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고령 환자의 대장암 검진(PLCO Screening Trial)

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전립선, 폐, 결장직장 및 난소(PLCO) 암 검진 시험

이 임상 시험은 전립선암, 폐암, 결장암, 직장암 또는 난소암을 진단하는 데 사용되는 스크리닝 방법이 이러한 암으로 인한 사망을 줄일 수 있는지 여부를 연구합니다. 선별 검사는 의사가 암세포를 조기에 발견하고 대장암에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유연한 구불창자경검사법(60cm 구불창자경)을 사용한 스크리닝이 연구 시작 시 55-74세의 여성 및 남성에서 결장직장암으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 민감도, 특이도 및 양성 예측값을 포함하여 각 개입에 대한 사망률 이외의 선별 변수를 평가합니다.

II. 암 사례의 발병률, 단계 및 생존을 평가합니다. III. 중간 종점으로서 종양 조직의 생물학적 및/또는 예후 특성의 사망률 예측 값을 조사합니다.

IV. 암 발암 및 촉진과 관련된 요인에 대한 생체 분자 및 유전 연구와 이러한 요인의 조기 발견을 수행합니다.

개요: 전체 PLCO 연구의 참가자는 선별 센터, 성별 및 연령별로 계층화됩니다(55-59 대 60-64 대 65-69 대 70-74). 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다(대조군 대 스크리닝).

ARM I(대조군): 참가자는 표준 의료 서비스를 받습니다. 참가자는 기준선에서 다이어트 기록 설문지(DHQ)를 작성합니다.

ARM II(대장직장 선별검사): 참가자는 기준선과 5년차에 유연한 S상 결장경으로 대장검사를 받습니다. 음성으로 선별된 참가자 또는 선별 검사에서 의심 또는 양성으로 지정되었지만 후속 진단 절차에서 대장암이 드러나지 않는 참가자의 반복 선별 검사에 정기적으로 참석할 수 있도록 일정 및 추적 절차가 구현됩니다(후속 진단 절차는 자체 진단 절차를 통해 이루어짐). 의료 환경). 선별검사를 통해 대장암 진단을 받은 참가자는 적절한 질병 단계, 환자 연령 및 의학적 상태에 대해 현재 허용되는 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰됩니다. 적절한 치료를 보장하기 위해 자격을 갖춘 의료 인력과 접촉하는 절차가 제공됩니다.

참가자는 3년차에 기준선과 DHQ에서 식이 설문지(DQX)를 작성합니다. 연간 연구 업데이트(ADU)(이전에는 정기 건강 조사[PSH] 설문지라고 함)가 13년 동안 매년 각 참가자에게 우편으로 발송되어 모든 유행 및 사고 대장암을 선별 대상과 통제 대상 모두에서 발생하는 모든 사망으로 식별합니다. 재판 중.

스크리닝 완료 후 참가자는 최소 13년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

제외 기준:

  • 무작위 배정 시점에 55세 미만이거나 75세 이상인 남녀
  • 기저 세포 및 편평 세포 피부암을 제외한 현재 암 치료를 받고 있는 개인

  • 이전에 결장암, 직장암, 폐암, 전립선암이 있는 것으로 알려진 개인

    • 여기에는 원발성 또는 전이성 PLCO 암이 포함됩니다.

  • 이전에 전체 결장, 한쪽 폐 또는 전체 전립선을 수술로 제거한 개인(남성만 해당)

    • 1996년 10월까지 이전에 양쪽 난소를 외과적으로 제거한 여성은 실험에서 제외되었습니다. 시험에 여성 등록을 늘리기 위해 1996년 10월부터 이 여성들은 이러한 이유로 더 이상 배제되지 않았습니다.
  • 다른 암 검진 또는 암 1차 예방 시험에 참여하고 있는 개인

  • 지난 6개월 이내에 프로스카/프로페시아/피나스테리드를 복용한 남성

    • 참고: 의사가 피나스테리드를 처방할 때 이미 시험에 등록한 개인은 이 약을 복용하는 것이 금지되지 않습니다. 결과적으로 이러한 참가자는 피나스테리드를 복용하지 않는 참가자와 마찬가지로 계속해서 선별되고 추적됩니다.
    • 참고: 타목시펜을 복용하는 남성은 PLCO 선별 시험에서 제외되지 않습니다.
    • 1999년 4월 1일 이전에 여성이 현재 복용 중이거나 지난 6개월 동안 Evista\Raloxifene을 복용한 적이 있는 경우 시험에서 제외되었습니다. PLCO Ovary Subcommittee의 결정에 따라 1999년 4월 현재 Tamoxifen 또는 Evista\Raloxifene을 복용 중이거나 현재 복용 중인 여성은 참여에서 제외되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 개인
  • 지난 3년 동안 1회 이상의 PSA 혈액 검사를 받은 남성
  • 지난 3년 동안 대장내시경, 구불결장경 또는 바륨 관장을 받은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
참가자는 표준 의료 서비스를 받습니다. 참가자는 기준선에서 DHQ를 완료합니다.
활성 비교기: 대장암 검진
참가자는 기준선과 5년차에 유연한 구불창자경을 사용하여 대장 직장 검사를 받습니다. 참가자는 기준선에서 DQX를 완료하고 3년차에 DHQ를 완료합니다. ADU(이전의 PSH 설문지)는 13년 동안 매년 각 참가자에게 우편으로 발송되어 모든 유행성 및 사고성 대장암을 시험 기간 동안 선별 검사 대상자와 대조 대상자 모두에서 발생한 모든 사망으로 식별합니다.
다른: 스크리닝 설문지 관리
설문지 평가 받기
절차: 결장경 검사
유연한 S상 결장경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 직장 결장경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 사망
기간: 13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
가능한 경우 사망 검토 위원회에서 확인된 참가자의 결장직장암 사망, 그렇지 않은 경우 사망 진단서.
13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
대장암 사망률
기간: 13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
가능한 경우 사망 검토 위원회에서 확인된 참가자의 결장직장암 사망, 그렇지 않은 경우 사망 진단서. 비율은 사망 수를 연구에서 추적 관찰한 사람 수로 나눈 값입니다.
13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
모든 원인으로 인한 사망을 대장암 검진군과 일반적인 치료군에서 비교했습니다.
13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
모든 원인으로 인한 사망을 대장암 검진군과 일반적인 치료군에서 비교했습니다. 비율은 사망 수를 연구에서 추적 관찰한 사람 수로 나눈 값입니다.
13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
대장암 발병률
기간: 13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
의료 기록 추상화로 확인된 대장암 진단.
13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
대장암 발생률
기간: 13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
의료 기록 추상화로 확인된 대장암 진단. 결장직장암 진단을 결장직장암 위험이 있는 개인 연수로 나눈 것으로 정의되는 발생률(누적).
13년간의 후속 조치 또는 2009년 12월 31일까지의 이벤트; 중앙값 12.1년.
양성 선별 검사 후 진단 평가의 합병증
기간: 선별심사로부터 1년
양성 대장 검사의 진단 검사 중 합병증을 경험한 참가자 수.
선별심사로부터 1년
T0(기준선) FSG 스크리닝 결과
기간: T0(연구 시작 시)
굴곡성 결장경 검사(FSG) 결과
T0(연구 시작 시)
T3/T5 FSG 스크리닝 결과
기간: T3(입국 후 3년) 또는 T5(입국 후 5년)
굴곡성 결장경 검사(FSG) 결과
T3(입국 후 3년) 또는 T5(입국 후 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1993년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01757 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (기타 식별자: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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