Kolorektaalisyövän seulonta iäkkäillä potilailla (PLCO-seulontakoe)
Eturauhasen, keuhkojen, paksusuolen ja munasarjojen (PLCO) syövän seulontakoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko seulonta joustavalla sigmoidoskopialla (60 cm sigmoidoskooppi) vähentää kuolleisuutta paksusuolen syöpään naisilla ja miehillä, jotka ovat iältään 55–74-vuotiaita tutkimukseen tullessa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida seulontamuuttujia, kuolleisuutta lukuun ottamatta, jokaiselle interventiolle, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo.
II. Arvioida syöpätapausten ilmaantuvuutta, vaihetta ja eloonjäämistä. III. Tutkia kasvainkudoksen biologisten ja/tai prognostisten karakterisointien kuolleisuutta ennustavaa arvoa välipäätepisteinä.
IV. Suorittaa biomolekyyli- ja geneettistä tutkimusta syövän karsinogeneesiin ja edistämiseen liittyvistä tekijöistä sekä näiden tekijöiden varhaisesta havaitsemisesta.
YHTEENVETO: PLCO-tutkimuksen osallistujat on jaoteltu seulontakeskuksen, sukupuolen ja iän mukaan (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta (kontrolli vs. seulonta).
ARM I (Control): Osallistujat saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa. Osallistujat täyttävät Diet History Questionnairen (DHQ) lähtötilanteessa.
ARM II (kolorektaalinen seulonta): Osallistujille suoritetaan paksusuolen tutkimus joustavalla sigmoidoskoopilla lähtötilanteessa ja vuonna 5. Aikataulu- ja seurantamenettelyllä varmistetaan säännöllinen osallistuminen toistuviin seulontatutkimuksiin osallistujille, joiden seulonnan tulos on negatiivinen tai jotka on arvioitu seulonnassa epäilyttäviksi tai positiivisiksi, mutta joille myöhemmät diagnostiset toimenpiteet eivät paljasta paksusuolen syöpää (seurantadiagnostiset toimenpiteet ovat omia sairaanhoitoympäristö). Osallistujat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä seulontatestillä, ohjataan hoitoon nykyisen hyväksytyn käytännön mukaisesti sairauden asianmukaisen vaiheen, potilaan iän ja sairauden perusteella; Käytössä on menettely pätevän lääkintähenkilöstön kanssa asianmukaisen hoidon varmistamiseksi.
Osallistujat täyttävät ruokavaliokyselyn (DQX) lähtötilanteessa ja DHQ:n vuonna 3. Vuosittainen tutkimuspäivitys (ADU) (aiemmin nimitystä Periodic Survey of Health [PSH] -kyselylomake) lähetetään jokaiselle osallistujalle vuosittain 13 vuoden ajan. Sen avulla voidaan tunnistaa kaikki yleiset ja sattuvat paksusuolensyövät kaikkina kuolemina sekä seulottujen että kontrollihenkilöiden keskuudessa. oikeudenkäynnin aikana.
Seulonnan jälkeen osallistujia seurataan vähintään 13 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka satunnaistamisen aikaan ovat alle 55-vuotiaita tai vanhempia tai yhtä suuria kuin 75-vuotiaat
- Henkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä syöpään, lukuun ottamatta tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää
Henkilöt, joilla on aiemmin ollut paksu-, peräsuolen-, keuhko- tai eturauhassyöpä
- Tämä sisältää primaariset tai metastaattiset PLCO-syövät
Henkilöt, joilta on aiemmin leikattu koko paksusuolen, yhden keuhkon tai koko eturauhasen leikkaus (vain miehet)
- Lokakuuhun 1996 asti naiset, joilta oli aiemmin poistettu molemmat munasarjat, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Naisten osallistumisen lisäämiseksi tutkimukseen lokakuusta 1996 alkaen näitä naisia ei enää suljettu pois tästä syystä.
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen syövän seulontatutkimukseen tai syövän primaariehkäisytutkimukseen
Miehet, jotka ovat käyttäneet Proscar/Propecia/finasteridia viimeisen 6 kuukauden aikana
- HUOMAUTUS: Henkilöitä, jotka ovat jo mukana tutkimuksessa, kun heidän lääkärinsä määrää finasteridia, ei estetä ottamasta tätä lääkettä. Tämän seurauksena näitä osallistujia seulotaan ja seurataan edelleen samoin kuin niitä osallistujia, jotka eivät käytä finasteridia.
- HUOMAA: Tamoksifeenia käyttäviä miehiä ei suljeta pois PLCO-seulontatutkimuksen mistään osasta.
- Ennen 1. huhtikuuta 1999 naiset suljettiin pois tutkimuksesta, jos he käyttivät tai olivat käyttäneet Tamoxifen- tai Evista\Raloxifene -valmistetta viimeisten 6 kuukauden aikana. Huhtikuusta 1999 alkaen PLCO:n munasarjakomitean päätöksellä naisia, jotka käyttävät tai käyttävät parhaillaan Tamoxifen- tai Evista\Raloksifeenia, ei ole suljettu pois osallistumisesta.
- Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Miehet, joille on tehty useampi kuin yksi PSA-veritesti viimeisen kolmen vuoden aikana
- Henkilöt, joille on tehty kolonoskopia, sigmoidoskopia tai bariumperäruiske viimeisen kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Osallistujat suorittavat DHQ:n lähtötilanteessa.
|
|
|
Active Comparator: Kolorektaalinen seulonta
Osallistujat läpikäyvät paksusuolentutkimuksen joustavalla sigmoidoskoopilla lähtötilanteessa ja vuonna 5. Osallistujat suorittavat DQX:n lähtötilanteessa ja DHQ:n vuonna 3.
ADU (aiemmin PSH-kyselylomake) postitetaan jokaiselle osallistujalle vuosittain 13 vuoden ajan, jotta voidaan tunnistaa kaikki yleiset ja sattuvat paksusuolensyövät kaikkina kuolemantapauksina, jotka tapahtuvat sekä seulottujen että kontrollihenkilöiden keskuudessa tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi kyselylomakkeen arvioinnit
Suorita joustava sigmoidoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyöpäkuolemat
Aikaikkuna: Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Kolorektaalisyöpäkuolemat, jotka osallistujilla on vahvistanut kuolemanarviointikomitea, jos sellainen on saatavilla, muuten kuolintodistuksella.
|
Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
|
Kolorektaalisyövän kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Kolorektaalisyöpäkuolemat, jotka osallistujilla on vahvistanut kuolemanarviointikomitea, jos sellainen on saatavilla, muuten kuolintodistuksella.
Korko on kuolleiden määrä jaettuna tutkimuksen henkilövuosilla.
|
Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemia kaikista syistä
Aikaikkuna: Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Kaikista syistä johtuvia kuolemia verrattiin paksusuolensyövän seulontaryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä.
|
Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Kaikista syistä johtuvia kuolemia verrattiin paksusuolensyövän seulontaryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä.
Korko on kuolleiden määrä jaettuna tutkimuksen henkilövuosilla.
|
Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
|
Kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Kolorektaalisen syövän diagnoosit vahvistetaan potilastietojen abstraktilla.
|
Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
|
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
Kolorektaalisen syövän diagnoosit vahvistetaan potilastietojen abstraktilla.
Ilmaantuvuus (kumulatiivinen) määritellään paksu- ja peräsuolen syöpädiagnoosina jaettuna paksusuolensyövän riskissä olevilla henkilövuosilla.
|
Tapahtumat 13 vuoden seurannan tai 31. joulukuuta 2009 mennessä; seurannan mediaani 12,1 vuotta.
|
|
Diagnostisen arvioinnin komplikaatiot positiivisen seulontatestin jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi seulontatutkimuksesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat komplikaatioita positiivisen kolorektaalisen tutkimuksen diagnostisen työn aikana.
|
Vuosi seulontatutkimuksesta
|
|
T0 (perustason) FSG-seulontatulokset
Aikaikkuna: T0 (opintoihin tullessa)
|
Joustava sigmoidoskopia (FSG) tulos
|
T0 (opintoihin tullessa)
|
|
T3/T5 FSG-seulonnan tulos
Aikaikkuna: T3 (kolme vuotta maahantulon jälkeen) tai T5 (viisi vuotta maahantulon jälkeen)
|
Joustava sigmoidoskopia (FSG) tulos
|
T3 (kolme vuotta maahantulon jälkeen) tai T5 (viisi vuotta maahantulon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
- Kunzmann AT, Coleman HG, Huang WY, Cantwell MM, Kitahara CM, Berndt SI. Fruit and vegetable intakes and risk of colorectal cancer and incident and recurrent adenomas in the PLCO cancer screening trial. Int J Cancer. 2016 Apr 15;138(8):1851-61. doi: 10.1002/ijc.29922. Epub 2015 Dec 8.
- Kunzmann AT, Coleman HG, Huang WY, Kitahara CM, Cantwell MM, Berndt SI. Dietary fiber intake and risk of colorectal cancer and incident and recurrent adenoma in the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):881-90. doi: 10.3945/ajcn.115.113282. Epub 2015 Aug 12.
- Malcomson FC, Shams-White MM, Reedy J, Huang WY, Moore SC, Loftfield E. Adherence to the 2018 World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research Cancer Prevention Recommendations and risk of lifestyle-related cancers in the prostate, lung, colorectal, and ovarian cancer screening trial. BJC Rep. 2025 Nov 19;3(1):81. doi: 10.1038/s44276-025-00195-6.
- Fan Z, Zhang Y, Yao Q, Liu X, Duan H, Liu Y, Sheng C, Lyu Z, Yang L, Song F, Huang Y, Song F. Effects of joint screening for prostate, lung, colorectal, and ovarian cancer - results from a controlled trial. Front Oncol. 2024 Apr 29;14:1322044. doi: 10.3389/fonc.2024.1322044. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kolonoskopia
- Sigmoidoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01757 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000078532
- NCI-P93-0050
- PLCO-1
- PLCO-Colorectal (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .