Biodisponibilidade de Vitamina D em Crianças e Adolescentes com Doença de Crohn
Biodisponibilidade de Vitamina D em Crianças e Adolescentes com Doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica que afeta todos os segmentos do trato digestivo, da boca ao ânus. Esta condição está associada a um risco aumentado de recaídas ao longo do curso da doença. Quase 25% dos pacientes com doença de Crohn estão na faixa etária pediátrica. Muitos dados epidemiológicos são a favor de um aumento da incidência da doença de Crohn pediátrica. Fatores ambientais poderiam explicar esse aumento da incidência. Entre eles, a exposição solar e a deficiência de vitamina D têm sido sugeridas por vários autores.
A vitamina D, além de sua ação no metabolismo ósseo, exerce efeito anti-inflamatório modulando o sistema imune inato e adquirido. O efeito biológico de altas doses de vitamina D administradas por via oral não foi extensivamente estudado em crianças com doença de Crohn. Nesses pacientes, a absorção e a biodisponibilidade da vitamina D podem estar alteradas em relação às lesões da mucosa.
Objetivo :
Assim, nosso objetivo é investigar o efeito de altas doses de vitamina D3 administradas por via oral como terapia adjunta a crianças com diagnóstico recente de doença de Crohn pediátrica ou crianças em remissão.
Métodos: Neste estudo prospectivo, 40 crianças serão incluídas e acompanhadas por um mês. A administração de vitamina D 3.000 UI ou 4.000 UI por dia será considerada como adjuvante à terapia convencional (esteróides ou nutrição enteral para pacientes no diagnóstico ou imunossupressores para pacientes em remissão).
Análise:
- A tolerância será avaliada durante visitas semanais por meio de um breve questionário e exames de sangue.
- A eficácia será avaliada pelo monitoramento da alteração nos marcadores inflamatórios fecais e sanguíneos.
A alteração no estado imunológico será avaliada medindo os seguintes parâmetros:
- Contagem de linfócitos T CD3, CD4, CD8 e células T Natural Killer invariantes, Treg.
- Proliferação e ativação de linfócitos T CD4 e CD8 induzida por ativador de anticorpo anti-CD3 (OKT3). A ativação será avaliada pela dosagem de CD25 e a proliferação pelo estudo do ciclo celular após 3 dias de cultivo de hemocultura total.
- Os sobrenadantes das culturas serão coletados e congelados para posterior análise das citocinas Th1 e Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) com o método Affymetrix que permite a determinação simultânea de múltiplas citocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Mother-child university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10 e 18 anos
- Doença de Crohn diagnosticada por critérios clínicos e endoscópicos usuais
- Exame de sangue recente (menos de uma semana) com resultados de: Albumina, taxa de sedimentação, hematócrito
Critério de exclusão:
- Malformação renal ou cardíaca conhecida
- Distúrbios do metabolismo fosfocálcico e vitamina D
- Ingestão de suplementação de vitamina D nos últimos três meses antes da inscrição
- Ingestão atual de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do cálcio, fosfato e vitamina D *
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nutrição Enteral Exclusiva
Este grupo é um do grupo não intervencionista.
Como a nutrição enteral é uma das terapias usuais da doença de Crohn no momento do diagnóstico.
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Experimental: EEN + Vitamina D3 3000 UI diariamente
Nutrição Enteral Exclusiva + Vitamina D3 3.000 UI diariamente por um mês Este braço será um dos dois braços experimentais.
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A vitamina D3 será administrada como adjuvante de corticosteroides ou nutrição enteral nas doses de 3.000 UI diárias ou 4.000 UI diárias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Corticosteroide
Corticosteróides (1mg/kg/dia) associados à suplementação usual de vitaminas e cálcio: vitamina D 800 UI de vitamina D3 + 1000 mg de cálcio por dia) por um mês
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Experimental: Corticosteróides + Vitamina D3 4000 UI
Corticoide (1mg/kg/dia) associado a vitamina D3 4.000 UI ao dia e cálcio 1.000 mg ao dia por um mês
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Este braço destina-se àqueles no diagnóstico tratados com corticosteróides ou em remissão
Outros nomes:
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Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Vitamina D3 4000 UI/dia.
Este braço destina-se a crianças em remissão com ou sem imunossupressor.
A vitamina D será administrada em conjunto com a terapia usual.
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Este braço destina-se àqueles no diagnóstico tratados com corticosteróides ou em remissão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos após um mês
Prazo: até 1 mês
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A tolerância será avaliada semanalmente pela medição de eventos adversos clínicos em relação ao nível sanguíneo elevado de 25 hidroxivitamina D. Medidas biológicas também serão realizadas, incluindo: nível circulante de cálcio, fósforo, PTH. |
até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos parâmetros inflamatórios
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Avalie a alteração da linha de base em vigor nos parâmetros inflamatórios sanguíneos e fecais (velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa, Calprotectina fecal).
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Linha de base e 1 mês
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Alterações imunológicas
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Avaliar a alteração da linha de base nos parâmetros imunológicos (linfócitos CD3, CD4, CD8, Treg e iNKT, proliferação e ativação de CD4 e CD8).
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Linha de base e 1 mês
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Biodisponibilidade
Prazo: Linha de base, após 24 horas e depois semanalmente por um mês
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A biodisponibilidade será avaliada medindo o nível de 25 hidroxivitamina D na linha de base, 24 horas após a primeira administração de vitamina D e depois semanalmente até um mês e comparando este nível com a linha de base.
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Linha de base, após 24 horas e depois semanalmente por um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- JP2012042
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