Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op dikkedarmkanker bij oudere patiënten (PLCO-screeningsonderzoek)

23 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Onderzoek naar prostaat-, long-, colorectale en eierstokkanker (PLCO).

Deze klinische proef onderzoekt of screeningsmethoden die worden gebruikt om kanker van de prostaat, longen, dikke darm, endeldarm of eierstokken te diagnosticeren, het aantal sterfgevallen als gevolg van deze kankers kunnen verminderen. Screeningtests kunnen artsen helpen kankercellen vroegtijdig te vinden en een betere behandeling van colorectale kanker te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of screening met flexibele sigmoïdoscopie (60 cm sigmoidoscoop) de mortaliteit door colorectale kanker kan verminderen bij vrouwen en mannen in de leeftijd van 55-74 jaar bij aanvang van het onderzoek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van andere screeningsvariabelen dan mortaliteit voor elk van de interventies, waaronder sensitiviteit, specificiteit en positief voorspellende waarde.

II. Om de incidentie, het stadium en de overleving van kankergevallen te beoordelen. III. Onderzoek naar de mortaliteitsvoorspellende waarde van biologische en/of prognostische karakteriseringen van tumorweefsel als intermediaire eindpunten.

IV. Biomoleculair en genetisch onderzoek uitvoeren naar factoren die verband houden met kankercarcinogenese en -promotie, evenals de vroege detectie van deze factoren.

OVERZICHT: Deelnemers aan de algehele PLCO-studie zijn gestratificeerd naar screeningscentrum, geslacht en leeftijd (55-59 versus 60-64 versus 65-69 versus 70-74). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (controle versus screening).

ARM I (Controle): Deelnemers krijgen standaard medische zorg. Deelnemers vullen bij baseline een Diet History Questionnaire (DHQ) in.

ARM II (colorectale screening): deelnemers ondergaan een colorectaal onderzoek met een flexibele sigmoidoscoop bij aanvang en jaar 5. Er wordt een plannings- en volgprocedure geïmplementeerd om te zorgen voor regelmatige aanwezigheid bij herhaalde screenings voor deelnemers die negatief zijn gescreend of voor degenen die verdacht of positief zijn bevonden bij de screening, maar bij wie latere diagnostische procedures geen colorectale kanker aan het licht brengen (follow-up diagnostische procedures zijn via hun eigen procedures). medische zorgomgeving). Deelnemers met de diagnose darmkanker via een screeningstest worden doorverwezen voor behandeling in overeenstemming met de huidige aanvaarde praktijk voor het juiste ziektestadium, de leeftijd van de patiënt en de medische toestand; er is een procedure voorzien voor contact met gekwalificeerd medisch personeel om een ​​geschikte therapie te verzekeren.

Deelnemers vullen een Dietary Questionnaire (DQX) in bij baseline en DHQ in jaar 3. Een jaarlijkse studie-update (ADU) (voorheen de vragenlijst Periodic Survey of Health [PSH] genoemd) wordt gedurende 13 jaar jaarlijks naar elke deelnemer gemaild om alle voorkomende en incidentele colorectale kankers te identificeren als alle sterfgevallen die voorkomen bij zowel gescreende als controlepersonen tijdens het proces.

Na afronding van de screening worden deelnemers minimaal 13 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die op het moment van randomisatie jonger zijn dan 55 jaar of ouder dan of gelijk aan 75 jaar
  • Personen die op dit moment worden behandeld voor kanker, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelhuidkanker

  • Personen met bekende eerdere kanker van de dikke darm, het rectum, de longen, de prostaat

    • Dit omvat primaire of gemetastaseerde PLCO-kankers

  • Personen met eerdere chirurgische verwijdering van de gehele dikke darm, een long of de gehele prostaat (alleen mannen)

    • Tot oktober 1996 werden vrouwen bij wie eerder operatief beide eierstokken waren verwijderd, uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Om de deelname van vrouwen aan het proces te vergroten, werden deze vrouwen vanaf oktober 1996 om deze reden niet langer uitgesloten.
  • Personen die deelnemen aan een ander onderzoek naar kankerscreening of primaire preventie van kanker

  • Mannen die de afgelopen 6 maanden Proscar/Propecia/finasteride hebben gebruikt

    • OPMERKING: Personen die al deelnemen aan het onderzoek wanneer hun arts finasteride voorschrijft, mogen dit medicijn niet innemen. Hierdoor blijven deze deelnemers gescreend en gevolgd net als de deelnemers die geen finasteride gebruiken.
    • OPMERKING: Mannen die Tamoxifen gebruiken, worden niet uitgesloten van enig onderdeel van de PCO-screeningsproef.
    • Vóór 1 april 1999 werden vrouwen uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze momenteel Tamoxifen of Evista\Raloxifeen gebruikten of hadden gebruikt in de afgelopen 6 maanden. Sinds april 1999, op basis van een besluit van de PLCO Ovarium Subcommissie, zijn vrouwen die Tamoxifen of Evista\Raloxifene hebben of momenteel gebruiken niet uitgesloten van deelname.
  • Personen die het toestemmingsformulier niet willen of kunnen ondertekenen
  • Mannen die in de afgelopen drie jaar meer dan één PSA-bloedtest hebben ondergaan
  • Personen die in de afgelopen drie jaar een colonoscopie, sigmoïdoscopie of bariumklysma hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaard medische zorg. Deelnemers voltooien een DHQ bij baseline.
Actieve vergelijker: Colorectale screening
Deelnemers ondergaan een colorectaalonderzoek met een flexibele sigmoïdoscoop bij aanvang en in jaar 5. Deelnemers voltooien een DQX bij aanvang en DHQ in jaar 3. Gedurende 13 jaar wordt jaarlijks een ADU (voorheen de PSH-vragenlijst genoemd) naar elke deelnemer gemaild om alle voorkomende en incidentele colorectale kankers te identificeren, evenals alle sterfgevallen die tijdens de proef voorkomen onder zowel gescreende als controlepersonen.
Ander: Screening Vragenlijst Administratie
Vragenlijstbeoordelingen ondergaan
Procedure: Sigmoïdoscopie
Onderga een flexibele sigmoïdoscopie
Andere namen:
  • Proctosigmoidoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfgevallen aan colorectale kanker
Tijdsspanne: Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Sterfgevallen door darmkanker bevestigd bij deelnemers door een overlijdensbeoordelingscommissie indien beschikbaar, anders door overlijdensakte.
Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Sterftecijfers aan colorectale kanker
Tijdsspanne: Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Sterfgevallen door darmkanker bevestigd bij deelnemers door een overlijdensbeoordelingscommissie indien beschikbaar, anders door overlijdensakte. Percentage is het aantal sterfgevallen gedeeld door persoonsjaren follow-up in de studie.
Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Sterfgevallen door alle oorzaken werden vergeleken tussen de screeningsarm voor colorectale kanker en de gebruikelijke zorgarm.
Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Sterftecijfers door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Sterfgevallen door alle oorzaken werden vergeleken tussen de screeningsarm voor colorectale kanker en de gebruikelijke zorgarm. Percentage is het aantal sterfgevallen gedeeld door persoonsjaren follow-up in de studie.
Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Incidentie van colorectale kanker
Tijdsspanne: Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Diagnoses van dikkedarmkanker bevestigd door abstractie van medische dossiers.
Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Incidentiecijfers voor colorectale kanker
Tijdsspanne: Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Diagnoses van dikkedarmkanker bevestigd door abstractie van medische dossiers. Incidentiecijfer (cumulatief) gedefinieerd als diagnoses van colorectale kanker gedeeld door persoonsjaren met risico op colorectale kanker.
Gebeurtenissen gedurende 13 jaar follow-up of tot en met 31 december 2009; mediane follow-up 12,1 jaar.
Complicaties van diagnostische evaluatie na een positieve screeningstest
Tijdsspanne: Een jaar na screeningsonderzoek
Aantal deelnemers dat complicaties ervoer tijdens de diagnostiek van een positief colorectaal onderzoek.
Een jaar na screeningsonderzoek
T0 (basislijn) FSG-screeningsresultaten
Tijdsspanne: T0 (bij ingang studie)
Flexibele sigmoïdoscopie (FSG) resultaat
T0 (bij ingang studie)
T3/T5 FSG-screeningsresultaat
Tijdsspanne: T3 (drie jaar na binnenkomst) of T5 (vijf jaar na binnenkomst)
Flexibele sigmoïdoscopie (FSG) resultaat
T3 (drie jaar na binnenkomst) of T5 (vijf jaar na binnenkomst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2012

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01757 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren