- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01700218
Integrovaný telemonitoring a hodnocení podpory sestry (INTENSE-HF)
Integrovaný telemonitoring a hodnocení podpory sestry při srdečním selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po epizodě akutního srdečního selhání mají zvýšené riziko rehospitalizace a zhoršenou prognózu přežití. Ani jediná podpora mobilní sestry, ani jediný systém telemonitoringu nebyly schopny poskytnout konzistentní údaje o příznivém vlivu na prognózu. Dále nebyl dosud zkoumán vliv častého měření NT-pro-BNP v domácím prostředí pacientů se srdečním selháním.
Tato studie otestuje nový zdravotnický prostředek (software) pro optimalizaci léčby pacientů se srdečním selháním a vyhodnotí jeho dopad na výsledky těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefonní číslo: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Scherr, MD
- Telefonní číslo: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University
-
Kontakt:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefonní číslo: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Daniel Scherr, MD
- Telefonní číslo: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní systolické srdeční selhání s přijetím na minimálně 4 po sobě jdoucí dny
- léčba ACE-inhibitorem/blokátorem receptoru pro angiotenzin, beta-blokátorem, antagonistou mineralokortikoidního receptoru podle aktuálních doporučení ESC
- léčba kličkovým diuretikem
- stabilní funkce ledvin (eGFR podle MDRD alespoň 30 ml)
- písemný informovaný souhlas
- minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- nestabilní ischemická choroba srdeční s revaskularizací jakéhokoli typu během posledních dvou měsíců
- plánovaná revaskularizace nebo operace pro chlopenní srdeční vadu během následujících 6 měsíců
- plánovaná transplantace srdce
- nekontrolovaná hypertenze
- aktivní myokarditida
- maligní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců
- chronické užívání vysokých dávek NSAID nebo COX-2 inhibitorů
- psychiatrické poruchy, kvůli kterým je nepravděpodobné, že porozumí protokolu
- účast v jiné randomizované studii
- neschopnost ovládat smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: telemonitoring
pacienti v rameni telemonitoringu budou zaznamenávat vitální parametry (krevní tlak, srdeční frekvenci, tělesnou hmotnost) a přenášet tyto parametry spolu s pohodou a denní dávkou léků na srdeční selhání
|
|
Jiný: řízení
pacienti v kontrolním rameni nezaznamenají žádný vitální parametr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
všechny způsobují mortalitu a hospitalizaci pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení výsledku bude provádět zaslepená komise
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průzkumný koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkumný cílový bod se zaměří na procento optimálního dávkování (podle aktuálních pokynů ESC) pro ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin a betablokátory
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-537 ex 11/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na řízení
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy