- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692808
Biotillgänglighet av vitamin D hos barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Biotillgänglighet av vitamin D hos barn och ungdomar med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Crohns sjukdom är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som påverkar alla delar av matsmältningskanalen från munnen till anus. Detta tillstånd är förknippat med en ökad risk för återfall under hela sjukdomsförloppet. Nästan 25 % av patienterna med Crohns sjukdom är i den pediatriska åldersgruppen. Många epidemiologiska data talar för en ökad förekomst av pediatrisk Crohns sjukdom. Miljöfaktorer kan förklara denna ökade förekomst. Bland dem har exponering för solljus och D-vitaminbrist föreslagits av många författare.
Vitamin D utövar, förutom dess verkan på benmetabolism, en antiinflammatorisk effekt genom att modulera det medfödda och förvärvade immunsystemet. Den biologiska effekten av höga doser av vitamin D som administreras oralt har inte studerats i stor omfattning hos barn med Crohns sjukdom. Hos dessa patienter kan absorptionen och biotillgängligheten av vitamin D förändras i samband med slemhinneskador.
Mål:
Därför är vårt mål att undersöka effekten av höga doser av vitamin D3 som administreras oralt som en tilläggsterapi till barn med nydiagnostiserade pediatriska Crohns sjukdomar eller barn i remission.
Metoder: I denna prospektiva studie kommer 40 barn att skrivas in och följas upp under en månad. Administrering av vitamin D 3000 IE eller 4000 IE per dag kommer att betraktas som ett komplement till konventionell terapi (steroider eller enteral nutrition för patienter vid diagnos eller immunsuppressiva medel för patienter i remission).
Analys:
- Toleransen kommer att bedömas under veckovisa besök genom ett kort frågeformulär och blodprov.
- Effekten kommer att bedömas genom att övervaka förändringen i fekala och blodinflammatoriska markörer.
Förändring i immunologisk status kommer att bedömas genom att mäta följande parametrar:
- T-lymfocytantal CD3, CD4, CD8 och invariant Natural Killer T-cell, Treg.
- Proliferation och aktivering av CD4 och CD8 T-lymfocyter inducerad av anti-CD3 antikroppsaktivator (OKT3). Aktiveringen kommer att utvärderas genom att dosera CD25 och proliferationen genom studie av cellcykeln efter 3 dagars odling av total blododling.
- Odlingssupernatanterna kommer att samlas in och frysas för efterföljande analys av cytokinerna Th1 och Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) med Affymetrix-metoden som möjliggör samtidig bestämning av multipla cytokiner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Mother-child university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10 och 18 år
- Crohns sjukdom diagnostiseras enligt vanliga kliniska och endoskopiska kriterier
- Nyligen (mindre än en vecka) blodprov med resultat av: Albumin, sedimentationshastighet, hematokrit
Exklusions kriterier:
- Känd njur- eller hjärtmissbildning
- Störningar i fosfokalciummetabolism och D-vitamin
- Intag av D-vitamintillskott under de senaste tre månaderna före inskrivningen
- Aktuellt intag av läkemedel som är kända för att störa metabolismen av kalcium, fosfat och D-vitamin *
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Exklusiv enteral nutrition
Denna grupp är en av de icke-interventionella gruppen.
Eftersom enteral nutrition är en av de vanliga terapierna för Crohns sjukdom vid diagnos.
|
|
|
Experimentell: EEN + Vitamin D3 3000 UI dagligen
Exklusiv Enteral Nutrition + Vitamin D3 3000 UI dagligen i en månad Denna arm kommer att vara en av de två experimentarmarna.
|
Vitamin D3 kommer att administreras som ett komplement till kortikosteroider eller enteral nutrition i doserna 3000 UI dagligen eller 4000 UI dagligen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kortikosteroid
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) i samband med vanligt vitamin- och kalciumtillskott: D-vitamin 800 IE vitamin D3 + 1000 mg kalcium per dag) under en månad
|
|
|
Experimentell: Kortikosteroider + Vitamin D3 4000 UI
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) associerade med vitamin D3 4000 UI dagligen och kalcium 1000 mg dagligen i en månad
|
Denna arm är avsedd för dem som har diagnosen kortikosteroidbehandlade eller i remission
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin D3 4000 UI
Vitamin D3 4000 UI/dag.
Denna arm är avsedd för de barn i remission med eller utan immunsuppressiva medel.
Vitamin D kommer att administreras i tillägg till vanlig terapi.
|
Denna arm är avsedd för dem som har diagnosen kortikosteroidbehandlade eller i remission
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter en månad
Tidsram: upp till 1 månad
|
Toleransen kommer att bedömas varje vecka genom att mäta kliniska biverkningar i samband med höga blodnivåer av 25 hydroxivitamin D. Biologiska åtgärder kommer också att utföras inklusive: Cirkulerande nivå av kalcium, fosfor, PTH. |
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i effekt i blod och fekala inflammatoriska parametrar (erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin).
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Immunologiska förändringar
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Utvärdera förändringen från baslinjen i immunologiska parametrar (lymfocyter CD3, CD4, CD8, Treg och iNKT, proliferation och aktivering av CD4 och CD8).
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: Baslinje, efter 24 timmar och sedan varje vecka i en månad
|
Biotillgängligheten kommer att bedömas genom att mäta nivån av 25 hydroxi-vitamin D vid baslinjen, sedan 24 timmar efter den första administreringen av vitamin D, sedan varje vecka upp till en månad och jämföra denna nivå med baslinjen.
|
Baslinje, efter 24 timmar och sedan varje vecka i en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- JP2012042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .