Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný telemonitoring a hodnocení podpory sestry (INTENSE-HF)

23. listopadu 2014 aktualizováno: Medical University of Graz

Integrovaný telemonitoring a hodnocení podpory sestry při srdečním selhání

Účelem studie je otestovat nový zdravotnický prostředek pro optimalizaci léčby srdečního selhání a porovnat jeho vliv na výsledek pacientů s nedávnou hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po epizodě akutního srdečního selhání mají zvýšené riziko rehospitalizace a zhoršenou prognózu přežití. Ani jediná podpora mobilní sestry, ani jediný systém telemonitoringu nebyly schopny poskytnout konzistentní údaje o příznivém vlivu na prognózu. Dále nebyl dosud zkoumán vliv častého měření NT-pro-BNP v domácím prostředí pacientů se srdečním selháním.

Tato studie otestuje nový zdravotnický prostředek (software) pro optimalizaci léčby pacientů se srdečním selháním a vyhodnotí jeho dopad na výsledky těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedrich M Fruhwald, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Scherr, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní systolické srdeční selhání s přijetím na minimálně 4 po sobě jdoucí dny
  • léčba ACE-inhibitorem/blokátorem receptoru pro angiotenzin, beta-blokátorem, antagonistou mineralokortikoidního receptoru podle aktuálních doporučení ESC
  • léčba kličkovým diuretikem
  • stabilní funkce ledvin (eGFR podle MDRD alespoň 30 ml)
  • písemný informovaný souhlas
  • minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní ischemická choroba srdeční s revaskularizací jakéhokoli typu během posledních dvou měsíců
  • plánovaná revaskularizace nebo operace pro chlopenní srdeční vadu během následujících 6 měsíců
  • plánovaná transplantace srdce
  • nekontrolovaná hypertenze
  • aktivní myokarditida
  • maligní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců
  • chronické užívání vysokých dávek NSAID nebo COX-2 inhibitorů
  • psychiatrické poruchy, kvůli kterým je nepravděpodobné, že porozumí protokolu
  • účast v jiné randomizované studii
  • neschopnost ovládat smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: telemonitoring
pacienti v rameni telemonitoringu budou zaznamenávat vitální parametry (krevní tlak, srdeční frekvenci, tělesnou hmotnost) a přenášet tyto parametry spolu s pohodou a denní dávkou léků na srdeční selhání
Jiný: telemonitoring
Jiný: řízení
pacienti v kontrolním rameni nezaznamenají žádný vitální parametr
Jiný: řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují mortalitu a hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení výsledku bude provádět zaslepená komise
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průzkumný koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Průzkumný cílový bod se zaměří na procento optimálního dávkování (podle aktuálních pokynů ESC) pro ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin a betablokátory
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-537 ex 11/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit