Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af D-vitamin hos børn og unge med Crohns sygdom

2. november 2015 opdateret af: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biotilgængelighed af D-vitamin hos børn og unge med Crohns sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om høje doser af vitamin D3 administreret oralt som supplerende terapi til børn med Crohns sygdom kan forbedre udfaldet af sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker alle segmenter af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Denne tilstand er forbundet med en øget risiko for tilbagefald gennem hele sygdomsforløbet. Næsten 25 % af patienterne med Crohns sygdom er i den pædiatriske aldersgruppe. Mange epidemiologiske data taler for en øget forekomst af pædiatrisk Crohns sygdom. Miljøfaktorer kunne forklare denne øgede forekomst. Blandt dem er eksponering for sollys og D-vitaminmangel blevet foreslået af mange forfattere.

D-vitamin, ud over dets virkning på knoglemetabolisme, udøver en anti-inflammatorisk virkning ved at modulere det medfødte og erhvervede immunsystem. Den biologiske effekt af høje doser D-vitamin administreret oralt er ikke blevet grundigt undersøgt hos børn med Crohns sygdom. Hos disse patienter kan absorptionen og biotilgængeligheden af ​​D-vitamin være ændret i forhold til slimhindelæsioner.

Mål:

Vores mål er derfor at undersøge effekten af ​​høje doser af vitamin D3 administreret oralt som en supplerende terapi til børn med nydiagnosticerede pædiatriske Crohn-sygdomme eller børn i remission.

Metoder: I denne prospektive undersøgelse vil 40 børn blive tilmeldt og fulgt op i en måneds varighed. Administration af vitamin D 3000 IE eller 4000 IE pr. dag vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (steroider eller enteral ernæring til patienter ved diagnose eller immunsuppressiva til patienter i remission).

Analyse:

  1. Tolerancen vil blive vurderet under ugentlige besøg ved et kort spørgeskema og blodprøver.
  2. Effekten vil blive vurderet ved at overvåge ændringen i fækale og blodinflammatoriske markører.
  3. Ændring i den immunologiske status vil blive vurderet ved at måle følgende parametre:

    • T-lymfocyttal CD3, CD4, CD8 og invariant Natural Killer T-celle, Treg.
    • Proliferation og aktivering af CD4 og CD8 T-lymfocytter induceret af anti-CD3 antistof aktivator (OKT3). Aktiveringen vil blive evalueret ved at dosere CD25 og proliferationen ved undersøgelse af cellecyklus efter 3 dages dyrkning af total blodkultur.
    • Kultursupernatanterne vil blive opsamlet og frosset til efterfølgende analyse af cytokinerne Th1 og Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) med Affymetrix-metoden, der muliggør samtidig bestemmelse af multiple cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 10 og 18 år
  • Crohns sygdom diagnosticeret efter sædvanlige kliniske og endoskopiske kriterier
  • Nylig (mindre end en uge) blodprøve med resultater af: Albumin, sedimentationshastighed, hæmatokrit

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyre- eller hjertemisdannelse
  • Forstyrrelser i phospho-calcic metabolisme og D-vitamin
  • Indtagelse af D-vitamintilskud inden for de sidste tre måneder før indskrivning
  • Aktuelt indtag af medicin, der vides at forstyrre metabolismen af ​​calcium, fosfat og D-vitamin *

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Eksklusiv enteral ernæring
Denne gruppe er en af ​​de ikke-interventionelle grupper. Da enteral ernæring er en af ​​de sædvanlige behandlinger af Crohns sygdom ved diagnose.
Eksperimentel: EEN + Vitamin D3 3000 UI dagligt
Eksklusiv enteral ernæring + Vitamin D3 3000 UI dagligt i en måned Denne arm vil være en af ​​de to eksperimentelle arme.
Vitamin D3 vil blive administreret som et supplement til kortikosteroider eller enteral ernæring i doser på 3000 UI dagligt eller 4000 UI dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Ingen indgriben: Kortikosteroid
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) forbundet med sædvanligt vitamin- og calciumtilskud: D-vitamin 800 IE vitamin D3 + 1000 mg calcium pr. dag) i en måned
Eksperimentel: Kortikosteroider + Vitamin D3 4000 UI
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) forbundet med vitamin D3 4000 UI dagligt og calcium 1000 mg dagligt i en måned
Denne arm er beregnet til dem med diagnose behandlet med kortikosteroid eller i remission
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Eksperimentel: Vitamin D3 4000 UI
Vitamin D3 4000 UI/dag. Denne arm er beregnet til børn i remission med eller uden immunsuppressiv medicin. D-vitamin vil blive indgivet som supplement til sædvanlig behandling.
Denne arm er beregnet til dem med diagnose behandlet med kortikosteroid eller i remission
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter en måned
Tidsramme: op til 1 måned

Tolerance vil blive vurderet ugentligt ved at måle kliniske uønskede hændelser i relation til højt blodniveau af 25 hydroxy D-vitamin.

Biologiske målinger vil også blive udført, herunder: Cirkulerende niveau af calcium, fosfor, PTH.

op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Evaluer ændringen fra baseline i virkning i blod og fækale inflammatoriske parametre (erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, fækal Calprotectin).
Baseline og 1 måned
Immunologiske ændringer
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Evaluer ændringen fra baseline i immunologiske parametre (lymfocytter CD3, CD4, CD8, Treg og iNKT, proliferation og aktivering af CD4 og CD8).
Baseline og 1 måned
Biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline, efter 24 timer og derefter ugentligt i en måned
Biotilgængeligheden vil blive vurderet ved at måle niveauet af 25 hydroxy D-vitamin ved baseline og derefter 24 timer efter den første administration af D-vitamin og derefter ugentligt op til en måned og sammenligne dette niveau med baseline.
Baseline, efter 24 timer og derefter ugentligt i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3 3000 UI dagligt

Abonner