테스토스테론과 통증 민감도
테스토스테론 대체가 만성 통증 증후군 남성의 통증 민감도 및 통증 지각에 미치는 영향
이 연구는 오피오이드 기반 진통제를 복용하고 테스토스테론 수치가 낮은 남성의 테스토스테론 대체가 통증 내성, 통증 인식 및 삶의 질의 개선을 보여줄지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
통증 때문에 오피오이드 기반 약물(마약)을 복용하는 일부 남성은 테스토스테론 수치가 낮아집니다. 연구에 따르면 낮은 테스토스테론 수치는 사람을 통증에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 즉, 고통스러운 상태에 있는 사람이 진통제로 인해 테스토스테론 수치가 낮아지면 통증에 더 민감해질 수 있으므로 통증 조절을 위해 더 많은 양의 진통제가 필요할 수 있습니다.
테스토스테론은 정자 생산과 근육량 및 근력, 지방 분포, 뼈량 및 성욕과 같은 남성 특성의 발달에 중요한 남성 호르몬입니다. 테스토스테론 호르몬 대체 요법은 테스토스테론 수치가 낮은 남성(남성 성선기능저하증)을 치료하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 테스토스테론 대체 요법은 근육 주사, 피부 아래 이식, 경구 복용 캡슐, 피부에 바르는 국소 젤, 피부 패치의 형태로 이용 가능합니다.
이 연구에서는 피부에 흡수되는 국소 테스토스테론 젤(T-젤)인 Fortesta®를 사용합니다. Fortesta®는 현재 FDA 승인을 받은 남성 성선기능저하증(낮은 테스토스테론 수치) 치료제로 시판되고 있습니다.
통증에 대해 오피오이드 기반 약물을 복용하고 테스토스테론 수치가 낮은 비암 관련 통증이 있는 남성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. (낮은 테스토스테론 수치는 이른 아침(정오 이전) 혈액 테스토스테론 수치가 300ng/dl 이하이거나 유리 테스토스테론 수치가 50ng/dl 이하로 정의됩니다).
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들
- 18세 이상
- 혈청 총 테스토스테론 수치 <300 ng/dl 또는 유리 테스토스테론 < 50 pg/ml
- 최소 4주 동안 최소 10mg의 하이드로코돈(또는 다른 오피오이드와 동등한 진통제) 섭취
- 지난 2개월 동안 입원하지 않은 경우
- 지난 2개월 동안 급성 질환 없음
- 어떤 형태의 성선기능저하증의 이전 병력 없음
- 현재 단백 동화 요법 없음 (성장 호르몬, DHEA 등)
- 지난 2개월 동안 글루코코르티코이드 및 멜라토닌을 현재 사용하거나 소비하지 않음
- 정상적인 디지털 직장 검사
- 정상적인 PSA 수준
제외 기준:
- 간 효소 > 정상 상한치의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
- 신경계 질환
- 활성 정신 질환
- 모든 중독성 및/또는 불법 약물 사용
- 알코올 중독(>10잔/주)
- 현재 글루코코르티코이드, 멜라토닌 또는 아나볼릭 제제를 투여받는 환자
- 지난 2개월 동안 입원
- 지난 2개월 동안의 급성 질환
- 20mg 미만의 하이드로코돈(또는 다른 오피오이드와 동등한 진통제) 섭취
- 심각한 BPH
- PSA >4.0ng/ml
- 전립선암
- 유방암
- 모든 암 또는 암 관련 통증
- 알코올 남용의 역사
- 통증 테스트를 방해할 수 있는 알려진 말초 신경병증(모든 병인) 또는 말초 혈관 질환(레이노병 포함)
- 동시 와파린 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스토스테론 젤
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 내성 - CPT
기간: 18주
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냉압 테스트: 참가자는 4°C 순환 수조에 오른손을 담그는 표준 냉압 테스트를 받게 됩니다.
절차에 대한 표준화된 지침은 참가자에게 가능한 한 오랫동안 손을 물에 담그도록 지시하지만 감각이 참을 수 없게 되면 참가자는 언제든지 손을 뗄 수 있습니다.
시험이 끝날 때 참가자는 시험 중 침수로 인한 통증의 최대 강도와 불쾌감을 0-100점으로 평가합니다.
침수 시험 동안 냉통 역치(CPTH), 통증 강도 및 내성(CPTO)까지의 시간이 기록됩니다.
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18주
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통증 내성 - PPT
기간: 18주
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압력 통증 테스트: 유해한 기계적 압력에 대한 반응을 평가하기 위해 Somedic algometer가 사용됩니다.
대상자가 버튼을 눌러 반응할 때까지 일정한 비율로 압력을 꾸준히 증가시키면 자극이 종료됩니다.
욕창 역치 및 허용 오차는 양측 3개 신체 부위에서 각각 2회 평가됩니다(순서는 무작위화됨): 승모근, 깨물근, 대퇴이두근 및 척골 영역.
압박 통증 역치 시험의 경우 피험자는 자극이 "처음 고통스럽게 느껴질 때"를 표시하고 압박 통증 내성 시험의 경우 피험자는 자극이 "참을 수 없게 될 때" 반응하도록 요청받습니다.
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18주
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삶의 질
기간: 18주
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삶의 질: 이 매개변수는 Short Form-36(SF-36) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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18주
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통증 내성 - TPPT
기간: 18주
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열 통증 인식 테스트: 접촉 열 자극은 왼쪽 팔뚝에 적용된 9cm2 접촉 프로브와 함께 펠티어 요소 기반 자극기인 Medoc 열 감각 분석기를 사용하여 전달됩니다. 초기 열 평가 절차에는 상승률이 0.5°C인 한계 패러다임의 오름차순 방법을 사용하여 열 통증 역치 및 열 통증 허용 오차의 샘플링이 포함됩니다. /비서. 다음으로 일련의 3가지 임시 합산 절차가 시행됩니다. 왼쪽 팔뚝에 10회의 빠른 열 펄스 시퀀스를 적용합니다. 목표 온도는 피험자의 개별화된 통증 역치를 기반으로 합니다. 피험자는 각 열 펄스의 고통을 0-100(0= "통증 없음", 100= "상상할 수 있는 가장 심한 통증") 등급 척도로 구두로 평가할 것입니다. 피험자는 언제든지 절차를 종료할 수 있습니다. 그렇게 하는 사람들의 경우 통계 분석을 위해 종료 전 최종 등급에 해당하는 값이 나머지 시도에 할당됩니다. |
18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 결과
기간: 18주
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혈청 총 및 유리 테스토스테론, 에스트라디올, 프로락틴, SHBG, DHEA, FSH 및 LH에 대해 혈청을 얻을 것입니다.
부분 소변 N-telopeptides, 뼈 특정 알칼리 포스파타제 및 오스테오칼신 형태의 뼈 마커가 뼈 회전율의 척도로 확인됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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