- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01696981
Detección de cáncer colorrectal en pacientes mayores (PLCO Screening Trial)
Ensayo de detección del cáncer de próstata, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la detección con sigmoidoscopia flexible (sigmoidoscopio de 60 cm) puede reducir la mortalidad por cáncer colorrectal en mujeres y hombres de 55 a 74 años al ingresar al estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las variables de tamizaje, distintas a la mortalidad, para cada una de las intervenciones incluyendo sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo.
II. Evaluar la incidencia, el estadio y la supervivencia de los casos de cáncer. tercero Investigar el valor predictivo de mortalidad de las caracterizaciones biológicas y/o pronósticas del tejido tumoral como criterios de valoración intermedios.
IV. Realizar investigación biomolecular y genética de los factores asociados a la carcinogénesis y promoción del cáncer, así como la detección precoz de estos factores.
ESQUEMA: Los participantes en el estudio PLCO general se estratifican por centro de detección, sexo y edad (55-59 frente a 60-64 frente a 65-69 frente a 70-74). Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos (control frente a cribado).
ARM I (Control): Los participantes reciben atención médica estándar. Los participantes completan un Cuestionario de historial dietético (DHQ) al inicio del estudio.
ARM II (detección colorrectal): los participantes se someten a un examen colorrectal con un sigmoidoscopio flexible al inicio y al quinto año. Se implementa un procedimiento de programación y seguimiento para asegurar la asistencia regular a las pruebas repetidas para los participantes que dieron negativo o para aquellos que fueron designados como sospechosos o positivos en la prueba pero para quienes los procedimientos de diagnóstico subsiguientes no revelaron cáncer colorrectal (los procedimientos de diagnóstico de seguimiento son a través de sus propios ambiente de atención médica). Los participantes diagnosticados con cáncer colorrectal a través de una prueba de detección son referidos para recibir tratamiento de acuerdo con la práctica actual aceptada para la etapa apropiada de la enfermedad, la edad del paciente y la condición médica; se proporciona un procedimiento para el contacto con personal médico calificado para asegurar una terapia adecuada.
Los participantes completan un Cuestionario dietético (DQX) al inicio y DHQ en el año 3. Una actualización anual del estudio (ADU) (anteriormente conocida como el cuestionario de la Encuesta periódica de salud [PSH]) se envía por correo a cada participante anualmente durante 13 años para identificar todos los cánceres colorrectales prevalentes e incidentes como todas las muertes que ocurren entre los sujetos examinados y de control. durante el juicio.
Después de completar la selección, se realiza un seguimiento de los participantes durante al menos 13 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que en el momento de la aleatorización tengan menos de 55 años o más o igual a 75 años de edad
- Individuos que reciben tratamiento para el cáncer en este momento, excluyendo el cáncer de piel de células basales y de células escamosas
Individuos con cáncer previo conocido de colon, recto, pulmón, próstata
- Esto incluye cánceres PLCO primarios o metastásicos
Individuos con extirpación quirúrgica previa de todo el colon, un pulmón o toda la próstata (solo hombres)
- Hasta octubre de 1996, las mujeres con extirpación quirúrgica previa de ambos ovarios estaban excluidas del ensayo. Con el fin de aumentar la inscripción de mujeres en el ensayo, a partir de octubre de 1996, estas mujeres ya no fueron excluidas por este motivo.
- Individuos que participan en otro ensayo de detección del cáncer o de prevención primaria del cáncer
Hombres que han tomado Proscar/Propecia/finasteride en los últimos 6 meses
- NOTA: No se impide que las personas que ya están inscritas en el ensayo cuando su médico les receta finasterida tomen este medicamento. Como resultado, estos participantes seguirán siendo evaluados y seguidos al igual que los participantes que no toman finasteride.
- NOTA: Los hombres que toman tamoxifeno no están excluidos de ninguna parte del ensayo de detección PLCO.
- Antes del 1 de abril de 1999, las mujeres estaban excluidas del ensayo si estaban tomando o habían tomado Tamoxifeno o Evista\Raloxifene en los últimos 6 meses. A partir de abril de 1999, con base en una decisión del Subcomité de Ovarios del PLCO, las mujeres que toman o están tomando Tamoxifeno o Evista\Raloxifene no están excluidas de la participación.
- Personas que no quieren o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado
- Hombres que han tenido más de un análisis de sangre de PSA en los últimos tres años
- Individuos que han tenido una colonoscopia, sigmoidoscopia o enema de bario en los últimos tres años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben atención médica estándar.
Los participantes completan un DHQ al inicio.
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Comparador activo: Detección colorrectal
Los participantes se someten a un examen colorrectal con un sigmoidoscopio flexible al inicio y al año 5. Los participantes completan un DQX al inicio y un DHQ al año 3.
Se envía por correo una ADU (anteriormente denominada cuestionario PSH) a cada participante anualmente durante 13 años para identificar todos los cánceres colorrectales prevalentes e incidentes como todas las muertes que ocurren entre los sujetos examinados y de control durante el ensayo.
|
Someterse a evaluaciones de cuestionarios
Someterse a una sigmoidoscopia flexible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muertes por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
|
Muertes por cáncer colorrectal confirmadas en los participantes por un comité de revisión de muertes si está disponible, de lo contrario por certificado de defunción.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Tasas de mortalidad por cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
|
Muertes por cáncer colorrectal confirmadas en los participantes por un comité de revisión de muertes si está disponible, de lo contrario por certificado de defunción.
La tasa es el número de muertes dividido por años-persona de seguimiento en el estudio.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Se compararon las muertes por todas las causas entre el brazo de detección de cáncer colorrectal y el brazo de atención habitual.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
|
Se compararon las muertes por todas las causas entre el brazo de detección de cáncer colorrectal y el brazo de atención habitual.
La tasa es el número de muertes dividido por años-persona de seguimiento en el estudio.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Incidencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
|
Diagnósticos de cáncer colorrectal confirmados por extracción de registros médicos.
|
Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Tasas de incidencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Diagnósticos de cáncer colorrectal confirmados por extracción de registros médicos.
Tasa de incidencia (acumulativa) definida como diagnósticos de cáncer colorrectal divididos por años-persona en riesgo de cáncer colorrectal.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 12,1 años.
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Complicaciones de la evaluación diagnóstica después de una prueba de detección positiva
Periodo de tiempo: Un año desde el examen de detección
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Número de participantes que experimentaron complicaciones durante la evaluación diagnóstica de un examen colorrectal positivo.
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Un año desde el examen de detección
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T0 (línea de base) Resultados de detección de FSG
Periodo de tiempo: T0 (al ingreso al estudio)
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Resultado de la sigmoidoscopia flexible (FSG)
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T0 (al ingreso al estudio)
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Resultado de la detección de T3/T5 FSG
Periodo de tiempo: T3 (tres años después de la entrada) o T5 (cinco años después de la entrada)
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Resultado de la sigmoidoscopia flexible (FSG)
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T3 (tres años después de la entrada) o T5 (cinco años después de la entrada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
- Kunzmann AT, Coleman HG, Huang WY, Cantwell MM, Kitahara CM, Berndt SI. Fruit and vegetable intakes and risk of colorectal cancer and incident and recurrent adenomas in the PLCO cancer screening trial. Int J Cancer. 2016 Apr 15;138(8):1851-61. doi: 10.1002/ijc.29922. Epub 2015 Dec 8.
- Kunzmann AT, Coleman HG, Huang WY, Kitahara CM, Cantwell MM, Berndt SI. Dietary fiber intake and risk of colorectal cancer and incident and recurrent adenoma in the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian Cancer Screening Trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):881-90. doi: 10.3945/ajcn.115.113282. Epub 2015 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000078532
- NCI-P93-0050
- PLCO-1
- PLCO-Colorectal (Otro identificador: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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