Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage du cancer colorectal chez les patients âgés (PLCO Screening Trial)

23 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de dépistage du cancer de la prostate, du poumon, colorectal et de l'ovaire (PLCO)

Cet essai clinique étudie si les méthodes de dépistage utilisées pour diagnostiquer le cancer de la prostate, du poumon, du côlon, du rectum ou des ovaires peuvent réduire les décès dus à ces cancers. Les tests de dépistage peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules cancéreuses et à planifier un meilleur traitement pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le dépistage par sigmoïdoscopie flexible (sigmoïdoscope de 60 cm) peut réduire la mortalité par cancer colorectal chez les femmes et les hommes âgés de 55 à 74 ans au début de l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les variables de dépistage, autres que la mortalité, pour chacune des interventions, y compris la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive.

II. Évaluer l'incidence, le stade et la survie des cas de cancer. III. Étudier la valeur prédictive de la mortalité des caractérisations biologiques et/ou pronostiques du tissu tumoral en tant que paramètres intermédiaires.

IV. Mener des recherches biomoléculaires et génétiques sur les facteurs associés à la cancérogenèse et à la promotion du cancer, ainsi que sur la détection précoce de ces facteurs.

APERÇU : Les participants à l'étude globale du PLCO sont stratifiés par centre de dépistage, sexe et âge (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras (contrôle vs dépistage).

ARM I (Contrôle) : Les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les participants remplissent un questionnaire sur l'historique de l'alimentation (DHQ) au départ.

ARM II (dépistage colorectal) : les participants subissent un examen colorectal avec un sigmoïdoscope flexible au départ et à l'année 5. Une procédure de planification et de suivi est mise en place pour assurer une présence régulière aux dépistages répétés pour les participants dépistés négatifs ou pour ceux qui sont désignés suspects ou positifs lors du dépistage mais pour lesquels les procédures de diagnostic ultérieures ne révèlent pas de cancer colorectal (les procédures de diagnostic de suivi se font par leur propre environnement de soins médicaux). Les participants diagnostiqués avec un cancer colorectal via un test de dépistage sont référés pour un traitement conformément aux pratiques actuellement acceptées pour le stade approprié de la maladie, l'âge du patient et l'état de santé ; une procédure est prévue pour le contact avec du personnel médical qualifié afin d'assurer un traitement approprié.

Les participants remplissent un questionnaire diététique (DQX) au départ et un DHQ à l'année 3. Une mise à jour annuelle de l'étude (ADU) (anciennement appelée questionnaire de l'enquête périodique sur la santé [PSH]) est envoyée par courrier à chaque participant chaque année pendant 13 ans pour identifier tous les cancers colorectaux prévalents et incidents comme tous les décès survenus chez les sujets dépistés et témoins. pendant le procès.

Une fois le dépistage terminé, les participants sont suivis pendant au moins 13 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes âgés de moins de 55 ans ou de 75 ans ou plus au moment de la randomisation
  • Personnes suivant actuellement un traitement contre le cancer, à l'exclusion des cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau

  • Personnes atteintes d'un cancer antérieur connu du côlon, du rectum, du poumon ou de la prostate

    • Cela inclut les cancers PLCO primaires ou métastatiques

  • Personnes ayant déjà subi une ablation chirurgicale de tout le côlon, d'un poumon ou de toute la prostate (hommes uniquement)

    • Jusqu'en octobre 1996, les femmes ayant déjà subi une ablation chirurgicale des deux ovaires étaient exclues de l'essai. Afin d'augmenter le nombre de femmes inscrites à l'essai, à partir d'octobre 1996, ces femmes n'étaient plus exclues pour cette raison.
  • Les personnes qui participent à un autre essai de dépistage du cancer ou de prévention primaire du cancer

  • Hommes ayant pris Proscar/Propecia/finastéride au cours des 6 derniers mois

    • REMARQUE : Les personnes qui sont déjà inscrites à l'essai lorsque leur médecin leur prescrit du finastéride ne sont pas empêchées de prendre ce médicament. En conséquence, ces participants continueront d'être dépistés et suivis tout comme les participants qui ne sont pas sous finastéride.
    • REMARQUE : Les hommes qui prennent du tamoxifène ne sont exclus d'aucune partie de l'essai de dépistage du PLCO.
    • Avant le 1er avril 1999, les femmes étaient exclues de l'essai si elles prenaient ou avaient pris du Tamoxifène ou de l'Evista\Raloxifène au cours des 6 derniers mois. Depuis avril 1999, sur la base d'une décision du sous-comité des ovaires du PLCO, les femmes qui prennent ou prennent actuellement du tamoxifène ou de l'Evista\Raloxifène ne sont pas exclues de la participation.
  • Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • Hommes ayant subi plus d'un test sanguin PSA au cours des trois dernières années
  • Les personnes qui ont subi une coloscopie, une sigmoïdoscopie ou un lavement baryté au cours des trois dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent des soins médicaux standard. Les participants remplissent un DHQ au départ.
Comparateur actif: Dépistage colorectal
Les participants subissent un examen colorectal avec un sigmoïdoscope flexible au départ et à l'année 5. Les participants effectuent un DQX au départ et un DHQ à l'année 3. Un ADU (anciennement appelé questionnaire PSH) est envoyé par courrier à chaque participant chaque année pendant 13 ans pour identifier tous les cancers colorectaux répandus et incidents ainsi que tous les décès survenus chez les sujets dépistés et témoins au cours de l'essai.
Autre: Administration du questionnaire de sélection
Subir des évaluations par questionnaire
Procédure: Sigmoïdoscopie
Subir une sigmoïdoscopie flexible
Autres noms:
  • Rectosigmoïdoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès par cancer colorectal
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Décès par cancer colorectal confirmés chez les participants par un comité d'examen des décès si disponible, sinon par certificat de décès.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Taux de mortalité par cancer colorectal
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Décès par cancer colorectal confirmés chez les participants par un comité d'examen des décès si disponible, sinon par certificat de décès. Le taux est le nombre de décès divisé par les années-personnes de suivi dans l'étude.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès de toutes causes
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le bras dépistage du cancer colorectal et le bras soins habituels.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le bras dépistage du cancer colorectal et le bras soins habituels. Le taux est le nombre de décès divisé par les années-personnes de suivi dans l'étude.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Incidence du cancer colorectal
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Diagnostics de cancer colorectal confirmés par abstraction du dossier médical.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Taux d'incidence du cancer colorectal
Délai: Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Diagnostics de cancer colorectal confirmés par abstraction du dossier médical. Taux d'incidence (cumulatif) défini comme les diagnostics de cancer colorectal divisés par les années-personnes à risque de cancer colorectal.
Événements sur 13 ans de suivi ou jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 12,1 ans.
Complications de l'évaluation diagnostique suite à un test de dépistage positif
Délai: Un an après l'examen de dépistage
Nombre de participants ayant eu des complications lors du bilan diagnostique d'un examen colorectal positif.
Un an après l'examen de dépistage
T0 (Base) Résultats du dépistage FSG
Délai: T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultat de la sigmoïdoscopie flexible (FSG)
T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultat du dépistage FSG T3/T5
Délai: T3 (trois ans après l'entrée) ou T5 (cinq ans après l'entrée)
Résultat de la sigmoïdoscopie flexible (FSG)
T3 (trois ans après l'entrée) ou T5 (cinq ans après l'entrée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 1993

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimé)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01757 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner