Geïntegreerde telemonitoring en verpleegkundige ondersteuningsevaluatie (INTENSE-HF)
23 november 2014 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Geïntegreerde telemonitoring en verpleegkundige ondersteuningsevaluatie bij hartfalen
Het doel van de studie is het testen van een nieuw medisch hulpmiddel voor het optimaliseren van de behandeling van hartfalen en het vergelijken van het effect ervan op de uitkomst van patiënten met een recente ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten na een episode van acuut hartfalen hebben een verhoogd risico op heropname en een slechtere overlevingsprognose. Noch een enkele mobiele verpleegkundige ondersteuning, noch een enkel telemonitoringsysteem heeft consistente gegevens kunnen leveren over een gunstige invloed op de prognose. Verder is de invloed van frequente metingen van NT-pro-BNP in een thuissetting van hartfalenpatiënten nog niet onderzocht.
Deze studie zal een nieuw medisch hulpmiddel (software) testen voor het optimaliseren van de behandeling van patiënten met hartfalen en de impact ervan op de uitkomst van deze patiënten evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University
-
Contact:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefoonnummer: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Contact:
- Daniel Scherr, MD
- Telefoonnummer: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut systolisch hartfalen met opname gedurende ten minste 4 opeenvolgende dagen
- behandeling met een ACE-remmer/angiotensinereceptorblokker, bètablokker, mineralocorticoïdreceptorantagonist volgens huidige ESC-richtlijnen
- behandeling met een lisdiureticum
- stabiele nierfunctie (eGFR volgens MDRD van minimaal 30ml)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- minimale leeftijd van 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele coronaire hartziekte met revascularisatie van welke aard dan ook in de afgelopen twee maanden
- geplande revascularisatie of operatie voor hartklepaandoening binnen de komende 6 maanden
- geplande harttransplantatie
- ongecontroleerde hypertensie
- actieve myocarditis
- kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan 18 maanden
- chronisch gebruik van hooggedoseerde NSAID's of COX-2-remmers
- psychiatrische stoornissen die het onwaarschijnlijk maken het protocol te begrijpen
- deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek
- onvermogen om een smartphone te bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: telemonitoring
patiënten in de telemonitoring-arm zullen vitale parameters (bloeddruk, hartslag, lichaamsgewicht) registreren en deze parameters samen met het welzijn en de dagelijkse dosis hartfalenmedicatie doorgeven
|
|
|
Ander: controle
patiënten in de controle-arm registreren geen vitale parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
resultaatbeoordeling zal worden gedaan door een geblindeerde commissie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het exploratieve eindpunt zal zich richten op het percentage optimale dosering (volgens huidige ESC-richtlijnen) voor ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers en bètablokkers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-537 ex 11/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .