A D-vitamin biohasznosulása Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A D-vitamin biohasznosulása Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Crohn-betegség egy krónikus gyulladásos állapot, amely az emésztőrendszer minden szegmensét érinti a szájtól a végbélnyílásig. Ez az állapot a betegség teljes időtartama alatt a visszaesések fokozott kockázatával jár. A Crohn-betegségben szenvedő betegek közel 25%-a gyermekkorú. Számos epidemiológiai adat a gyermekkori Crohn-betegség előfordulásának növekedése mellett szól. Környezeti tényezők magyarázhatják ezt a megnövekedett előfordulást. Közülük a napfénynek való kitettség és a D-vitamin-hiány számos szerző felvetette.
A D-vitamin a csontanyagcserére kifejtett hatásán túl gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a veleszületett és szerzett immunrendszer modulálásával. Az orálisan adott nagy dózisú D-vitamin biológiai hatását nem vizsgálták alaposan Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél. Ezeknél a betegeknél a D-vitamin felszívódása és biohasznosulása a nyálkahártya elváltozásokkal összefüggésben megváltozhat.
Célkitűzés:
Célunk tehát az újonnan diagnosztizált Crohn-betegségben szenvedő, illetve remisszióban lévő gyermekek esetében a nagy dózisú D3-vitamin szájon át adott, kiegészítő terápiaként adott hatásának vizsgálata.
Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban 40 gyermeket vonnak be és követnek nyomon egy hónapig. A napi 3000 NE vagy 4000 NE D-vitamin beadása a hagyományos terápia (szteroidok vagy enterális táplálás a diagnózis alatt álló betegeknél, illetve immunszuppresszánsok a remisszióban lévő betegeknél) kiegészítésének tekinthető.
Elemzés:
- A toleranciát heti látogatások alkalmával egy rövid kérdőívvel és vérvizsgálattal értékelik.
- A hatékonyságot a széklet és a vér gyulladásos markereinek változásának nyomon követésével értékelik.
Az immunológiai állapot változását a következő paraméterek mérésével értékeljük:
- T-limfocitaszám CD3, CD4, CD8 és invariáns Natural Killer T-sejt, Treg.
- CD4 és CD8 T limfociták proliferációja és aktiválása anti-CD3 antitest aktivátor (OKT3) által. Az aktiválást a CD25 adagolásával, a proliferációt pedig a sejtciklus vizsgálatával értékeljük a teljes vértenyészet 3 napos tenyésztése után.
- A tenyészet felülúszóit összegyűjtjük és lefagyasztjuk a Th1 és Th2 citokinek (IFN, IL2, IL4, IL13) későbbi elemzéséhez az Affymetrix módszerrel, amely lehetővé teszi több citokin egyidejű meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Mother-child university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 18 év közötti életkor
- A szokásos klinikai és endoszkópos kritériumok alapján diagnosztizált Crohn-betegség
- Legutóbbi (kevesebb mint egy hét) vérvizsgálat a következő eredményekkel: Albumin, ülepedési sebesség, hematokrit
Kizárási kritériumok:
- Ismert vese- vagy szívfejlődési rendellenesség
- A foszfo-kalcium-anyagcsere és a D-vitamin zavarai
- D-vitamin pótlás bevitele a beiratkozást megelőző utolsó három hónapban
- A kalcium, foszfát és D-vitamin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi bevitele*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Exkluzív enterális táplálkozás
Ez a csoport a nem intervenciós csoportok közé tartozik.
Mivel az enterális táplálás a Crohn-betegség egyik szokásos terápiája a diagnózis felállításakor.
|
|
|
Kísérleti: EEN + D3-vitamin 3000 UI naponta
Exkluzív enterális táplálkozás + D3-vitamin 3000 UI naponta egy hónapig Ez a kar a két kísérleti kar egyike lesz.
|
A D3-vitamint kortikoszteroidok vagy enterális táplálás kiegészítéseként adják napi 3000 UI vagy napi 4000 UI dózisban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kortikoszteroid
Kortikoszteroidok (1mg/ttkg/nap) szokásos vitamin- és kalciumpótlással: D-vitamin 800 NE D3-vitamin + 1000 mg kalcium naponta) egy hónapig
|
|
|
Kísérleti: Kortikoszteroidok + D3-vitamin 4000 UI
Kortikoszteroidok (1 mg/ttkg/nap) D3-vitaminnal 4000 UI napi és 1000 mg kalcium napi egy hónapon keresztül
|
Ez a kar a kortikoszteroiddal kezelt vagy remisszióban lévő betegek számára készült
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D3-vitamin 4000 UI
D3-vitamin 4000 UI / nap.
Ez a kar a remisszióban lévő gyermekek számára készült immunszuppresszánssal vagy anélkül.
A D-vitamint a szokásos terápia mellett adják.
|
Ez a kar a kortikoszteroiddal kezelt vagy remisszióban lévő betegek számára készült
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek egy hónap után
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A toleranciát hetente értékelik a klinikai nemkívánatos események mérésével a magas vér 25-ös hidroxi-D-vitamin szintjével kapcsolatban. Biológiai méréseket is végeznek, beleértve a következőket: Kalcium, foszfor, PTH keringési szintje. |
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos paraméterek csökkenése
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Értékelje a vér és a széklet gyulladásos paramétereinek (eritrocita ülepedési sebesség, C-reaktív fehérje, széklet kalprotektin) változását a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Immunológiai változások
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Értékelje az immunológiai paraméterek (limfociták CD3, CD4, CD8, Treg és iNKT, a CD4 és CD8 proliferációja és aktivációja) változását az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Biohasznosulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 óra után, majd hetente egy hónapon keresztül
|
A biológiai hozzáférhetőséget úgy értékelik, hogy megmérik a 25-hidroxi-D-vitamin szintjét a kiinduláskor, majd 24 órával a D-vitamin első beadása után, majd hetente egy hónapig, és összehasonlítják ezt a szintet a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot, 24 óra után, majd hetente egy hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP2012042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .