Тестостерон и болевая чувствительность
Влияние замены тестостерона на чувствительность к боли и восприятие боли у мужчин с хроническим болевым синдромом
Это исследование проводится, чтобы увидеть, будет ли замена тестостерона у мужчин, которые принимают обезболивающие на основе опиоидов и имеют низкий уровень тестостерона, улучшить переносимость боли, восприятие боли и качество жизни.
У некоторых мужчин, которые принимают лекарства на основе опиоидов (наркотики) от боли, развивается низкий уровень тестостерона. Исследования показали, что низкий уровень тестостерона может сделать человека более чувствительным к боли. Это означает, что если у человека с болезненным состоянием вырабатывается низкий уровень тестостерона в результате приема обезболивающих, он может стать более чувствительным к боли и, следовательно, может нуждаться в более высоких дозах обезболивающих для контроля боли.
Тестостерон — это мужской гормон, который важен для выработки спермы и развития мужских характеристик, таких как мышечная масса и сила, распределение жира, костная масса и половое влечение. Заместительная гормональная терапия тестостероном десятилетиями использовалась для лечения мужчин с низким уровнем тестостерона (мужской гипогонадизм). Заместительная терапия тестостероном доступна в виде инъекции в мышцу, имплантатов под кожу, пероральных капсул, принимаемых внутрь, гелей для местного применения, наносимых на кожу, и кожных пластырей.
В этом исследовании будет использоваться Fortesta®, гель тестостерона для местного применения (Т-гель), впитывающийся в кожу. Fortesta® в настоящее время находится на рынке в качестве одобренного FDA средства для лечения мужского гипогонадизма (низкий уровень тестостерона).
К этому исследованию могут присоединиться мужчины с болью, не связанной с раком, которые принимают обезболивающие препараты на основе опиоидов и имеют низкий уровень тестостерона. (Низкий уровень тестостерона определяется как уровень тестостерона в крови ранним утром (до полудня) 300 нг/дл или менее или свободный тестостерон 50 нг/дл или менее)).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди
- 18 лет и старше
- Уровень общего тестостерона в сыворотке <300 нг/дл или свободного тестостерона <50 пг/мл
- Потребление не менее 10 мг гидрокодона (или анальгетического эквивалента другого опиоида) в течение не менее 4 недель.
- Отсутствие госпитализации в течение последних 2 мес.
- отсутствие острых заболеваний в течение последних 2 мес.
- Отсутствие в анамнезе какой-либо формы гипогонадизма
- Нет текущей анаболической терапии (гормон роста, ДГЭА и т. д.)
- Отсутствие использования или потребления глюкокортикоидов и мелатонина в течение последних 2 месяцев.
- Нормальное пальцевое ректальное исследование
- Нормальный уровень ПСА
Критерий исключения:
- Ферменты печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
- Неврологическое заболевание
- Активное психическое заболевание
- Любое привыкание и / или незаконное употребление наркотиков
- Алкоголизм (> 10 порций в неделю)
- Пациенты, получающие в настоящее время глюкокортикоиды, мелатонин или анаболические агенты
- Госпитализация в течение последних 2 мес.
- Острое заболевание в течение последних 2 мес.
- Потребление < 20 мг гидрокодона (или анальгетического эквивалента другого опиоида)
- Тяжелая ДГПЖ
- ПСА >4,0 нг/мл
- Рак простаты
- Рак молочной железы
- Любая боль, связанная с раком или раком
- История злоупотребления алкоголем
- Известная периферическая невропатия (любой этиологии) или заболевание периферических сосудов (включая болезнь Рейно), которые могут мешать тесту на боль
- Одновременное лечение варфарином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестостероновый гель
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость к боли - CPT
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест холодового прессора: участники будут проходить стандартную задачу холодового прессора, состоящую из погружения правой руки в ванну с циркулирующей водой при 4°C.
Стандартизированные инструкции к процедуре предписывают участникам держать руки в воде как можно дольше, но если ощущения становятся невыносимыми, участники могут убрать руки в любое время.
По завершении испытания участники дадут оценку от 0 до 100 максимальной интенсивности и неприятности боли, вызванной погружением в воду во время испытания.
Во время иммерсионного испытания будут регистрироваться время до холодового болевого порога (CPTH), интенсивность боли и толерантность (CPTO).
|
18 недель
|
|
Терпимость к боли - PPT
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест на боль под давлением: для оценки реакции на вредное механическое давление будет использоваться альгометр Somedic.
Давление постоянно увеличивается с постоянной скоростью до тех пор, пока субъект не ответит нажатием кнопки, после чего стимуляция прекращается.
Болевые пороги и толерантность к давлению будут оцениваться по 2 раза на каждом из 3 участков тела с двух сторон (порядок будет случайным): трапециевидная мышца, жевательная мышца, двуглавая мышца бедра и локтевая область.
В испытаниях болевого порога при надавливании испытуемые указывают, когда раздражитель «впервые ощущается болезненным», а в испытаниях на переносимость боли при надавливании испытуемых просят реагировать, когда раздражитель «становится невыносимым».
|
18 недель
|
|
КЖ
Временное ограничение: 18 недель
|
Качество жизни: этот параметр будет оцениваться с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36).
|
18 недель
|
|
Терпимость к боли - TPPT
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест на восприятие термической боли. Контактные тепловые стимулы будут подаваться с использованием термосенсорного анализатора Medoc, стимулятора на основе элемента Пельтье, с контактным датчиком площадью 9 см2, прикладываемым к левому предплечью. Первоначальные процедуры температурной оценки включают выборку порогов тепловой боли и толерантности к тепловой боли с использованием парадигмы восходящего метода пределов со скоростью повышения 0,5 ° C. /сек. После этого будет проведена серия из 3 процедур временного суммирования. К левому ладонному предплечью прикладывают последовательности из 10 быстрых тепловых импульсов. Целевые температуры будут основываться на индивидуальных болевых порогах субъектов. Субъекты устно оценивают болезненность каждого теплового импульса по оценочной шкале от 0 до 100 (0 = «нет боли», 100 = «самая сильная вообразимая боль»). Субъекты смогут прекратить процедуру в любое время; для тех, кто это сделает, значения, эквивалентные окончательному рейтингу, предшествующему прекращению, будут присвоены оставшимся испытаниям для статистического анализа. |
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональные результаты
Временное ограничение: 18 недель
|
Будет получена сыворотка для определения общего и свободного тестостерона, эстрадиола, пролактина, ГСПГ, ДГЭА, ФСГ и ЛГ.
Маркеры костной ткани в виде N-телопептидов мочи, специфичной для костей щелочной фосфатазы и остеокальцина будут проверены в качестве меры метаболизма костной ткани.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00070640
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .