Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av vitamin D hos barn och ungdomar med Crohns sjukdom

2 november 2015 uppdaterad av: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biotillgänglighet av vitamin D hos barn och ungdomar med Crohns sjukdom.

Syftet med denna studie är att avgöra om höga doser av vitamin D3 administrerat oralt som tilläggsterapi till barn med Crohns sjukdom kan förbättra resultatet av sjukdomen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Crohns sjukdom är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som påverkar alla delar av matsmältningskanalen från munnen till anus. Detta tillstånd är förknippat med en ökad risk för återfall under hela sjukdomsförloppet. Nästan 25 % av patienterna med Crohns sjukdom är i den pediatriska åldersgruppen. Många epidemiologiska data talar för en ökad förekomst av pediatrisk Crohns sjukdom. Miljöfaktorer kan förklara denna ökade förekomst. Bland dem har exponering för solljus och D-vitaminbrist föreslagits av många författare.

Vitamin D utövar, förutom dess verkan på benmetabolism, en antiinflammatorisk effekt genom att modulera det medfödda och förvärvade immunsystemet. Den biologiska effekten av höga doser av vitamin D som administreras oralt har inte studerats i stor omfattning hos barn med Crohns sjukdom. Hos dessa patienter kan absorptionen och biotillgängligheten av vitamin D förändras i samband med slemhinneskador.

Mål:

Därför är vårt mål att undersöka effekten av höga doser av vitamin D3 som administreras oralt som en tilläggsterapi till barn med nydiagnostiserade pediatriska Crohns sjukdomar eller barn i remission.

Metoder: I denna prospektiva studie kommer 40 barn att skrivas in och följas upp under en månad. Administrering av vitamin D 3000 IE eller 4000 IE per dag kommer att betraktas som ett komplement till konventionell terapi (steroider eller enteral nutrition för patienter vid diagnos eller immunsuppressiva medel för patienter i remission).

Analys:

  1. Toleransen kommer att bedömas under veckovisa besök genom ett kort frågeformulär och blodprov.
  2. Effekten kommer att bedömas genom att övervaka förändringen i fekala och blodinflammatoriska markörer.
  3. Förändring i immunologisk status kommer att bedömas genom att mäta följande parametrar:

    • T-lymfocytantal CD3, CD4, CD8 och invariant Natural Killer T-cell, Treg.
    • Proliferation och aktivering av CD4 och CD8 T-lymfocyter inducerad av anti-CD3 antikroppsaktivator (OKT3). Aktiveringen kommer att utvärderas genom att dosera CD25 och proliferationen genom studie av cellcykeln efter 3 dagars odling av total blododling.
    • Odlingssupernatanterna kommer att samlas in och frysas för efterföljande analys av cytokinerna Th1 och Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) med Affymetrix-metoden som möjliggör samtidig bestämning av multipla cytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 10 och 18 år
  • Crohns sjukdom diagnostiseras enligt vanliga kliniska och endoskopiska kriterier
  • Nyligen (mindre än en vecka) blodprov med resultat av: Albumin, sedimentationshastighet, hematokrit

Exklusions kriterier:

  • Känd njur- eller hjärtmissbildning
  • Störningar i fosfokalciummetabolism och D-vitamin
  • Intag av D-vitamintillskott under de senaste tre månaderna före inskrivningen
  • Aktuellt intag av läkemedel som är kända för att störa metabolismen av kalcium, fosfat och D-vitamin *

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Exklusiv enteral nutrition
Denna grupp är en av de icke-interventionella gruppen. Eftersom enteral nutrition är en av de vanliga terapierna för Crohns sjukdom vid diagnos.
Experimentell: EEN + Vitamin D3 3000 UI dagligen
Exklusiv Enteral Nutrition + Vitamin D3 3000 UI dagligen i en månad Denna arm kommer att vara en av de två experimentarmarna.
Vitamin D3 kommer att administreras som ett komplement till kortikosteroider eller enteral nutrition i doserna 3000 UI dagligen eller 4000 UI dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Inget ingripande: Kortikosteroid
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) i samband med vanligt vitamin- och kalciumtillskott: D-vitamin 800 IE vitamin D3 + 1000 mg kalcium per dag) under en månad
Experimentell: Kortikosteroider + Vitamin D3 4000 UI
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) associerade med vitamin D3 4000 UI dagligen och kalcium 1000 mg dagligen i en månad
Denna arm är avsedd för dem som har diagnosen kortikosteroidbehandlade eller i remission
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Experimentell: Vitamin D3 4000 UI
Vitamin D3 4000 UI/dag. Denna arm är avsedd för de barn i remission med eller utan immunsuppressiva medel. Vitamin D kommer att administreras i tillägg till vanlig terapi.
Denna arm är avsedd för dem som har diagnosen kortikosteroidbehandlade eller i remission
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar efter en månad
Tidsram: upp till 1 månad

Toleransen kommer att bedömas varje vecka genom att mäta kliniska biverkningar i samband med höga blodnivåer av 25 hydroxivitamin D.

Biologiska åtgärder kommer också att utföras inklusive: Cirkulerande nivå av kalcium, fosfor, PTH.

upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Utvärdera förändringen från baslinjen i effekt i blod och fekala inflammatoriska parametrar (erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin).
Baslinje och 1 månad
Immunologiska förändringar
Tidsram: Baslinje och 1 månad
Utvärdera förändringen från baslinjen i immunologiska parametrar (lymfocyter CD3, CD4, CD8, Treg och iNKT, proliferation och aktivering av CD4 och CD8).
Baslinje och 1 månad
Biotillgänglighet
Tidsram: Baslinje, efter 24 timmar och sedan varje vecka i en månad
Biotillgängligheten kommer att bedömas genom att mäta nivån av 25 hydroxi-vitamin D vid baslinjen, sedan 24 timmar efter den första administreringen av vitamin D, sedan varje vecka upp till en månad och jämföra denna nivå med baslinjen.
Baslinje, efter 24 timmar och sedan varje vecka i en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera