クローン病の小児および青年におけるビタミン D のバイオアベイラビリティ
クローン病の小児および青年におけるビタミン D のバイオアベイラビリティ。
調査の概要
詳細な説明
背景 : クローン病は、口から肛門までの消化管のすべての部分に影響を与える慢性炎症状態です。 この状態は、病気の経過全体を通して再発リスクの増加と関連しています。 クローン病患者の約 25% は小児の年齢層です。 多くの疫学的データは、小児クローン病の発生率の増加を支持しています。 環境要因が、この発生率の増加を説明する可能性があります。 その中でも、日光への曝露とビタミン D 欠乏症は、多くの著者によって示唆されています。
ビタミン D は、骨代謝に対する作用に加えて、自然免疫系および獲得免疫系を調節することにより、抗炎症効果を発揮します。 経口投与された高用量のビタミン D の生物学的効果は、クローン病の小児で広く研究されていません。 これらの患者では、ビタミン D の吸収とバイオアベイラビリティが粘膜病変に関連して変化する可能性があります。
目的 :
したがって、私たちの目的は、新たに小児クローン病と診断された小児または寛解期の小児に対する補助療法として高用量のビタミン D3 を経口投与した場合の効果を調査することです。
方法 : この前向き研究では、40 人の子供が登録され、1 か月間追跡されます。 1 日あたり 3000 IU または 4000 IU のビタミン D の投与は、従来の治療法 (診断時の患者にはステロイドまたは経腸栄養、寛解期の患者には免疫抑制剤) の補助として考慮されます。
分析:
- 耐性は、毎週の訪問中に簡単なアンケートと血液検査によって評価されます。
- 有効性は、糞便および血液の炎症マーカーの変化を監視することによって評価されます。
免疫学的状態の変化は、次のパラメーターを測定することによって評価されます。
- T リンパ球数 CD3、CD4、CD8、および不変のナチュラル キラー T 細胞、Treg。
- 抗 CD3 抗体活性化因子 (OKT3) によって誘導される CD4 および CD8 T リンパ球の増殖と活性化。 活性化はCD25の投与によって評価され、増殖は全血培養の3日間の培養後の細胞周期の研究によって評価されます。
- 複数のサイトカインの同時測定を可能にする Affymetrix メソッドを使用して、サイトカイン Th1 および Th2 (IFN、IL2、IL4、IL13) をその後分析するために、培養上清を収集して凍結します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Mother-child university hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの年齢
- 通常の臨床的基準および内視鏡的基準により診断されるクローン病
- 最近 (1 週間未満) の血液検査の結果: アルブミン、沈降速度、ヘマトクリット
除外基準:
- -既知の腎臓または心臓の奇形
- リン酸カルシウム代謝とビタミン D の障害
- -登録前の過去3か月間のビタミンDサプリメントの摂取
- カルシウム、リン酸、ビタミンDの代謝を妨げることが知られている薬物の現在の摂取*
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:独自の経腸栄養
このグループは、非介入グループの 1 つです。
経腸栄養は、診断時のクローン病の通常の治療法の 1 つです。
|
|
実験的:EEN + ビタミン D3 3000 UI 毎日
Exclusive Enteral Nutrition + ビタミン D3 3000 UI を毎日 1 か月間 このアームは 2 つの実験アームの 1 つになります。
|
ビタミン D3 は、コルチコステロイドまたは経腸栄養の補助として、毎日 3000 UI または 4000 UI の用量で投与されます。
他の名前:
|
介入なし:コルチコステロイド
通常のビタミンとカルシウムの補給に関連するコルチコステロイド (1mg/kg/日): ビタミン D 800 IU のビタミン D3 + 1 日あたり 1000 mg のカルシウム) を 1 か月間
|
|
実験的:コルチコステロイド + ビタミン D3 4000 UI
コルチコステロイド (1mg/kg/日) とビタミン D3 4000 UI を毎日、カルシウム 1000 mg を 1 か月間摂取
|
このアームは、コルチコステロイドで治療されている診断時または寛解期にある患者を対象としています
他の名前:
|
実験的:ビタミンD3 4000 UI
ビタミン D3 4000 UI /日 .
このアームは、免疫抑制剤の有無にかかわらず寛解している子供を対象としています。
ビタミンDは、通常の治療の補助として投与されます。
|
このアームは、コルチコステロイドで治療されている診断時または寛解期にある患者を対象としています
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1か月後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠:1ヶ月まで
|
耐性は、25ヒドロキシビタミンDの高血中濃度に関連する臨床的有害事象を測定することにより、毎週評価されます。 カルシウム、リン、PTH の循環レベルを含む生物学的測定も実行されます。 |
1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症パラメータの減少
時間枠:ベースラインと 1 か月
|
血液および糞便の炎症パラメータ (赤血球沈降速度、C 反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン) におけるベースラインからの変化を評価します。
|
ベースラインと 1 か月
|
免疫学的変化
時間枠:ベースラインと 1 か月
|
免疫学的パラメーター (リンパ球 CD3、CD4、CD8、Treg および iNKT、CD4 および CD8 の増殖と活性化) のベースラインからの変化を評価します。
|
ベースラインと 1 か月
|
バイオアベイラビリティ
時間枠:ベースライン、24 時間後、その後 1 か月間毎週
|
バイオアベイラビリティは、ベースラインでの 25 ヒドロキシ ビタミン D のレベルを測定し、ビタミン D の最初の投与から 24 時間後に、毎週最大 1 か月間測定し、このレベルをベースラインと比較することによって評価されます。
|
ベースライン、24 時間後、その後 1 か月間毎週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prevost Jantchou, MD, PHD、mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Nerich V, Jantchou P, Boutron-Ruault MC, Monnet E, Weill A, Vanbockstael V, Auleley GR, Balaire C, Dubost P, Rican S, Allemand H, Carbonnel F. Low exposure to sunlight is a risk factor for Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(8):940-5. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04601.x. Epub 2011 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ビタミン D3 3000 UI 毎日の臨床試験
-
St. Justine's HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
-
Hospital Clinic of Barcelonaわからない
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center引きこもった