Screening for kolorektal kreft hos eldre pasienter (PLCO Screening Trial)

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om screening med fleksibel sigmoidoskopi (60-cm sigmoidoskop) kan redusere dødeligheten av tykktarmskreft hos kvinner og menn i alderen 55-74 år ved studiestart.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere screeningvariabler, andre enn dødelighet, for hver av intervensjonene, inkludert sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi.

II. For å vurdere forekomst, stadium og overlevelse av krefttilfeller. III. For å undersøke den prediktive dødelighetsverdien av biologiske og/eller prognostiske karakteriseringer av tumorvev som mellomliggende endepunkter.

IV. Å utføre biomolekylær og genetisk forskning på faktorer assosiert med kreftkarsinogenese og promotering, samt tidlig oppdagelse av disse faktorene.

OVERSIGT: Deltakerne i den overordnede PLCO-studien er stratifisert etter screeningsenter, kjønn og alder (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer (kontroll vs screening).

ARM I (kontroll): Deltakerne får standard medisinsk behandling. Deltakerne fullfører et Diet History Questionnaire (DHQ) ved baseline.

ARM II (kolorektal screening): Deltakerne gjennomgår en kolorektal undersøkelse med et fleksibelt sigmoidoskop ved baseline og år 5. En planleggings- og sporingsprosedyre er implementert for å sikre regelmessig oppmøte på gjentatte skjermer for deltakere som er screenet negative eller for de som er utpekt som mistenkelige eller positive til screening, men for hvem påfølgende diagnostiske prosedyrer ikke avslører tykktarmskreft (oppfølgingsdiagnostiske prosedyrer er gjennom deres egne medisinsk omsorgsmiljø). Deltakere diagnostisert med tykktarmskreft via en screeningtest henvises til behandling i samsvar med gjeldende akseptert praksis for passende sykdomsstadium, pasientens alder og medisinske tilstand; Det er gitt en prosedyre for kontakt med kvalifisert medisinsk personell for å sikre passende behandling.

Deltakerne fyller ut et Dietary Questionnaire (DQX) ved baseline og DHQ ved år 3. En årlig studieoppdatering (ADU) (tidligere referert til som spørreskjemaet Periodic Survey of Health [PSH]) sendes til hver deltaker årlig i 13 år for å identifisere all utbredt og tilfeldig kolorektal kreft som alle dødsfall som forekommer blant både screenede og kontrollpersoner. under rettssaken.

Etter gjennomført screening følges deltakerne opp i minst 13 år.