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크론병을 앓는 소아 및 청소년의 비타민 D 생체이용률

2015년 11월 2일 업데이트: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

크론병을 앓는 소아 및 청소년에서 비타민 D의 생체이용률.

이 연구의 목적은 크론병 어린이에게 보조 요법으로 고용량의 비타민 D3를 경구 투여하여 질병의 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 : 크론병은 입에서 항문까지 소화관의 모든 부분에 영향을 미치는 만성 염증성 질환이다. 이 상태는 질병이 진행되는 동안 재발 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 크론병 환자의 약 25%가 소아 연령 범위에 속합니다. 많은 역학 데이터는 소아 크론병 발병률 증가에 찬성합니다. 환경 요인은 이러한 발병률 증가를 설명할 수 있습니다. 그 중 햇빛 노출과 비타민 D 결핍은 많은 저자에 의해 제안되었습니다.

비타민 D는 뼈 대사에 작용하는 것 외에도 선천적 및 후천적 면역 체계를 조절하여 항염증 효과를 발휘합니다. 고용량의 비타민 D를 경구 투여했을 때의 생물학적 효과는 크론병이 있는 소아에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이러한 환자에서 비타민 D의 흡수 및 생체이용률은 점막 병변과 관련하여 변경될 수 있습니다.

목적 :

따라서 우리의 목표는 새로 진단된 소아 크론병이 있는 어린이 또는 차도가 있는 어린이에게 보조 요법으로 고용량의 비타민 D3를 경구 투여한 효과를 조사하는 것입니다.

방법: 이 전향적 연구에서 40명의 어린이가 등록되고 한 달 동안 추적 관찰됩니다. 하루에 비타민 D 3000 IU 또는 4000 IU를 투여하는 것은 기존 요법(진단 시 환자에게는 스테로이드 또는 경장영양, 관해 환자에게는 면역억제제)의 보조요법으로 간주됩니다.

분석:

  1. 내약성은 간단한 설문지와 혈액 검사를 통해 매주 방문하는 동안 평가됩니다.
  2. 대변 ​​및 혈액 염증 마커의 변화를 모니터링하여 효능을 평가할 것입니다.

  3. 면역학적 상태의 변화는 다음 매개변수를 측정하여 평가합니다.

    • T 림프구 수 CD3, CD4, CD8 및 불변 자연 살해 T 세포, Treg.
    • 항-CD3 항체 활성화제(OKT3)에 의해 유도된 CD4 및 CD8 T 림프구의 증식 및 활성화. 활성화는 총 혈액 배양 배양 3일 후 세포 주기 연구에 의해 CD25 투여 및 증식에 의해 평가될 것이다.
    • 배양 상청액은 다중 사이토카인을 동시에 측정할 수 있는 Affymetrix 방법으로 사이토카인 Th1 및 Th2(IFN, IL2, IL4, IL13)의 후속 분석을 위해 수집 및 동결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 10~18세
  • 일반적인 임상 및 내시경 기준으로 진단되는 크론병
  • 최근(1주일 미만) 혈액 검사 결과: 알부민, 침강 속도, 헤마토크리트

제외 기준:

  • 알려진 신장 또는 심장 기형
  • 인-칼슘 대사 장애 및 비타민 D
  • 등록 전 최근 3개월 동안 비타민 D 보충 섭취량
  • 칼슘, 인산염 및 비타민 D의 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 현재 섭취량 *

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 독점 경장 영양
이 그룹은 비 중재 그룹 중 하나입니다. 경장영양요법은 진단 시 크론병의 일반적인 치료법 중 하나입니다.
실험적: EEN + 비타민 D3 3000 UI 매일
Exclusive Enteral Nutrition + 비타민 D3 3000 UI 매일 1개월 이 팔은 2개의 실험 팔 중 하나가 됩니다.
의약품: 매일 비타민 D3 3000 UI
비타민 D3는 매일 3000UI 또는 매일 4000UI의 용량으로 코르티코스테로이드 또는 경장 영양의 보조제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
간섭 없음: 코르티코 스테로이드
일반적인 비타민 및 칼슘 보충과 관련된 코르티코스테로이드(1mg/kg/일): 비타민 D 800IU의 비타민 D3 + 1000mg 칼슘/일) 1개월 동안
실험적: 코르티코스테로이드 + 비타민 D3 4000 UI
코르티코스테로이드(1mg/kg/일) 매일 비타민 D3 4000UI 및 칼슘 1000mg 매일 1개월
의약품: 매일 비타민 D3 4000 UI
이 팔은 진단 시 코르티코스테로이드로 치료를 받거나 차도에 있는 환자를 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 비타민 D3 4000 UI
비타민 D3 4000UI/일 . 이 팔은 면역억제제를 사용하거나 사용하지 않고 차도가 있는 어린이를 위한 것입니다. 비타민 D는 일반적인 요법과 함께 투여됩니다.
의약품: 매일 비타민 D3 4000 UI
이 팔은 진단 시 코르티코스테로이드로 치료를 받거나 차도에 있는 환자를 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 1개월

내약성은 25 하이드록시 비타민 D의 높은 혈중 수치와 관련된 임상 부작용을 측정하여 매주 평가됩니다.

다음과 같은 생물학적 측정도 수행됩니다. 칼슘, 인, PTH의 순환 수준.
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 매개변수 감소
기간: 기준선 및 1개월
혈액 및 대변 염증 매개변수(적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질, 대변 칼프로텍틴)에 영향을 미치는 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기준선 및 1개월
면역학적 변화
기간: 기준선 및 1개월
면역학적 매개변수(림프구 CD3, CD4, CD8, Treg 및 iNKT, CD4 및 CD8의 증식 및 활성화)에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기준선 및 1개월
생체이용률
기간: 기준선, 24시간 후, 그 후 한 달 동안 매주
생체이용률은 기준선에서 25 하이드록시 비타민 D의 수준을 측정하고 비타민 D를 처음 투여한 후 24시간 후부터 최대 한 달까지 매주 측정하고 이 수준을 기준선과 비교하여 평가합니다.
기준선, 24시간 후, 그 후 한 달 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JP2012042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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