy na 3 místech těla bilaterálně (jejichž pořadí bude randomizováno): trapézový sval, žvýkací sval, biceps femoris a ulnární oblast. U zkoušek prahu tlakové bolesti subjekty uvádějí, kdy stimul „pociťuje nejprve bolest, a u zkoušek tolerance tlakové bolesti jsou subjekty požádány, aby reagovaly, když se stimul „stal netolerovatelným“.
18 týdnů
QOL
Časové okno: 18 týdnů
Kvalita života: Tento parametr bude hodnocen pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
18 týdnů
Tolerance bolesti - TPPT
Časové okno: 18 týdnů

Test vnímání tepelné bolesti: Stimuly kontaktního tepla budou aplikovány pomocí tepelného senzorického analyzátoru Medoc, stimulátoru založeného na peltierových prvcích, s kontaktní sondou 9 cm2 aplikovanou na levé předloktí. Počáteční postupy tepelného hodnocení zahrnují vzorkování prahů tepelné bolesti a tolerance tepelné bolesti pomocí vzestupné metody limitního paradigmatu s rychlostí nárůstu 0,5 °C /sek.

Poté bude provedena série 3 procedur časového součtu. Sekvence 10 rychlých tepelných pulzů se aplikuje na levé volární předloktí. Cílové teploty budou založeny na individuálních prahových hodnotách bolesti subjektů. Subjekty budou slovně hodnotit bolestivost každého tepelného pulzu na hodnotící stupnici 0-100 (0 = "žádná bolest", 100 = "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit"). Subjekty budou moci proceduru kdykoli ukončit; pro ty, kteří tak učiní, budou zbývajícím pokusům pro statistickou analýzu přiřazeny hodnoty ekvivalentní konečnému hodnocení před ukončením.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální výsledky
Časové okno: 18 týdnů
Sérum bude získáno pro celkový a volný testosteron, estradiol, prolaktin, SHBG, DHEA, FSH a LH v séru. Kostní markery ve formě N-telopeptidů spotové moči, alkalické fosfatázy specifické pro kosti a osteokalcinu budou kontrolovány jako měřítko kostního obratu.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00070640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit