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Screening per il cancro del colon-retto nei pazienti anziani (PLCO Screening Trial)

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di screening del cancro alla prostata, ai polmoni, al colon-retto e alle ovaie (PLCO).

Questo studio clinico studia se i metodi di screening utilizzati per diagnosticare il cancro della prostata, del polmone, del colon, del retto o delle ovaie possono ridurre le morti per questi tumori. I test di screening possono aiutare i medici a trovare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento migliore per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se lo screening con sigmoidoscopia flessibile (sigmoidoscopio da 60 cm) può ridurre la mortalità per cancro del colon-retto nelle donne e negli uomini di età compresa tra 55 e 74 anni all'ingresso nello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le variabili di screening, diverse dalla mortalità, per ciascuno degli interventi, compresa la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo.

II. Valutare l'incidenza, lo stadio e la sopravvivenza dei casi di cancro. III. Indagare il valore predittivo di mortalità delle caratterizzazioni biologiche e/o prognostiche del tessuto tumorale come endpoint intermedi.

IV. Condurre ricerche biomolecolari e genetiche sui fattori associati alla carcinogenesi e alla promozione del cancro, nonché la diagnosi precoce di questi fattori.

SCHEMA: I partecipanti allo studio PLCO complessivo sono stratificati per centro di screening, sesso ed età (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2 (controllo vs screening).

ARM I (controllo): i partecipanti ricevono cure mediche standard. I partecipanti completano un questionario sulla storia della dieta (DHQ) al basale.

ARM II (screening colorettale): i partecipanti vengono sottoposti a un esame colorettale con un sigmoidoscopio flessibile al basale e all'anno 5. Viene implementata una procedura di programmazione e tracciamento per garantire la frequenza regolare agli screening ripetuti per i partecipanti risultati negativi allo screening o per coloro che sono designati sospetti o positivi allo screening ma per i quali le successive procedure diagnostiche non rivelano il cancro del colon-retto (le procedure diagnostiche di follow-up vengono eseguite attraverso i propri ambiente sanitario). I partecipanti con diagnosi di cancro del colon-retto tramite un test di screening vengono indirizzati al trattamento in conformità con la pratica corrente accettata per lo stadio appropriato della malattia, l'età del paziente e le condizioni mediche; è prevista una procedura di contatto con personale medico qualificato per assicurare una terapia adeguata.

I partecipanti completano un questionario dietetico (DQX) al basale e DHQ all'anno 3. Un aggiornamento annuale dello studio (ADU) (precedentemente denominato questionario Periodic Survey of Health [PSH]) viene inviato ogni anno a ciascun partecipante per 13 anni per identificare tutti i tumori del colon-retto prevalenti e incidenti come tutti i decessi che si verificano sia tra i soggetti sottoposti a screening che tra quelli di controllo durante il processo.

Dopo il completamento dello screening, i partecipanti vengono seguiti per almeno 13 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che al momento della randomizzazione hanno meno di 55 anni o maggiore o uguale a 75 anni di età
  • Individui sottoposti a trattamento per il cancro in questo momento, escluso il cancro della pelle a cellule basali e a cellule squamose

  • Individui con precedente cancro noto del colon, del retto, del polmone, della prostata

    • Ciò include tumori PLCO primari o metastatici

  • Individui con precedente rimozione chirurgica dell'intero colon, di un polmone o dell'intera prostata (solo uomini)

    • Fino all'ottobre 1996, le donne con precedente asportazione chirurgica di entrambe le ovaie erano escluse dalla sperimentazione. Al fine di aumentare l'arruolamento delle donne nel processo, a partire dall'ottobre 1996, queste donne non sono state più escluse per questo motivo.
  • Individui che stanno partecipando a un altro test di screening del cancro o di prevenzione primaria del cancro

  • Uomini che hanno assunto Proscar/Propecia/finasteride negli ultimi 6 mesi

    • NOTA: le persone che sono già arruolate nello studio quando il loro medico prescrive la finasteride non sono impedite dall'assunzione di questo farmaco. Di conseguenza, questi partecipanti continueranno a essere selezionati e seguiti proprio come quei partecipanti che non sono in finasteride.
    • NOTA: gli uomini che assumono tamoxifene non sono esclusi da nessuna parte dello studio di screening PLCO.
    • Prima del 1° aprile 1999 le donne erano escluse dallo studio se stavano attualmente assumendo o avevano assunto Tamoxifen o Evista\Raloxifene negli ultimi 6 mesi. A partire dall'aprile 1999, sulla base di una decisione del Sottocomitato Ovaio del PLCO, le donne che hanno o stanno attualmente assumendo Tamoxifen o Evista\Raloxifene non sono escluse dalla partecipazione.
  • Individui che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso informato
  • Maschi che hanno avuto più di un esame del sangue PSA negli ultimi tre anni
  • Individui che hanno avuto una colonscopia, sigmoidoscopia o clistere di bario negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono cure mediche standard. I partecipanti completano un DHQ al basale.
Comparatore attivo: Screening colorettale
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del colon-retto con un sigmoidoscopio flessibile al basale e all'anno 5. I partecipanti completano un DQX al basale e DHQ all'anno 3. Un ADU (precedentemente denominato questionario PSH) viene inviato per posta a ciascun partecipante ogni anno per 13 anni per identificare tutti i tumori del colon-retto prevalenti e incidenti come tutti i decessi che si verificano sia tra i soggetti sottoposti a screening che tra quelli di controllo durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario di screening
Sottoponiti a valutazioni tramite questionario
Procedura: Sigmoidoscopia
Sottoponiti a una sigmoidoscopia flessibile
Altri nomi:
  • Proctosigmoidoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti per cancro colorettale
Lasso di tempo: Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Decessi per cancro del colon-retto confermati nei partecipanti da un comitato di revisione dei decessi, se disponibile, altrimenti dal certificato di morte.
Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Tassi di mortalità per cancro colorettale
Lasso di tempo: Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Decessi per cancro del colon-retto confermati nei partecipanti da un comitato di revisione dei decessi, se disponibile, altrimenti dal certificato di morte. Il tasso è il numero di decessi diviso per anni persona di follow-up nello studio.
Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti per tutte le cause
Lasso di tempo: Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
I decessi per tutte le cause sono stati confrontati tra il braccio di screening del cancro del colon-retto e il braccio di cura abituale.
Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
I decessi per tutte le cause sono stati confrontati tra il braccio di screening del cancro del colon-retto e il braccio di cura abituale. Il tasso è il numero di decessi diviso per anni persona di follow-up nello studio.
Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Diagnosi di cancro del colon-retto confermate dall'astrazione della cartella clinica.
Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Tassi di incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Diagnosi di cancro del colon-retto confermate dall'astrazione della cartella clinica. Tasso di incidenza (cumulativo) definito come diagnosi di cancro colorettale diviso per anni persona a rischio di cancro colorettale.
Eventi durante 13 anni di follow-up o fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 12,1 anni.
Complicanze della valutazione diagnostica a seguito di un test di screening positivo
Lasso di tempo: Un anno dall'esame di screening
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni durante l'iter diagnostico di un esame colorettale positivo.
Un anno dall'esame di screening
Risultati dello screening T0 (basale) FSG
Lasso di tempo: T0 (all'ingresso dello studio)
Risultato della sigmoidoscopia flessibile (FSG).
T0 (all'ingresso dello studio)
Risultato dello screening FSG T3/T5
Lasso di tempo: T3 (tre anni dall'ingresso) o T5 (cinque anni dall'ingresso)
Risultato della sigmoidoscopia flessibile (FSG).
T3 (tre anni dall'ingresso) o T5 (cinque anni dall'ingresso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 1993

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01757 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Colorectal (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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