Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг колоректального рака у пожилых пациентов (скрининговое исследование PLCO)

23 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пробный скрининг рака простаты, легких, колоректального рака и яичников (PLCO)

В этом клиническом испытании изучается, могут ли методы скрининга, используемые для диагностики рака предстательной железы, легких, толстой кишки, прямой кишки или яичников, снизить смертность от этих видов рака. Скрининг-тесты могут помочь врачам обнаружить раковые клетки на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли скрининг с помощью гибкой ректороманоскопии (60-сантиметровый ректороманоскоп) снизить смертность от колоректального рака у женщин и мужчин в возрасте 55–74 лет на момент включения в исследование.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить переменные скрининга, кроме смертности, для каждого из вмешательств, включая чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность.

II. Оценить заболеваемость, стадию и выживаемость больных раком. III. Исследовать прогностическую ценность биологических и/или прогностических характеристик опухолевой ткани в качестве промежуточных конечных точек.

IV. Проведение биомолекулярных и генетических исследований факторов, связанных с канцерогенезом и продвижением рака, а также раннее выявление этих факторов.

ПЛАН: Участники общего исследования PLCO стратифицированы по центру скрининга, полу и возрасту (55-59 против 60-64 против 65-69 против 70-74). Участников рандомизируют в 1 из 2 групп (контроль против скрининга).

ARM I (Контроль): Участники получают стандартную медицинскую помощь. Участники заполняют Анкету истории диеты (DHQ) на исходном уровне.

ARM II (колоректальный скрининг): участники проходят колоректальное обследование с помощью гибкого сигмоидоскопа на исходном уровне и на 5-м году жизни. Внедрена процедура планирования и отслеживания для обеспечения регулярного посещения повторных скринингов для участников с отрицательным скринингом или для тех, у кого при скрининге выявлено подозрение или положительный результат, но у которых последующие диагностические процедуры не выявили колоректальный рак (последующие диагностические процедуры проводятся самостоятельно). медицинская среда). Участники, у которых с помощью скрининга диагностирован колоректальный рак, направляются на лечение в соответствии с принятой практикой для соответствующей стадии заболевания, возраста пациента и состояния здоровья; предусмотрена процедура контакта с квалифицированным медицинским персоналом для обеспечения соответствующего лечения.

Участники заполняют диетический опросник (DQX) на исходном уровне и DHQ на третьем году жизни. Ежегодный отчет об исследовании (ADU) (ранее называвшийся вопросником Периодического обследования здоровья [PSH]) рассылается каждому участнику ежегодно в течение 13 лет для выявления всех распространенных и новых случаев колоректального рака, а также всех смертей, которые происходят как среди обследованных, так и среди контрольных субъектов. во время судебного разбирательства.

После завершения скрининга за участниками наблюдают не менее 13 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины, которым на момент рандомизации меньше 55 лет или больше или равно 75 годам.
  • Лица, проходящие лечение от рака в настоящее время, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи.

  • Лица с известным предшествующим раком толстой кишки, прямой кишки, легких, простаты

    • Это включает первичный или метастатический рак PLCO.

  • Лица с предшествующим хирургическим удалением всей толстой кишки, одного легкого или всей простаты (только мужчины)

    • До октября 1996 года женщины с предшествующим хирургическим удалением обоих яичников исключались из исследования. Чтобы увеличить число женщин, участвующих в испытаниях, начиная с октября 1996 года, эти женщины больше не исключались по этой причине.
  • Лица, участвующие в другом исследовании по скринингу рака или первичной профилактике рака

  • Мужчины, принимавшие Проскар/Пропецию/финастерид в течение последних 6 месяцев.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Лицам, которые уже включены в исследование, когда их врач прописывает финастерид, не запрещается принимать это лекарство. В результате эти участники будут продолжать проверяться и отслеживаться так же, как и те участники, которые не принимают финастерид.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Мужчины, принимающие тамоксифен, не исключаются из какой-либо части скринингового исследования PLCO.
    • До 1 апреля 1999 г. женщины исключались из исследования, если они в настоящее время принимали или принимали тамоксифен или эвисту/ралоксифен в течение последних 6 месяцев. По состоянию на апрель 1999 г., на основании решения подкомитета PLCO по яичникам, женщины, которые принимали или в настоящее время принимают тамоксифен или эвисту/ралоксифен, не исключаются из участия.
  • Лица, которые не хотят или не могут подписать форму информированного согласия
  • Мужчины, сдавшие более одного анализа крови на ПСА за последние три года.
  • Лица, перенесшие колоноскопию, сигмоидоскопию или ирригоскопию за последние три года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартную медицинскую помощь. Участники проходят DHQ на исходном уровне.
Активный компаратор: Колоректальный скрининг
Участники проходят колоректальное обследование с помощью гибкого сигмоидоскопа на исходном уровне и на 5-м году обучения. Участники проходят DQX на исходном уровне и DHQ на 3-м году обучения. Каждому участнику ежегодно в течение 13 лет рассылается опросник ADU (ранее известный как опросник PSH) для выявления всех распространенных и возникающих случаев колоректального рака, а также всех случаев смерти, которые происходят как среди обследованных, так и среди контрольных субъектов во время исследования.
Другой: Администрация скрининговой анкеты
Пройдите оценку анкеты
Процедура: Ректороманоскопия
Пройдите гибкую ректороманоскопию
Другие имена:
  • Проктосигмоидоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерти от колоректального рака
Временное ограничение: События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Смерти от колоректального рака, подтвержденные у участников комитетом по рассмотрению случаев смерти, если таковые имеются, в противном случае - свидетельством о смерти.
События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Смертность от колоректального рака
Временное ограничение: События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Смерти от колоректального рака, подтвержденные у участников комитетом по рассмотрению случаев смерти, если таковые имеются, в противном случае - свидетельством о смерти. Частота — это количество смертей, деленное на количество человеко-лет наблюдения в исследовании.
События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерти от всех причин
Временное ограничение: События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Смертность от всех причин сравнивали в группе скрининга колоректального рака и в группе обычного ухода.
События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Смертность от всех причин сравнивали в группе скрининга колоректального рака и в группе обычного ухода. Частота — это количество смертей, деленное на количество человеко-лет наблюдения в исследовании.
События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Заболеваемость колоректальным раком
Временное ограничение: События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Диагноз колоректального рака подтвержден выпиской из медицинской карты.
События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Показатели заболеваемости колоректальным раком
Временное ограничение: События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Диагноз колоректального рака подтвержден выпиской из медицинской карты. Уровень заболеваемости (кумулятивный), определяемый как количество диагнозов колоректального рака, деленное на количество человеко-лет, подверженных риску развития колоректального рака.
События за 13 лет наблюдения или до 31 декабря 2009 г.; медиана наблюдения 12,1 года.
Осложнения диагностической оценки после положительного скринингового теста
Временное ограничение: Через год после скрининга
Количество участников, у которых возникли осложнения во время диагностической обработки положительного колоректального исследования.
Через год после скрининга
T0 (исходный уровень) Результаты скрининга ФСГ
Временное ограничение: T0 (при поступлении в исследование)
Результат гибкой сигмоидоскопии (ФСГ)
T0 (при поступлении в исследование)
T3/T5 Результат скрининга ФСГ
Временное ограничение: T3 (через три года после вступления) или T5 (пять лет после вступления)
Результат гибкой сигмоидоскопии (ФСГ)
T3 (через три года после вступления) или T5 (пять лет после вступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2012 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01757 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться