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Screening auf Darmkrebs bei älteren Patienten (PLCO Screening Trial)

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs-Screening-Studie (PLCO).

Diese klinische Studie untersucht, ob Screening-Methoden zur Diagnose von Prostata-, Lungen-, Dickdarm-, Rektum- oder Eierstockkrebs die Todesfälle durch diese Krebsarten reduzieren können. Screening-Tests können Ärzten helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine bessere Behandlung von Darmkrebs zu planen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob Screening mit flexibler Sigmoidoskopie (60-cm-Sigmoidoskop) die Sterblichkeit durch Darmkrebs bei Frauen und Männern im Alter von 55 bis 74 Jahren bei Studieneintritt reduzieren kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung von Screening-Variablen außer der Mortalität für jede der Interventionen, einschließlich Sensitivität, Spezifität und positivem Vorhersagewert.

II. Bewertung der Inzidenz, des Stadiums und des Überlebens von Krebsfällen. III. Untersuchung des Mortalitätsvorhersagewerts biologischer und/oder prognostischer Charakterisierungen von Tumorgewebe als Zwischenendpunkte.

IV. Durchführung biomolekularer und genetischer Forschung zu Faktoren, die mit der Krebsentstehung und -förderung assoziiert sind, sowie die Früherkennung dieser Faktoren.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer der gesamten PLCO-Studie werden nach Screening-Zentrum, Geschlecht und Alter stratifiziert (55–59 vs. 60–64 vs. 65–69 vs. 70–74). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (Kontrolle vs. Screening).

ARM I (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten die medizinische Standardversorgung. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Diet History Questionnaire (DHQ) aus.

ARM II (kolorektales Screening): Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und im 5. Jahr einer kolorektalen Untersuchung mit einem flexiblen Sigmoidoskop unterzogen. Ein Planungs- und Nachverfolgungsverfahren wird implementiert, um die regelmäßige Teilnahme an Wiederholungsuntersuchungen für Teilnehmer sicherzustellen, die negativ gescreent wurden oder für diejenigen, die beim Screening als verdächtig oder positiv eingestuft wurden, bei denen jedoch nachfolgende diagnostische Verfahren keinen Darmkrebs aufdecken (diagnostische Nachsorgeverfahren erfolgen durch eigene medizinisches Versorgungsumfeld). Teilnehmer, bei denen durch einen Screening-Test Darmkrebs diagnostiziert wurde, werden zur Behandlung gemäß der derzeit anerkannten Praxis für das entsprechende Krankheitsstadium, das Patientenalter und den Gesundheitszustand überwiesen; Es wird ein Verfahren für den Kontakt mit qualifiziertem medizinischem Personal bereitgestellt, um eine angemessene Therapie sicherzustellen.

Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Ernährungsfragebogen (DQX) und im dritten Jahr einen DHQ aus. Ein Annual Study Update (ADU) (früher als Periodic Survey of Health [PSH]-Fragebogen bezeichnet) wird 13 Jahre lang jährlich an jeden Teilnehmer verschickt, um alle prävalenten und neu auftretenden Darmkrebserkrankungen als alle Todesfälle zu identifizieren, die sowohl bei gescreenten als auch bei Kontrollpersonen auftreten während der Verhandlung.

Nach Abschluss des Screenings werden die Teilnehmer für mindestens 13 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung jünger als 55 oder größer oder gleich 75 Jahre alt sind
  • Personen, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen

  • Personen mit bekannter früherer Krebserkrankung des Dickdarms, Rektums, der Lunge oder der Prostata

    • Dazu gehören primäre oder metastasierende PLCO-Krebse

  • Personen mit vorheriger chirurgischer Entfernung des gesamten Dickdarms, einer Lunge oder der gesamten Prostata (nur Männer)

    • Bis Oktober 1996 waren Frauen mit vorheriger chirurgischer Entfernung beider Eierstöcke von der Studie ausgeschlossen. Um die Aufnahme von Frauen in die Studie zu erhöhen, wurden diese Frauen ab Oktober 1996 aus diesem Grund nicht mehr ausgeschlossen.
  • Personen, die an einer anderen Krebsvorsorge- oder Primärpräventionsstudie teilnehmen

  • Männer, die in den letzten 6 Monaten Proscar/Propecia/Finasterid eingenommen haben

    • HINWEIS: Personen, die bereits in die Studie aufgenommen sind, wenn ihr Arzt Finasterid verschreibt, werden nicht daran gehindert, dieses Medikament einzunehmen. Infolgedessen werden diese Teilnehmer weiterhin genau wie die Teilnehmer, die kein Finasterid erhalten, untersucht und überwacht.
    • HINWEIS: Männer, die Tamoxifen einnehmen, sind von keinem Teil der PLCO-Screening-Studie ausgeschlossen.
    • Vor dem 1. April 1999 wurden Frauen von der Studie ausgeschlossen, wenn sie gegenwärtig Tamoxifen oder Evista\Raloxifen einnahmen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen hatten. Seit April 1999 sind aufgrund einer Entscheidung des PLCO Ovary Subcommittee Frauen, die Tamoxifen oder Evista\Raloxifen einnehmen oder einnehmen, nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben wollen oder können
  • Männer, die in den letzten drei Jahren mehr als einen PSA-Bluttest hatten
  • Personen, die in den letzten drei Jahren eine Koloskopie, Sigmoidoskopie oder einen Bariumeinlauf hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung. Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn ein DHQ.
Aktiver Komparator: Kolorektales Screening
Zu Studienbeginn und im 5. Jahr werden die Teilnehmer einer kolorektalen Untersuchung mit einem flexiblen Sigmoidoskop unterzogen. Zu Studienbeginn absolvieren die Teilnehmer einen DQX und im 3. Jahr einen DHQ. Ein ADU (früher als PSH-Fragebogen bezeichnet) wird 13 Jahre lang jährlich an jeden Teilnehmer verschickt, um alle vorherrschenden und neu auftretenden kolorektalen Krebsarten sowie alle Todesfälle zu identifizieren, die während der Studie sowohl bei untersuchten als auch bei Kontrollpersonen auftreten.
Sonstiges: Screening-Fragebogenverwaltung
Führen Sie Fragebogenbewertungen durch
Verfahren: Sigmoidoskopie
Unterziehen Sie sich einer flexiblen Sigmoidoskopie
Andere Namen:
  • Proktosigmoidoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle durch Darmkrebs
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Darmkrebs-Todesfälle, die bei Teilnehmern von einem Todesüberprüfungsausschuss bestätigt wurden, sofern verfügbar, andernfalls durch Sterbeurkunde.
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Todesraten bei Darmkrebs
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Darmkrebs-Todesfälle, die bei Teilnehmern von einem Todesüberprüfungsausschuss bestätigt wurden, sofern verfügbar, andernfalls durch Sterbeurkunde. Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle geteilt durch die Personenjahre der Nachbeobachtung in der Studie.
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Todesfälle aus allen Ursachen wurden zwischen dem Darmkrebs-Screening-Arm und dem Arm für die übliche Versorgung verglichen.
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Todesraten aus allen Ursachen
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Todesfälle aus allen Ursachen wurden zwischen dem Darmkrebs-Screening-Arm und dem Arm für die übliche Versorgung verglichen. Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle geteilt durch die Personenjahre der Nachbeobachtung in der Studie.
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Darmkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Darmkrebsdiagnosen bestätigt durch Abstraktion der Krankenakte.
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Darmkrebs-Inzidenzraten
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Darmkrebsdiagnosen bestätigt durch Abstraktion der Krankenakte. Inzidenzrate (kumulativ) definiert als Darmkrebsdiagnosen dividiert durch Personenjahre mit Risiko für Darmkrebs.
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 12,1 Jahre.
Komplikationen der diagnostischen Bewertung nach einem positiven Suchtest
Zeitfenster: Ein Jahr ab Screening-Prüfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der diagnostischen Aufarbeitung einer positiven kolorektalen Untersuchung Komplikationen auftraten.
Ein Jahr ab Screening-Prüfung
T0 (Baseline) FSG-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T0 (bei Studieneintritt)
Ergebnis der flexiblen Sigmoidoskopie (FSG).
T0 (bei Studieneintritt)
T3/T5-FSG-Screening-Ergebnis
Zeitfenster: T3 (drei Jahre nach Einreise) oder T5 (fünf Jahre nach Einreise)
Ergebnis der flexiblen Sigmoidoskopie (FSG).
T3 (drei Jahre nach Einreise) oder T5 (fünf Jahre nach Einreise)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01757 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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