Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret teleovervågning og sygeplejerskestøtteevaluering (INTENSE-HF)

23. november 2014 opdateret af: Medical University of Graz

Integreret telemonitorering og sygeplejerskestøtteevaluering ved hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at teste et nyt medicinsk udstyr til optimering af behandling af hjertesvigt og sammenligne dets effekt på udfaldet af patienter med en nylig indlæggelse for forværret hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter en episode med akut hjertesvigt har øget risiko for genindlæggelse og nedsat prognose for overlevelse. Hverken en eneste mobil sygeplejerskestøtte eller et enkelt telemonitoreringssystem har været i stand til at give konsistente data om en gavnlig indflydelse på prognosen. Ydermere er indflydelsen af ​​hyppige målinger af NT-pro-BNP i hjemmemiljøer af hjertesvigtpatienter endnu ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse vil teste et nyt medicinsk udstyr (software) til optimering af behandling af hjertesvigtspatienter og evaluere dets indvirkning på resultatet af disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Friedrich M Fruhwald, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Scherr, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut systolisk hjertesvigt med indlæggelse i mindst 4 på hinanden følgende dage
  • behandling med en ACE-hæmmer/angiotensinreceptorblokker, betablokker, mineralokortikoid receptorantagonist i henhold til gældende ESC-retningslinjer
  • behandling med et loop-diuretikum
  • stabil nyrefunktion (eGFR ifølge MDRD på mindst 30 ml)
  • skriftligt informeret samtykke
  • minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil koronararteriesygdom med revaskularisering af enhver type inden for de sidste to måneder
  • planlagt revaskularisering eller operation for hjerteklapsygdom inden for de næste 6 måneder
  • planlagt hjertetransplantation
  • ukontrolleret hypertension
  • aktiv myokarditis
  • ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end 18 måneder
  • kronisk brug af højdosis NSAID eller COX-2-hæmmere
  • psykiatriske lidelser, der gør det usandsynligt at forstå protokollen
  • deltagelse i et andet randomiseret forsøg
  • manglende evne til at betjene en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: teleovervågning
patienter i telemonitorarmen vil registrere vitale parametre (blodtryk, hjertefrekvens, kropsvægt) og overføre disse parametre sammen med velvære og daglig dosis hjertesvigtsmedicin
Andet: teleovervågning
Andet: styring
patienter i kontrolarmen vil ikke registrere nogen vitale parameter
Andet: styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed og hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Resultatvurdering vil blive foretaget af et blindt udvalg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforskende endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det eksplorative endepunkt vil fokusere på procentdelen af ​​optimal dosering (i henhold til gældende ESC-retningslinjer) for ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere og betablokkere
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-537 ex 11/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner