Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność witaminy D u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biodostępność witaminy D u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wysokie dawki witaminy D3 podawane doustnie jako terapia wspomagająca dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą poprawić wyniki choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp : Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym stanem zapalnym obejmującym wszystkie odcinki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu. Stan ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów w całym przebiegu choroby. Prawie 25% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest w wieku dziecięcym. Wiele danych epidemiologicznych przemawia za wzrostem zachorowalności na chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Czynniki środowiskowe mogą wyjaśnić tę zwiększoną częstość występowania. Wśród nich wielu autorów sugerowało ekspozycję na światło słoneczne i niedobór witaminy D.

Witamina D, oprócz wpływu na metabolizm kostny, wywiera działanie przeciwzapalne poprzez modulację wrodzonej i nabytej odporności. Biologiczne działanie dużych dawek witaminy D podawanych doustnie nie było dokładnie badane u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna. U tych pacjentów wchłanianie i biodostępność witaminy D mogą być zmienione w związku ze zmianami błony śluzowej.

Cel :

Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu dużych dawek witaminy D3 podawanych doustnie jako terapii wspomagającej na dzieci z nowo rozpoznaną pediatryczną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub dzieci w okresie remisji.

Metody: Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 40 dzieci, które będą obserwowane przez okres jednego miesiąca. Podawanie witaminy D w dawce 3000 j.m. lub 4000 j.m. dziennie będzie traktowane jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (sterydy lub żywienie dojelitowe u pacjentów w stanie rozpoznania lub leki immunosupresyjne u pacjentów w remisji).

Analiza:

  1. Tolerancja będzie oceniana podczas cotygodniowych wizyt za pomocą krótkiego kwestionariusza i badań krwi.
  2. Skuteczność będzie oceniana poprzez monitorowanie zmian markerów stanu zapalnego w kale i krwi.

  3. Zmiana stanu immunologicznego zostanie oceniona poprzez pomiar następujących parametrów:

    • Liczba limfocytów T CD3, CD4, CD8 i niezmienna komórka T Natural Killer, Treg.
    • Proliferacja i aktywacja limfocytów T CD4 i CD8 indukowana aktywatorem przeciwciał anty-CD3 (OKT3). Aktywacja będzie oceniana przez dawkowanie CD25, a proliferacja przez badanie cyklu komórkowego po 3 dniach hodowli całkowitej krwi.
    • Supernatanty hodowli zostaną zebrane i zamrożone do późniejszej analizy cytokin Th1 i Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) metodą Affymetrix, która pozwala na jednoczesne oznaczenie wielu cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 18 lat
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna rozpoznana na podstawie zwykłych kryteriów klinicznych i endoskopowych
  • Niedawne (mniej niż tydzień) badanie krwi z wynikami: Albumina, szybkość sedymentacji, hematokryt

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wada rozwojowa nerek lub serca
  • Zaburzenia metabolizmu fosforowo-wapniowego i witaminy D
  • Spożycie suplementacji witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  • Aktualne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia, fosforanów i witaminy D *

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ekskluzywne żywienie dojelitowe
Ta grupa należy do grupy nieinterwencyjnej. Ponieważ żywienie dojelitowe jest jedną ze zwykłych metod leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna w chwili rozpoznania.
Eksperymentalny: EEN + witamina D3 3000 UI dziennie
Ekskluzywne żywienie dojelitowe + witamina D3 3000 j.m. codziennie przez jeden miesiąc Ta grupa będzie jedną z dwóch grup eksperymentalnych.
Lek: Witamina D3 3000 UI dziennie
Witamina D3 będzie podawana jako uzupełnienie kortykosteroidów lub żywienia dojelitowego w dawkach 3000 UI dziennie lub 4000 UI dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Brak interwencji: Kortykosteroid
Kortykosteroidy (1 mg/kg mc./dobę) połączone ze zwykłą suplementacją witamin i wapnia: witamina D 800 j.m. witaminy D3 + 1000 mg wapnia na dobę) przez jeden miesiąc
Eksperymentalny: Kortykosteroidy + Witamina D3 4000 j.m
Kortykosteroidy (1 mg/kg/dzień) związane z witaminą D3 4000 UI dziennie i wapniem 1000 mg dziennie przez jeden miesiąc
Lek: Witamina D3 4000 UI dziennie
Ta grupa jest przeznaczona dla osób w momencie rozpoznania leczonych kortykosteroidami lub w okresie remisji
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D3 4000 UI
Witamina D3 4000 IU / dzień . Ta grupa jest przeznaczona dla dzieci w remisji z lub bez leków immunosupresyjnych. Witamina D będzie podawana jako uzupełnienie zwykłej terapii.
Lek: Witamina D3 4000 UI dziennie
Ta grupa jest przeznaczona dla osób w momencie rozpoznania leczonych kortykosteroidami lub w okresie remisji
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po jednym miesiącu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Tolerancja będzie oceniana co tydzień poprzez pomiar klinicznych zdarzeń niepożądanych związanych z wysokim poziomem 25-hydroksywitaminy D we krwi.

Zostaną również przeprowadzone pomiary biologiczne, w tym: Poziom krążącego wapnia, fosforu, PTH.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej parametrów stanu zapalnego krwi i kału (szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne, kalprotektyna w kale).
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Ocenić zmianę parametrów immunologicznych w stosunku do wartości wyjściowych (limfocyty CD3, CD4, CD8, Treg i iNKT, proliferacja i aktywacja CD4 i CD8).
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Biodostępność
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24 godzinach, a następnie co tydzień przez jeden miesiąc
Biodostępność będzie oceniana przez pomiar poziomu 25-hydroksywitaminy D w punkcie wyjściowym, następnie 24 godziny po pierwszym podaniu witaminy D, następnie co tydzień do jednego miesiąca i porównanie tego poziomu z poziomem wyjściowym.
Linia bazowa, po 24 godzinach, a następnie co tydzień przez jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP2012042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Witamina D3 3000 UI dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj