Screening för kolorektal cancer hos äldre patienter (PLCO Screening Trial)

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om screening med flexibel sigmoidoskopi (60-cm sigmoidoskop) kan minska dödligheten i kolorektal cancer hos kvinnor och män i åldern 55-74 vid studiestart.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma screeningvariabler, andra än mortalitet, för var och en av interventionerna inklusive sensitivitet, specificitet och positivt prediktivt värde.

II. Att bedöma förekomsten, stadiet och överlevnaden av cancerfall. III. Att undersöka det prediktiva dödlighetsvärdet av biologiska och/eller prognostiska karakteriseringar av tumörvävnad som mellanliggande effektmått.

IV. Att bedriva biomolekylär och genetisk forskning om faktorer associerade med cancercancerframkallande och främjande, samt tidig upptäckt av dessa faktorer.

DISPLAY: Deltagare i den övergripande PLCO-studien är stratifierade efter screeningcenter, kön och ålder (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar (kontroll vs screening).

ARM I (kontroll): Deltagare får vanlig medicinsk vård. Deltagarna fyller i ett Diet History Questionnaire (DHQ) vid baslinjen.

ARM II (kolorektal screening): Deltagarna genomgår en kolorektal undersökning med ett flexibelt sigmoidoskop vid baslinjen och år 5. Ett schemaläggnings- och spårningsförfarande implementeras för att säkerställa regelbunden närvaro vid upprepade undersökningar för deltagare som screenats negativa eller för de som är utsedda som misstänkta eller positiva vid screening men för vilka efterföljande diagnostiska förfaranden inte avslöjar kolorektal cancer (uppföljningsdiagnostiska förfaranden är genom deras egna sjukvårdsmiljö). Deltagare som diagnostiserats med kolorektal cancer via ett screeningtest hänvisas till behandling i enlighet med gällande praxis för lämplig sjukdomsstadium, patientålder och medicinskt tillstånd; ett förfarande tillhandahålls för kontakt med kvalificerad medicinsk personal för att säkerställa lämplig behandling.

Deltagarna fyller i ett Dietary Questionnaire (DQX) vid baslinjen och DHQ vid år 3. En årlig uppdatering av studien (ADU) (tidigare kallad periodisk undersökning av hälsa [PSH] frågeformuläret) skickas till varje deltagare årligen i 13 år för att identifiera alla vanliga och incidenta kolorektal cancer som alla dödsfall som inträffar bland både screenade och kontrollpersoner under rättegången.

Efter avslutad screening följs deltagarna upp i minst 13 år.