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Biodisponibilità della vitamina D nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn

2 novembre 2015 aggiornato da: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biodisponibilità della vitamina D nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn.

Lo scopo di questo studio è determinare se alte dosi di vitamina D3 somministrate per via orale come terapia aggiuntiva ai bambini con malattia di Crohn potrebbero migliorare l'esito della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce tutti i segmenti del tubo digerente dalla bocca all'ano. Questa condizione è associata ad un aumentato rischio di recidive durante il decorso della malattia. Quasi il 25% dei pazienti con malattia di Crohn è nella fascia di età pediatrica. Molti dati epidemiologici sono a favore di un aumento dell'incidenza della malattia di Crohn pediatrica. I fattori ambientali potrebbero spiegare questa maggiore incidenza. Tra questi l'esposizione alla luce solare e la carenza di vitamina D sono state suggerite da molti autori.

La vitamina D, oltre alla sua azione sul metabolismo osseo, esercita un effetto antinfiammatorio modulando il sistema immunitario innato e acquisito. L'effetto biologico di alte dosi di vitamina D somministrate per via orale non è stato ampiamente studiato nei bambini con malattia di Crohn. In questi pazienti, l'assorbimento e la biodisponibilità della vitamina D possono essere alterati in relazione alle lesioni della mucosa.

Obbiettivo :

Pertanto il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto di alte dosi di vitamina D3 somministrate per via orale come terapia aggiuntiva a bambini con malattia di Crohn pediatrica di nuova diagnosi o bambini in remissione.

Metodi: in questo studio prospettico 40 bambini saranno arruolati e seguiti per una durata di un mese. La somministrazione di vitamina D 3000 UI o 4000 UI al giorno sarà considerata in aggiunta alla terapia convenzionale (steroidi o nutrizione enterale per i pazienti alla diagnosi o immunosoppressori per i pazienti in remissione).

Analisi:

  1. La tolleranza sarà valutata durante le visite settimanali mediante un breve questionario ed esami del sangue.
  2. L'efficacia sarà valutata monitorando il cambiamento dei marcatori infiammatori fecali e del sangue.
  3. Il cambiamento dello stato immunologico sarà valutato misurando i seguenti parametri:

    • Conta dei linfociti T CD3, CD4, CD8 e cellula T Natural Killer invariante, Treg.
    • Proliferazione e attivazione dei linfociti T CD4 e CD8 indotta dall'attivatore di anticorpi anti-CD3 (OKT3). L'attivazione sarà valutata mediante dosaggio di CD25 e la proliferazione mediante studio del ciclo cellulare dopo 3 giorni di coltura dell'emocoltura totale.
    • I supernatanti della coltura saranno raccolti e congelati per la successiva analisi delle citochine Th1 e Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) con il metodo Affymetrix che consente la determinazione simultanea di più citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 18 anni
  • Malattia di Crohn diagnosticata con i soliti criteri clinici ed endoscopici
  • Analisi del sangue recente (meno di una settimana) con risultati di: albumina, velocità di sedimentazione, ematocrito

Criteri di esclusione:

  • Malformazione renale o cardiaca nota
  • Disturbi del metabolismo fosfo-calcico e della vitamina D
  • Assunzione di integratori di vitamina D negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Attuale assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo di calcio, fosfato e vitamina D*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esclusiva nutrizione enterale
Questo gruppo è uno del gruppo non interventista. Poiché la nutrizione enterale è una delle terapie abituali della malattia di Crohn alla diagnosi.
Sperimentale: EEN + Vitamina D3 3000 UI al giorno
Esclusiva nutrizione enterale + vitamina D3 3000 UI al giorno per un mese Questo braccio sarà uno dei due bracci sperimentali.
La vitamina D3 verrà somministrata in aggiunta ai corticosteroidi o alla nutrizione enterale alle dosi di 3000 UI al giorno o 4000 UI al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Nessun intervento: Corticosteroide
Corticosteroidi (1 mg/kg/die) associati alla consueta integrazione di vitamine e calcio: vitamina D 800 UI di vitamina D3 + 1000 mg di calcio al giorno) per un mese
Sperimentale: Corticosteroidi + Vitamina D3 4000 UI
Corticosteroidi (1 mg/kg/giorno) associati a vitamina D3 4000 UI al giorno e calcio 1000 mg al giorno per un mese
Questo braccio è destinato a coloro alla diagnosi trattati con corticosteroidi o in remissione
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D3 4000 UI
Vitamina D3 4000 UI/giorno . Questo braccio è destinato a quei bambini in remissione con o senza immunosoppressori. La vitamina D verrà somministrata in aggiunta alla terapia abituale.
Questo braccio è destinato a coloro alla diagnosi trattati con corticosteroidi o in remissione
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo un mese
Lasso di tempo: fino a 1 mese

La tolleranza sarà valutata settimanalmente misurando gli eventi avversi clinici in relazione a livelli ematici elevati di 25 idrossi vitamina D.

Verranno eseguite anche misure biologiche tra cui: Livello circolante di calcio, fosforo, PTH.

fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Valutare la variazione rispetto al basale in atto nei parametri infiammatori ematici e fecali (velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, calprotectina fecale).
Basale e 1 mese
Cambiamenti immunologici
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Valutare la variazione rispetto al basale dei parametri immunologici (linfociti CD3, CD4, CD8, Treg e iNKT, proliferazione e attivazione di CD4 e CD8).
Basale e 1 mese
Biodisponibilità
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 ore e poi settimanalmente per un mese
La biodisponibilità sarà valutata misurando il livello di 25 idrossi vitamina D al basale, quindi 24 ore dopo la prima somministrazione di vitamina D, quindi settimanalmente fino a un mese e confrontando questo livello con il basale.
Basale, dopo 24 ore e poi settimanalmente per un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3 3000 UI al giorno

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