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Testosterone e sensibilità al dolore

30 marzo 2015 aggiornato da: Adrian S. Dobs, Johns Hopkins University

Effetti della sostituzione del testosterone sulla sensibilità al dolore e sulla percezione del dolore negli uomini con sindrome da dolore cronico

Questa ricerca è stata condotta per vedere se la sostituzione del testosterone negli uomini che assumono farmaci antidolorifici a base di oppioidi e hanno bassi livelli di testosterone mostrerà un miglioramento nella tolleranza al dolore, nella percezione del dolore e nella qualità della vita.

Alcuni uomini che assumono farmaci a base di oppioidi (narcotici) per il dolore sviluppano bassi livelli di testosterone. La ricerca ha dimostrato che bassi livelli di testosterone possono rendere una persona più sensibile al dolore. Ciò significa che se una persona con una condizione dolorosa sviluppa un basso livello di testosterone a causa dei suoi farmaci antidolorifici, potrebbe diventare più sensibile al dolore e quindi potrebbe aver bisogno di dosi più elevate di farmaci antidolorifici per il controllo del dolore.

Il testosterone è un ormone maschile importante per la produzione di sperma e lo sviluppo di caratteristiche maschili come la massa muscolare e la forza, la distribuzione del grasso, la massa ossea e il desiderio sessuale. La terapia ormonale sostitutiva con testosterone è stata utilizzata per decenni per il trattamento di uomini con bassi livelli di testosterone (ipogonadismo maschile). Le terapie sostitutive del testosterone sono disponibili sotto forma di iniezione nel muscolo, impianti sotto la pelle, capsule orali assunte per via orale, gel topici applicati sulla pelle e cerotti cutanei.

Questo studio utilizzerà Fortesta®, un gel di testosterone topico (T-gel) assorbito nella pelle. Fortesta® è attualmente sul mercato come trattamento approvato dalla FDA per l'ipogonadismo maschile (bassi livelli di testosterone).

Gli uomini con dolore non correlato al cancro che assumono farmaci a base di oppioidi per il dolore e hanno bassi livelli di testosterone possono partecipare a questo studio. (Un basso livello di testosterone è definito come un livello di testosterone nel sangue di prima mattina (prima di mezzogiorno) di 300 ng/dl o meno, o un testosterone libero di 50 ng/dl o meno)).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • 18 anni di età e oltre
  • Livello sierico di testosterone totale <300 ng/dl o testosterone libero <50 pg/ml
  • Consumo di almeno 10 mg di idrocodone (o equivalente analgesico di un altro oppioide) per almeno 4 settimane
  • Assenza di ricovero negli ultimi 2 mesi
  • Nessuna malattia acuta negli ultimi 2 mesi
  • Nessuna storia precedente di alcuna forma di ipogonadismo
  • Nessuna terapia anabolica in corso (ormone della crescita, DHEA, ecc.)
  • Nessun uso o consumo corrente negli ultimi 2 mesi di glucocorticoidi e melatonina
  • Esame rettale digitale normale
  • Normale livello di PSA

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Qualsiasi dipendenza e/o uso illecito di droghe
  • Alcolismo (>10 drink/settimana)
  • Pazienti attualmente in trattamento con glucocorticoidi, melatonina o agenti anabolizzanti
  • Ricovero negli ultimi 2 mesi
  • Malattia acuta negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di <20 mg di idrocodone (o equivalente analgesico di un altro oppioide)
  • IPB grave
  • PSA >4,0 ng/ml
  • Cancro alla prostata
  • Tumore al seno
  • Qualsiasi dolore correlato al cancro o al cancro
  • Storia di abuso di alcol
  • Neuropatia periferica nota (qualsiasi eziologia) o malattia vascolare periferica (inclusa la malattia di Raynaud), che può interferire con i test del dolore
  • Trattamento concomitante con warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gel di testosterone
Droga: Gel di testosterone
Altri nomi:
  • Fortesta®
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Droga: Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore - CPT
Lasso di tempo: 18 settimane
Test del pressore a freddo: i partecipanti saranno sottoposti a un compito standard pressore a freddo consistente nell'immersione della mano destra in un bagno d'acqua circolante a 4°C. Le istruzioni standardizzate per la procedura indirizzeranno i partecipanti a tenere le mani nell'acqua il più a lungo possibile, ma se le sensazioni diventano intollerabili i partecipanti possono togliere le mani in qualsiasi momento. Al termine della prova, i partecipanti forniranno valutazioni da 0 a 100 dell'intensità massima e della spiacevolezza del dolore prodotto dall'immersione in acqua durante la prova. Durante la prova di immersione, verranno registrati il ​​tempo alla soglia del dolore freddo (CPTH), l'intensità e la tolleranza del dolore (CPTO).
18 settimane
Tolleranza al dolore - PPT
Lasso di tempo: 18 settimane
Test del dolore alla pressione: verrà utilizzato un algometro Somedic per valutare le risposte alla pressione meccanica nociva. La pressione viene aumentata costantemente a una velocità costante fino a quando il soggetto risponde premendo un pulsante, a quel punto la stimolazione viene interrotta. Le soglie e le tolleranze del dolore alla pressione saranno valutate 2 volte ciascuna in 3 siti corporei bilateralmente (il cui ordine sarà randomizzato): muscolo trapezio, muscolo massetere, muscolo bicipite femorale e area ulnare. Per le prove di soglia del dolore da pressione, i soggetti indicano quando lo stimolo "si sente doloroso per la prima volta" e per le prove di tolleranza del dolore da pressione, ai soggetti viene chiesto di rispondere quando lo stimolo "diventa intollerabile".
18 settimane
QOL
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della vita: questo parametro sarà valutato utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
18 settimane
Tolleranza al dolore - TPPT
Lasso di tempo: 18 settimane

Test di percezione del dolore termico: gli stimoli di calore da contatto verranno erogati utilizzando un analizzatore sensoriale termico Medoc, uno stimolatore basato su elementi peltier, con la sonda di contatto da 9 cm2 applicata all'avambraccio sinistro. Le procedure di valutazione termica iniziale includono il campionamento delle soglie del dolore da calore e delle tolleranze del dolore da calore utilizzando un metodo ascendente del paradigma dei limiti con un tasso di aumento di 0,5°C /sec.

Successivamente, verranno somministrate una serie di 3 procedure di sommatoria temporale. Sequenze di 10 impulsi di calore rapido devono essere applicate all'avambraccio volare sinistro. Le temperature target saranno basate sulle soglie del dolore individualizzate dei soggetti. I soggetti valuteranno verbalmente il dolore di ogni impulso termico su una scala di valutazione da 0 a 100 (0 = "nessun dolore", 100 = "dolore più intenso immaginabile"). I soggetti potranno in ogni momento recedere dalla procedura; per coloro che lo fanno, alle restanti prove per l'analisi statistica verrà assegnato un valore equivalente alla valutazione finale precedente la cessazione.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati ormonali
Lasso di tempo: 18 settimane
Il siero sarà ottenuto per testosterone totale e libero, estradiolo, prolattina, SHBG, DHEA, FSH e LH. I marcatori ossei sotto forma di spot urine N-telopeptidi, fosfatasi alcalina specifica per l'osso e osteocalcina saranno controllati, come misura del ricambio osseo.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00070640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gel placebo

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