Integroitu etävalvonta ja sairaanhoitajatuen arviointi (INTENSE-HF)
sunnuntai 23. marraskuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Graz
Integroitu etävalvonta ja sairaanhoitajan tukiarviointi sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta lääkinnällistä laitetta sydämen vajaatoiminnan hoidon optimointiin ja verrata sen vaikutusta äskettäin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeisillä potilailla on lisääntynyt uudelleen sairaalahoidon riski ja heikentynyt eloonjäämisennuste. Yksittäinen liikkuva sairaanhoitajatuki tai ainoa etävalvontajärjestelmä eivät ole kyenneet tarjoamaan johdonmukaista tietoa hyödyllisestä vaikutuksesta ennusteeseen. Lisäksi toistuvien NT-pro-BNP-mittausten vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden kotioloissa ei ole toistaiseksi tutkittu.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lääketieteellistä laitetta (ohjelmistoa) sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon optimoimiseksi ja arvioidaan sen vaikutusta näiden potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Puhelinnumero: 12544 +43-316-385
- Sähköposti: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Scherr, MD
- Puhelinnumero: 12544 +43-316-385
- Sähköposti: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti systolinen sydämen vajaatoiminta, joka on otettu vastaan vähintään 4 peräkkäisenä päivänä
- hoito ACE:n estäjillä/angiotensiinireseptorin salpaajalla, beetasalpaajalla, mineralokortikoidireseptorin salpaajalla nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti
- hoito loop-diureetilla
- vakaa munuaisten toiminta (eGFR MDRD:n mukaan vähintään 30 ml)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili sepelvaltimotauti, johon liittyy minkä tahansa tyyppinen revaskularisaatio viimeisen kahden kuukauden aikana
- suunniteltu revaskularisaatio tai leikkaus läppäsydänsairauden vuoksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- suunniteltu sydämensiirto
- hallitsematon verenpaine
- aktiivinen sydänlihastulehdus
- pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 18 kuukautta
- suuriannoksisten NSAID- tai COX-2-estäjien krooninen käyttö
- psykiatriset häiriöt, joiden vuoksi protokollan ymmärtäminen on epätodennäköistä
- osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen
- kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: etävalvonta
Etävalvontahaarassa olevat potilaat tallentavat elintärkeitä parametreja (verenpaine, syke, ruumiinpaino) ja välittävät nämä parametrit yhdessä hyvinvoinnin ja sydämen vajaatoimintalääkkeen päivittäisen annoksen kanssa
|
|
|
Muut: ohjata
kontrolliryhmän potilaat eivät tallenna mitään elintärkeitä parametreja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tulosarvioinnin tekee sokkokomitea
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päivää elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkiva päätepiste keskittyy optimaalisen annostuksen prosenttiosuuteen (nykyisten ESC-ohjeiden mukaan) ACE-estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien ja beetasalpaajien osalta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-537 ex 11/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .