Integrert teleovervåking og sykepleierstøtteevaluering (INTENSE-HF)
23. november 2014 oppdatert av: Medical University of Graz
Integrert telemonitorering og sykepleierstøtteevaluering ved hjertesvikt
Hensikten med studien er å teste et nytt medisinsk utstyr for å optimalisere behandling av hjertesvikt og sammenligne dets effekt på utfallet av pasienter med nylig sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter etter en episode med akutt hjertesvikt har økt risiko for rehospitalisering og svekket prognose for overlevelse. Verken en eneste mobil sykepleierstøtte eller et eneste teleovervåkingssystem har vært i stand til å gi konsistente data om en gunstig påvirkning på prognose. Videre er påvirkningen av hyppige målinger av NT-pro-BNP i hjemmemiljø av hjertesviktpasienter ikke undersøkt så langt.
Denne studien vil teste en ny medisinsk enhet (programvare) for å optimalisere behandling av hjertesviktpasienter og evaluere dens innvirkning på utfallet av disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University
-
Ta kontakt med:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefonnummer: 12544 +43-316-385
- E-post: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Daniel Scherr, MD
- Telefonnummer: 12544 +43-316-385
- E-post: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt systolisk hjertesvikt med innleggelse i minst 4 dager på rad
- behandling med en ACE-hemmer/angiotensinreseptorblokker, betablokker, mineralkortikoidreseptorantagonist i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer
- behandling med et loop-diuretikum
- stabil nyrefunksjon (eGFR i henhold til MDRD på minst 30 ml)
- skriftlig informert samtykke
- minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ustabil koronarsykdom med revaskularisering av enhver type i løpet av de siste to månedene
- planlagt revaskularisering eller operasjon for hjerteklaffsykdom innen de neste 6 månedene
- planlagt hjertetransplantasjon
- ukontrollert hypertensjon
- aktiv myokarditt
- ondartet sykdom med forventet levealder på mindre enn 18 måneder
- kronisk bruk av høydose NSAID eller COX-2-hemmere
- psykiatriske lidelser som gjør det usannsynlig å forstå protokollen
- deltakelse i en annen randomisert studie
- manglende evne til å betjene en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: teleovervåking
Pasienter i teleovervåkingsarmen vil registrere vitale parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsvekt) og overføre disse parameterne sammen med velvære og daglig dose hjertesviktmedisin
|
|
|
Annen: kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil ikke registrere noen vitale parameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
resultatvurdering vil bli gjort av en blindet komité
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforskende endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det utforskende endepunktet vil fokusere på prosentandelen optimal dosering (i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer) for ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere og betablokkere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-537 ex 11/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .