- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01692808
Биодоступность витамина D у детей и подростков с болезнью Крона
Биодоступность витамина D у детей и подростков с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Болезнь Крона представляет собой хроническое воспалительное заболевание, поражающее все сегменты пищеварительного тракта от рта до ануса. Это состояние связано с повышенным риском рецидивов на протяжении всего течения болезни. Почти 25% пациентов с болезнью Крона относятся к детскому возрасту. Многие эпидемиологические данные свидетельствуют в пользу роста заболеваемости болезнью Крона у детей. Факторы окружающей среды могут объяснить это увеличение заболеваемости. Среди них воздействие солнечного света и дефицит витамина D были предложены многими авторами.
Витамин D, в дополнение к его действию на костный метаболизм, оказывает противовоспалительное действие, модулируя врожденную и приобретенную иммунную систему. Биологическое действие высоких доз витамина D при пероральном введении у детей с болезнью Крона тщательно не изучалось. У этих пациентов абсорбция и биодоступность витамина D могут быть изменены в связи с поражением слизистой оболочки.
Цель :
Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы исследовать влияние высоких доз витамина D3, вводимых перорально в качестве дополнительной терапии у детей с недавно диагностированной педиатрической болезнью Крона или у детей в стадии ремиссии.
Методы: В это проспективное исследование будут включены 40 детей, которые будут находиться под наблюдением в течение одного месяца. Введение витамина D 3000 МЕ или 4000 МЕ в день будет рассматриваться как дополнение к традиционной терапии (стероиды или энтеральное питание для пациентов с диагнозом или иммунодепрессанты для пациентов в стадии ремиссии).
Анализ:
- Переносимость будет оцениваться во время еженедельных посещений с помощью краткой анкеты и анализов крови.
- Эффективность будет оцениваться путем наблюдения за изменением фекальных и кровяных воспалительных маркеров.
Изменение иммунологического статуса будет оцениваться путем измерения следующих параметров:
- Т-лимфоциты подсчитывают CD3, CD4, CD8 и инвариантные натуральные киллерные Т-клетки, Treg.
- Пролиферация и активация CD4 и CD8 Т-лимфоцитов, индуцированная активатором антител против CD3 (OKT3). Активацию будут оценивать путем дозирования CD25, а пролиферацию - путем изучения клеточного цикла через 3 дня культивирования общей культуры крови.
- Супернатанты культуры будут собраны и заморожены для последующего анализа цитокинов Th1 и Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) с помощью метода Affymetrix, который позволяет одновременно определять несколько цитокинов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Mother-child university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- Болезнь Крона, диагностируемая по обычным клиническим и эндоскопическим критериям
- Недавний (менее одной недели) анализ крови с результатами: Альбумин, СОЭ, гематокрит
Критерий исключения:
- Известная почечная или сердечная мальформация
- Нарушения фосфорно-кальциевого обмена и витамина D
- Прием добавок витамина D в течение последних трех месяцев до регистрации
- Текущий прием лекарств, которые, как известно, нарушают метаболизм кальция, фосфатов и витамина D *
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Эксклюзивное энтеральное питание
Эта группа является одной из неинтервенционной группы.
Поскольку энтеральное питание является одним из обычных методов лечения болезни Крона при постановке диагноза.
|
|
|
Экспериментальный: EEN + витамин D3 3000 ЕД в день
Эксклюзивное энтеральное питание + витамин D3 3000 МЕ ежедневно в течение одного месяца Эта группа будет одной из двух экспериментальных групп.
|
Витамин D3 будет вводиться в качестве дополнения к кортикостероидам или энтеральному питанию в дозах 3000 МЕ в день или 4000 МЕ в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Кортикостероид
Кортикостероиды (1 мг/кг/день) в сочетании с обычными добавками витаминов и кальция: витамин D 800 МЕ витамина D3 + 1000 мг кальция в день) в течение одного месяца
|
|
|
Экспериментальный: Кортикостероиды + витамин D3 4000 МЕ
Кортикостероиды (1 мг/кг/день) в сочетании с витамином D3 4000 МЕ в день и кальцием 1000 мг в день в течение одного месяца
|
Эта группа предназначена для тех, у кого поставлен диагноз, лечатся кортикостероидами или находятся в стадии ремиссии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Витамин D3 4000 МЕ
Витамин D3 4000 МЕ/день.
Эта группа предназначена для детей в состоянии ремиссии с иммунодепрессантами или без них.
Витамин D будет вводиться в дополнение к обычной терапии.
|
Эта группа предназначена для тех, у кого поставлен диагноз, лечатся кортикостероидами или находятся в стадии ремиссии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями через один месяц
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Переносимость будет оцениваться еженедельно путем измерения клинических нежелательных явлений в связи с высоким уровнем 25-гидроксивитамина D в крови. Также будут проведены биологические измерения, в том числе: Циркуляционный уровень кальция, фосфора, паратгормона. |
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение воспалительных параметров
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем действующих в крови и фекалиях воспалительных показателей (СОЭ, С-реактивный белок, фекальный кальпротектин).
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Иммунологические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Оценивают изменение по сравнению с исходным уровнем иммунологических параметров (лимфоциты CD3, CD4, CD8, Treg и iNKT, пролиферация и активация CD4 и CD8).
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Биодоступность
Временное ограничение: Базовый уровень, через 24 часа и затем еженедельно в течение одного месяца
|
Биодоступность будет оцениваться путем измерения уровня 25-гидроксивитамина D на исходном уровне, затем через 24 часа после первого введения витамина D, затем еженедельно до одного месяца и сравнения этого уровня с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, через 24 часа и затем еженедельно в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- JP2012042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .