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患有克罗恩病的儿童和青少年维生素 D 的生物利用度

2015年11月2日 更新者:Jantchou Prevost、St. Justine's Hospital

患有克罗恩病的儿童和青少年维生素 D 的生物利用度。

本研究的目的是确定口服高剂量维生素 D3 作为克罗恩病儿童的辅助治疗是否可以改善疾病的结果。

研究概览

详细说明

背景:克罗恩病是一种慢性炎症性疾病,影响从口腔到肛门的所有消化道部分。 这种情况与整个疾病过程中复发的风险增加有关。 近 25% 的克罗恩病患者处于儿科年龄范围。 许多流行病学数据支持儿童克罗恩病的发病率增加。 环境因素可以解释这种增加的发病率。 其中,许多作者提出了阳光照射和维生素 D 缺乏症。

维生素 D 除了对骨代谢起作用外,还通过调节先天性和获得性免疫系统发挥抗炎作用。 尚未在患有克罗恩病的儿童中广泛研究口服高剂量维生素 D 的生物学效应。 在这些患者中,维生素 D 的吸收和生物利用度可能因粘膜病变而改变。

客观的 :

因此,我们的目的是研究口服高剂量维生素 D3 作为辅助疗法对新诊断的小儿克罗恩病儿童或处于缓解期的儿童的影响。

方法:在这项前瞻性研究中,将招募 40 名儿童并进行为期一个月的随访。 每天服用 3000 IU 或 4000 IU 维生素 D 将被视为常规治疗的辅助手段(诊断患者使用类固醇或肠内营养,缓解患者使用免疫抑制剂)。

分析:

  1. 耐受性将在每周访问期间通过简短的问卷调查和血液测试进行评估。
  2. 将通过监测粪便和血液炎症标志物的变化来评估疗效。
  3. 将通过测量以下参数来评估免疫状态的变化:

    • T 淋巴细胞计数 CD3、CD4、CD8 和不变的自然杀伤 T 细胞 Treg。
    • 抗 CD3 抗体激活剂 (OKT3) 诱导的 CD4 和 CD8 T 淋巴细胞的增殖和激活。 将通过对全血培养物培养 3 天后的细胞周期研究通过给药 CD25 来评估活化和增殖。
    • 将收集并冷冻培养物上清液,用于随后使用 Affymetrix 方法分析细胞因子 Th1 和 Th2(IFN、IL2、IL4、IL13),该方法允许同时测定多种细胞因子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
        • Mother-child university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 10 至 18 岁之间
  • 通过常规临床和内窥镜标准诊断的克罗恩病
  • 最近(不到一周)的血液检查结果为:白蛋白、沉降率、血细胞比容

排除标准:

  • 已知的肾脏或心脏畸形
  • 磷钙代谢紊乱和维生素 D
  • 入组前最后三个月服用维生素 D 补充剂
  • 当前摄入的已知会干扰钙、磷酸盐和维生素 D 代谢的药物*

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:独家肠内营养
本组为非介入组之一。 由于肠内营养是诊断克罗恩病的常用疗法之一。
实验性的:EEN + 维生素 D3 每天 3000 UI
独家肠内营养 + 维生素 D3 每天 3000 UI,持续一个月 这只手臂将是两个实验手臂之一。
维生素 D3 将作为皮质类固醇或肠内营养的辅助药物,剂量为每天 3000 UI 或每天 4000 UI
其他名称:
  • 胆钙化醇
无干预:皮质类固醇
与常规维生素和钙补充剂相关的皮质类固醇(1 毫克/千克/天):维生素 D 800 IU 维生素 D3 + 每天 1000 毫克钙)持续一个月
实验性的:皮质类固醇 + 维生素 D3 4000 UI
皮质类固醇(1 毫克/千克/天)与维生素 D3 4000 UI 每天和钙 1000 毫克每天相关联一个月
该臂适用于诊断时接受皮质类固醇治疗或处于缓解期的患者
其他名称:
  • 胆钙化醇
实验性的:维生素 D3 4000 UI
维生素 D3 4000 UI /天。 该臂适用于使用或不使用免疫抑制剂处于缓解期的儿童。 维生素 D 将作为常规治疗的补充。
该臂适用于诊断时接受皮质类固醇治疗或处于缓解期的患者
其他名称:
  • 胆钙化醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个月后出现不良事件的参与者人数
大体时间:最多 1 个月

每周将通过测量与 25 羟基维生素 D 高血液水平相关的临床不良事件来评估耐受性。

还将进行生物测量,包括:钙、磷、PTH 的循环水平。

最多 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低炎症参数
大体时间:基线和1个月
评估影响血液和粪便炎症参数(红细胞沉降率、C 反应蛋白、粪便钙卫蛋白)的基线变化。
基线和1个月
免疫学改变
大体时间:基线和1个月
评估免疫参数(淋巴细胞 CD3、CD4、CD8、Treg 和 iNKT、CD4 和 CD8 的增殖和激活)相对于基线的变化。
基线和1个月
生物利用度
大体时间:基线,24 小时后,然后每周一次,持续一个月
生物利用度将通过在基线时测量 25 羟基维生素 D 的水平来评估,然后在第一次施用维生素 D 后 24 小时然后每周测量一次,最多一个月,并将该水平与基线进行比较。
基线,24 小时后,然后每周一次,持续一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prevost Jantchou, MD, PHD、mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月2日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D3 每天 3000 UI的临床试验

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