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Triagem para câncer colorretal em pacientes idosos (PLCO Screening Trial)

23 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Triagem de Câncer de Próstata, Pulmão, Colorretal e Ovário (PLCO)

Este ensaio clínico estuda se os métodos de triagem usados ​​para diagnosticar o câncer de próstata, pulmão, cólon, reto ou ovário podem reduzir as mortes por esses tipos de câncer. Os testes de triagem podem ajudar os médicos a encontrar células cancerígenas precocemente e planejar um tratamento melhor para o câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o rastreamento com sigmoidoscopia flexível (sigmoidoscópio de 60 cm) pode reduzir a mortalidade por câncer colorretal em mulheres e homens com idade entre 55 e 74 anos no início do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar variáveis ​​de triagem, além da mortalidade, para cada uma das intervenções, incluindo sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo.

II. Avaliar a incidência, o estágio e a sobrevida dos casos de câncer. III. Investigar o valor preditivo de mortalidade das caracterizações biológicas e/ou prognósticas do tecido tumoral como desfechos intermediários.

4. Realizar pesquisas biomoleculares e genéticas de fatores associados à carcinogênese e promoção do câncer, bem como a detecção precoce desses fatores.

ESBOÇO: Os participantes do estudo PLCO geral são estratificados por centro de triagem, sexo e idade (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços (controle vs triagem).

ARM I (Controle): Os participantes recebem cuidados médicos padrão. Os participantes completam um Questionário de Histórico de Dieta (DHQ) no início do estudo.

ARM II (Triagem Colorretal): Os participantes passam por um exame colorretal com um sigmoidoscópio flexível na linha de base e no ano 5. Um procedimento de agendamento e rastreamento é implementado para garantir o comparecimento regular em triagens repetidas para participantes com triagem negativa ou para aqueles que são considerados suspeitos ou positivos na triagem, mas para os quais os procedimentos diagnósticos subsequentes não revelam câncer colorretal (os procedimentos diagnósticos de acompanhamento são realizados por conta própria ambiente de cuidados médicos). Os participantes diagnosticados com câncer colorretal por meio de um teste de triagem são encaminhados para tratamento de acordo com a prática aceita atual para o estágio apropriado da doença, idade do paciente e condição médica; um procedimento é fornecido para contato com pessoal médico qualificado para assegurar a terapia apropriada.

Os participantes completam um questionário dietético (DQX) no início e DHQ no ano 3. Uma Atualização Anual do Estudo (ADU) (anteriormente conhecida como Questionário Periódico de Saúde [PSH]) é enviada a cada participante anualmente por 13 anos para identificar todos os cânceres colorretais prevalentes e incidentes como todas as mortes que ocorrem entre indivíduos rastreados e de controle durante o julgamento.

Após a conclusão da triagem, os participantes são acompanhados por pelo menos 13 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres que no momento da randomização têm menos de 55 anos ou mais ou igual a 75 anos de idade
  • Indivíduos em tratamento para câncer neste momento, excluindo câncer de pele basocelular e escamoso

  • Indivíduos com câncer prévio conhecido de cólon, reto, pulmão, próstata

    • Isso inclui cânceres PLCO primários ou metastáticos

  • Indivíduos com remoção cirúrgica anterior de todo o cólon, um pulmão ou toda a próstata (somente homens)

    • Até outubro de 1996, as mulheres com remoção cirúrgica prévia de ambos os ovários foram excluídas do estudo. A fim de aumentar a inscrição de mulheres no julgamento, a partir de outubro de 1996, essas mulheres não foram mais excluídas por esse motivo.
  • Indivíduos que estão participando de outro rastreamento de câncer ou ensaio de prevenção primária de câncer

  • Homens que tomaram Proscar/Propecia/finasterida nos últimos 6 meses

    • NOTA: Indivíduos que já estão inscritos no estudo quando seu médico prescreve finasterida não são impedidos de tomar este medicamento. Como resultado, esses participantes continuarão a ser rastreados e acompanhados, assim como os participantes que não estão em uso de finasterida.
    • OBSERVAÇÃO: Homens que estão tomando Tamoxifeno não são excluídos de nenhuma parte do Estudo de Triagem PLCO.
    • Antes de 1º de abril de 1999, as mulheres eram excluídas do estudo se estivessem tomando ou tivessem tomado Tamoxifen ou Evista\Raloxifene nos últimos 6 meses. A partir de abril de 1999, com base em uma decisão do Subcomitê de Ovários da PLCO, as mulheres que tomam ou estão tomando Tamoxifen ou Evista\Raloxifene não são excluídas da participação.
  • Indivíduos que não desejam ou não podem assinar o formulário de consentimento informado
  • Homens que tiveram mais de um exame de sangue PSA nos últimos três anos
  • Indivíduos que fizeram colonoscopia, sigmoidoscopia ou enema opaco nos últimos três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem cuidados médicos padrão. Os participantes completam um DHQ na linha de base.
Comparador Ativo: Triagem Colorretal
Os participantes são submetidos a um exame colorretal com um sigmoidoscópio flexível no início do estudo e no ano 5. Os participantes completam um DQX no início do estudo e DHQ no ano 3. Um ADU (anteriormente referido como questionário PSH) é enviado a cada participante anualmente durante 13 anos para identificar todos os cânceres colorretais prevalentes e incidentes como todas as mortes que ocorrem entre indivíduos triados e controle durante o estudo.
Outro: Administração do questionário de triagem
Submeta-se a avaliações de questionário
Procedimento: Sigmoidoscopia
Submeta-se a uma sigmoidoscopia flexível
Outros nomes:
  • Proctossigmoidoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes por câncer colorretal
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Mortes por câncer colorretal confirmadas em participantes por um comitê de revisão de óbitos, se disponível, caso contrário, por atestado de óbito.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Taxas de mortalidade por câncer colorretal
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Mortes por câncer colorretal confirmadas em participantes por um comitê de revisão de óbitos, se disponível, caso contrário, por atestado de óbito. Taxa é o número de mortes dividido por anos de acompanhamento no estudo.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes por todas as causas
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
As mortes por todas as causas foram comparadas entre o braço de triagem de câncer colorretal e o braço de tratamento usual.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
As mortes por todas as causas foram comparadas entre o braço de triagem de câncer colorretal e o braço de tratamento usual. Taxa é o número de mortes dividido por anos de acompanhamento no estudo.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Incidência de câncer colorretal
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Diagnósticos de câncer colorretal confirmados por abstração de prontuários.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Taxas de incidência de câncer colorretal
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Diagnósticos de câncer colorretal confirmados por abstração de prontuários. Taxa de incidência (cumulativa) definida como diagnósticos de câncer colorretal divididos por pessoas/ano em risco de câncer colorretal.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 12,1 anos.
Complicações da avaliação diagnóstica após um teste de triagem positivo
Prazo: Um ano a partir do exame de triagem
Número de participantes que apresentaram complicações durante a investigação diagnóstica de um exame colorretal positivo.
Um ano a partir do exame de triagem
Resultados de triagem T0 (linha de base) FSG
Prazo: T0 (na entrada do estudo)
Resultado da sigmoidoscopia flexível (FSG)
T0 (na entrada do estudo)
Resultado da triagem T3/T5 FSG
Prazo: T3 (três anos após a entrada) ou T5 (cinco anos após a entrada)
Resultado da sigmoidoscopia flexível (FSG)
T3 (três anos após a entrada) ou T5 (cinco anos após a entrada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 1993

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Outro identificador: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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