Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego u starszych pacjentów (badanie przesiewowe PLCO)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba przesiewowa raka prostaty, płuc, jelita grubego i jajnika (PLCO).

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy metody przesiewowe stosowane do diagnozowania raka prostaty, płuc, okrężnicy, odbytnicy lub jajników mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu tych nowotworów. Testy przesiewowe mogą pomóc lekarzom wcześnie wykryć komórki nowotworowe i zaplanować lepsze leczenie raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy badanie przesiewowe za pomocą elastycznej sigmoidoskopii (sigmoidoskop 60 cm) może zmniejszyć śmiertelność z powodu raka jelita grubego u kobiet i mężczyzn w wieku 55-74 lat w chwili rozpoczęcia badania.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zmienne przesiewowe, inne niż śmiertelność, dla każdej z interwencji, w tym czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną.

II. Aby ocenić częstość występowania, stopień zaawansowania i przeżycie przypadków raka. III. Zbadanie wartości predykcyjnej śmiertelności biologicznej i/lub prognostycznej charakterystyki tkanki nowotworowej jako pośrednich punktów końcowych.

IV. Prowadzenie badań biomolekularnych i genetycznych nad czynnikami związanymi z kancerogenezą i promocją nowotworów oraz wczesnym wykrywaniem tych czynników.

ZARYS: Uczestnicy ogólnego badania PLCO są podzieleni na straty według ośrodka badań przesiewowych, płci i wieku (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (kontrola vs badanie przesiewowe).

ARM I (kontrola): Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz historii diety (DHQ) na początku badania.

ARM II (badanie przesiewowe jelita grubego): Uczestnicy przechodzą badanie jelita grubego za pomocą elastycznego sigmoidoskopu na początku badania i w 5. roku. Wdrożono procedurę planowania i śledzenia, aby zapewnić regularną obecność na powtórnych badaniach przesiewowych dla uczestników z wynikiem negatywnym lub dla tych, którzy zostali uznani za podejrzanych lub pozytywnych podczas badania przesiewowego, ale u których kolejne procedury diagnostyczne nie ujawniają raka jelita grubego (kontynuacja procedur diagnostycznych odbywa się przez ich własne środowisko opieki medycznej). Uczestnicy, u których w badaniu przesiewowym zdiagnozowano raka jelita grubego, kierowani są na leczenie zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką odpowiednią do stopnia zaawansowania choroby, wieku pacjenta i stanu zdrowia; przewidziana jest procedura kontaktu z wykwalifikowanym personelem medycznym w celu zapewnienia odpowiedniej terapii.

Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Dietetyczny (DQX) na początku badania i DHQ w roku 3. Roczna aktualizacja badania (ADU) (wcześniej nazywana kwestionariuszem okresowego badania stanu zdrowia [PSH]) jest wysyłana pocztą do każdego uczestnika co roku przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych przypadków raka jelita grubego jako wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu, jak i osób z grupy kontrolnej podczas rozprawy.

Po zakończeniu badań przesiewowych uczestnicy są obserwowani przez co najmniej 13 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie randomizacji mają mniej niż 55 lat lub więcej lub równo 75 lat
  • Osoby w trakcie leczenia raka w tym czasie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry

  • Osoby ze znanym wcześniej rakiem okrężnicy, odbytnicy, płuc, prostaty

    • Obejmuje to pierwotne lub przerzutowe raki PLCO

  • Osoby z wcześniejszym chirurgicznym usunięciem całej okrężnicy, jednego płuca lub całej prostaty (tylko mężczyźni)

    • Do października 1996 r. kobiety po wcześniejszym chirurgicznym usunięciu obu jajników były wyłączone z badania. W celu zwiększenia udziału kobiet w badaniu, począwszy od października 1996 r., kobiet tych nie wykluczano już z tego powodu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu przesiewowym w kierunku raka lub badaniu pierwotnej profilaktyki raka

  • Mężczyźni, którzy przyjmowali Proscar/Propecia/finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • UWAGA: Osoby, które są już włączone do badania, gdy ich lekarz przepisuje finasteryd, nie są powstrzymywane przed przyjmowaniem tego leku. W rezultacie uczestnicy ci będą nadal sprawdzani i obserwowani, tak jak uczestnicy, którzy nie przyjmują finasterydu.
    • UWAGA: Mężczyźni przyjmujący tamoksyfen nie są wykluczeni z żadnej części badania przesiewowego PLCO.
    • Przed 1 kwietnia 1999 r. z badania wykluczono kobiety, które obecnie przyjmowały lub przyjmowały tamoksyfen lub Evista\Raloxifene w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Od kwietnia 1999 r., na podstawie decyzji Podkomitetu ds. Jajników PLCO, kobiety, które stosowały lub obecnie przyjmują Tamoksyfen lub Evista\Raloxifene, nie są wykluczone z udziału.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Mężczyźni, którzy mieli więcej niż jedno badanie krwi PSA w ciągu ostatnich trzech lat
  • Osoby, które przeszły kolonoskopię, sigmoidoskopię lub lewatywę z baru w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy mają zapewnioną standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają DHQ na linii bazowej.
Aktywny komparator: Badanie jelita grubego
Uczestnicy przechodzą badanie jelita grubego za pomocą giętkiego sigmoidoskopu na początku badania i w 5. roku. Uczestnicy wypełniają badanie DQX na początku badania i DHQ w 3. roku. Ankieta ADU (wcześniej nazywana kwestionariuszem PSH) jest wysyłana pocztą do każdego uczestnika co roku przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich występujących i incydentalnych nowotworów jelita grubego oraz wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród osób objętych badaniem przesiewowym, jak i osób kontrolnych podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Poddaj się ocenie kwestionariusza
Procedura: Sigmoidoskopia
Poddaj się elastycznej sigmoidoskopii
Inne nazwy:
  • Proktosigmoidoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Zgony z powodu raka jelita grubego potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Wskaźniki zgonów z powodu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Zgony z powodu raka jelita grubego potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego a ramieniem zwykłej opieki.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego a ramieniem zwykłej opieki. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Zachorowalność na raka jelita grubego
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Rozpoznanie raka jelita grubego potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Wskaźniki zachorowalności na raka jelita grubego
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Rozpoznanie raka jelita grubego potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej. Współczynnik zachorowalności (skumulowany) zdefiniowany jako rozpoznanie raka jelita grubego podzielone przez osobolaty ryzyka raka jelita grubego.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 12,1 lat.
Powikłania oceny diagnostycznej po pozytywnym teście przesiewowym
Ramy czasowe: Rok od badania przesiewowego
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas opracowania diagnostycznego pozytywnego badania jelita grubego.
Rok od badania przesiewowego
T0 (linia bazowa) Wyniki badań przesiewowych FSG
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wynik elastycznej sigmoidoskopii (FSG).
T0 (przy wejściu do badania)
Wynik badania przesiewowego T3/T5 FSG
Ramy czasowe: T3 (trzy lata po wejściu) lub T5 (pięć lat po wejściu)
Wynik elastycznej sigmoidoskopii (FSG).
T3 (trzy lata po wejściu) lub T5 (pięć lat po wejściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01757 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami przesiewowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj