- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692808
Biodisponibilità della vitamina D nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn
Biodisponibilità della vitamina D nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce tutti i segmenti del tubo digerente dalla bocca all'ano. Questa condizione è associata ad un aumentato rischio di recidive durante il decorso della malattia. Quasi il 25% dei pazienti con malattia di Crohn è nella fascia di età pediatrica. Molti dati epidemiologici sono a favore di un aumento dell'incidenza della malattia di Crohn pediatrica. I fattori ambientali potrebbero spiegare questa maggiore incidenza. Tra questi l'esposizione alla luce solare e la carenza di vitamina D sono state suggerite da molti autori.
La vitamina D, oltre alla sua azione sul metabolismo osseo, esercita un effetto antinfiammatorio modulando il sistema immunitario innato e acquisito. L'effetto biologico di alte dosi di vitamina D somministrate per via orale non è stato ampiamente studiato nei bambini con malattia di Crohn. In questi pazienti, l'assorbimento e la biodisponibilità della vitamina D possono essere alterati in relazione alle lesioni della mucosa.
Obbiettivo :
Pertanto il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto di alte dosi di vitamina D3 somministrate per via orale come terapia aggiuntiva a bambini con malattia di Crohn pediatrica di nuova diagnosi o bambini in remissione.
Metodi: in questo studio prospettico 40 bambini saranno arruolati e seguiti per una durata di un mese. La somministrazione di vitamina D 3000 UI o 4000 UI al giorno sarà considerata in aggiunta alla terapia convenzionale (steroidi o nutrizione enterale per i pazienti alla diagnosi o immunosoppressori per i pazienti in remissione).
Analisi:
- La tolleranza sarà valutata durante le visite settimanali mediante un breve questionario ed esami del sangue.
- L'efficacia sarà valutata monitorando il cambiamento dei marcatori infiammatori fecali e del sangue.
Il cambiamento dello stato immunologico sarà valutato misurando i seguenti parametri:
- Conta dei linfociti T CD3, CD4, CD8 e cellula T Natural Killer invariante, Treg.
- Proliferazione e attivazione dei linfociti T CD4 e CD8 indotta dall'attivatore di anticorpi anti-CD3 (OKT3). L'attivazione sarà valutata mediante dosaggio di CD25 e la proliferazione mediante studio del ciclo cellulare dopo 3 giorni di coltura dell'emocoltura totale.
- I supernatanti della coltura saranno raccolti e congelati per la successiva analisi delle citochine Th1 e Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) con il metodo Affymetrix che consente la determinazione simultanea di più citochine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Mother-child university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 18 anni
- Malattia di Crohn diagnosticata con i soliti criteri clinici ed endoscopici
- Analisi del sangue recente (meno di una settimana) con risultati di: albumina, velocità di sedimentazione, ematocrito
Criteri di esclusione:
- Malformazione renale o cardiaca nota
- Disturbi del metabolismo fosfo-calcico e della vitamina D
- Assunzione di integratori di vitamina D negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Attuale assunzione di farmaci noti per interferire con il metabolismo di calcio, fosfato e vitamina D*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Esclusiva nutrizione enterale
Questo gruppo è uno del gruppo non interventista.
Poiché la nutrizione enterale è una delle terapie abituali della malattia di Crohn alla diagnosi.
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Sperimentale: EEN + Vitamina D3 3000 UI al giorno
Esclusiva nutrizione enterale + vitamina D3 3000 UI al giorno per un mese Questo braccio sarà uno dei due bracci sperimentali.
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La vitamina D3 verrà somministrata in aggiunta ai corticosteroidi o alla nutrizione enterale alle dosi di 3000 UI al giorno o 4000 UI al giorno
Altri nomi:
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Nessun intervento: Corticosteroide
Corticosteroidi (1 mg/kg/die) associati alla consueta integrazione di vitamine e calcio: vitamina D 800 UI di vitamina D3 + 1000 mg di calcio al giorno) per un mese
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Sperimentale: Corticosteroidi + Vitamina D3 4000 UI
Corticosteroidi (1 mg/kg/giorno) associati a vitamina D3 4000 UI al giorno e calcio 1000 mg al giorno per un mese
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Questo braccio è destinato a coloro alla diagnosi trattati con corticosteroidi o in remissione
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitamina D3 4000 UI
Vitamina D3 4000 UI/giorno .
Questo braccio è destinato a quei bambini in remissione con o senza immunosoppressori.
La vitamina D verrà somministrata in aggiunta alla terapia abituale.
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Questo braccio è destinato a coloro alla diagnosi trattati con corticosteroidi o in remissione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo un mese
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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La tolleranza sarà valutata settimanalmente misurando gli eventi avversi clinici in relazione a livelli ematici elevati di 25 idrossi vitamina D. Verranno eseguite anche misure biologiche tra cui: Livello circolante di calcio, fosforo, PTH. |
fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Valutare la variazione rispetto al basale in atto nei parametri infiammatori ematici e fecali (velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, calprotectina fecale).
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Basale e 1 mese
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Cambiamenti immunologici
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
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Valutare la variazione rispetto al basale dei parametri immunologici (linfociti CD3, CD4, CD8, Treg e iNKT, proliferazione e attivazione di CD4 e CD8).
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Basale e 1 mese
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 ore e poi settimanalmente per un mese
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La biodisponibilità sarà valutata misurando il livello di 25 idrossi vitamina D al basale, quindi 24 ore dopo la prima somministrazione di vitamina D, quindi settimanalmente fino a un mese e confrontando questo livello con il basale.
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Basale, dopo 24 ore e poi settimanalmente per un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP2012042
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vitamina D3 3000 UI al giorno
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St. Justine's HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Completato
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University of California, San FranciscoCompletato
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Cedars-Sinai Medical CenterTerminatoCarenza di vitamina D | Morbo di CrohnStati Uniti
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King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRitiratoCarenza di vitamina DArabia Saudita
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Rutgers UniversityCompletatoOsteoporosiStati Uniti
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulTerminato
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University of ExeterThe University of Texas Medical Branch, Galveston; Wageningen UniversityCompletatoEffetti della vitamina D sulla MPS | Effetti del placebo su MPSRegno Unito
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...CompletatoCarenza di vitamina D | GravidanzaMongolia