- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01692808
Biotilgængelighed af D-vitamin hos børn og unge med Crohns sygdom
Biotilgængelighed af D-vitamin hos børn og unge med Crohns sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker alle segmenter af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Denne tilstand er forbundet med en øget risiko for tilbagefald gennem hele sygdomsforløbet. Næsten 25 % af patienterne med Crohns sygdom er i den pædiatriske aldersgruppe. Mange epidemiologiske data taler for en øget forekomst af pædiatrisk Crohns sygdom. Miljøfaktorer kunne forklare denne øgede forekomst. Blandt dem er eksponering for sollys og D-vitaminmangel blevet foreslået af mange forfattere.
D-vitamin, ud over dets virkning på knoglemetabolisme, udøver en anti-inflammatorisk virkning ved at modulere det medfødte og erhvervede immunsystem. Den biologiske effekt af høje doser D-vitamin administreret oralt er ikke blevet grundigt undersøgt hos børn med Crohns sygdom. Hos disse patienter kan absorptionen og biotilgængeligheden af D-vitamin være ændret i forhold til slimhindelæsioner.
Mål:
Vores mål er derfor at undersøge effekten af høje doser af vitamin D3 administreret oralt som en supplerende terapi til børn med nydiagnosticerede pædiatriske Crohn-sygdomme eller børn i remission.
Metoder: I denne prospektive undersøgelse vil 40 børn blive tilmeldt og fulgt op i en måneds varighed. Administration af vitamin D 3000 IE eller 4000 IE pr. dag vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (steroider eller enteral ernæring til patienter ved diagnose eller immunsuppressiva til patienter i remission).
Analyse:
- Tolerancen vil blive vurderet under ugentlige besøg ved et kort spørgeskema og blodprøver.
- Effekten vil blive vurderet ved at overvåge ændringen i fækale og blodinflammatoriske markører.
Ændring i den immunologiske status vil blive vurderet ved at måle følgende parametre:
- T-lymfocyttal CD3, CD4, CD8 og invariant Natural Killer T-celle, Treg.
- Proliferation og aktivering af CD4 og CD8 T-lymfocytter induceret af anti-CD3 antistof aktivator (OKT3). Aktiveringen vil blive evalueret ved at dosere CD25 og proliferationen ved undersøgelse af cellecyklus efter 3 dages dyrkning af total blodkultur.
- Kultursupernatanterne vil blive opsamlet og frosset til efterfølgende analyse af cytokinerne Th1 og Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) med Affymetrix-metoden, der muliggør samtidig bestemmelse af multiple cytokiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Mother-child university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10 og 18 år
- Crohns sygdom diagnosticeret efter sædvanlige kliniske og endoskopiske kriterier
- Nylig (mindre end en uge) blodprøve med resultater af: Albumin, sedimentationshastighed, hæmatokrit
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nyre- eller hjertemisdannelse
- Forstyrrelser i phospho-calcic metabolisme og D-vitamin
- Indtagelse af D-vitamintilskud inden for de sidste tre måneder før indskrivning
- Aktuelt indtag af medicin, der vides at forstyrre metabolismen af calcium, fosfat og D-vitamin *
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Eksklusiv enteral ernæring
Denne gruppe er en af de ikke-interventionelle grupper.
Da enteral ernæring er en af de sædvanlige behandlinger af Crohns sygdom ved diagnose.
|
|
|
Eksperimentel: EEN + Vitamin D3 3000 UI dagligt
Eksklusiv enteral ernæring + Vitamin D3 3000 UI dagligt i en måned Denne arm vil være en af de to eksperimentelle arme.
|
Vitamin D3 vil blive administreret som et supplement til kortikosteroider eller enteral ernæring i doser på 3000 UI dagligt eller 4000 UI dagligt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kortikosteroid
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) forbundet med sædvanligt vitamin- og calciumtilskud: D-vitamin 800 IE vitamin D3 + 1000 mg calcium pr. dag) i en måned
|
|
|
Eksperimentel: Kortikosteroider + Vitamin D3 4000 UI
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) forbundet med vitamin D3 4000 UI dagligt og calcium 1000 mg dagligt i en måned
|
Denne arm er beregnet til dem med diagnose behandlet med kortikosteroid eller i remission
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 4000 UI
Vitamin D3 4000 UI/dag.
Denne arm er beregnet til børn i remission med eller uden immunsuppressiv medicin.
D-vitamin vil blive indgivet som supplement til sædvanlig behandling.
|
Denne arm er beregnet til dem med diagnose behandlet med kortikosteroid eller i remission
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter en måned
Tidsramme: op til 1 måned
|
Tolerance vil blive vurderet ugentligt ved at måle kliniske uønskede hændelser i relation til højt blodniveau af 25 hydroxy D-vitamin. Biologiske målinger vil også blive udført, herunder: Cirkulerende niveau af calcium, fosfor, PTH. |
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Evaluer ændringen fra baseline i virkning i blod og fækale inflammatoriske parametre (erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, fækal Calprotectin).
|
Baseline og 1 måned
|
|
Immunologiske ændringer
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Evaluer ændringen fra baseline i immunologiske parametre (lymfocytter CD3, CD4, CD8, Treg og iNKT, proliferation og aktivering af CD4 og CD8).
|
Baseline og 1 måned
|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline, efter 24 timer og derefter ugentligt i en måned
|
Biotilgængeligheden vil blive vurderet ved at måle niveauet af 25 hydroxy D-vitamin ved baseline og derefter 24 timer efter den første administration af D-vitamin og derefter ugentligt op til en måned og sammenligne dette niveau med baseline.
|
Baseline, efter 24 timer og derefter ugentligt i en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- JP2012042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Vitamin D3 3000 UI dagligt
-
St. Justine's HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtFedme | Gastrectomi | Gastrisk bypassSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtInsulin resistens | GlucoseintoleranceBrasilien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterTrukket tilbageD-vitamin mangelSaudi Arabien
-
Nahida AkterRekrutteringSymptomatisk livmoderfibroidBangladesh
-
University of MilanAfsluttetHyperparathyroidisme | D-vitamin mangel | Hypovitaminose D | HIV sygdomItalien
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire Crinex; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico