Интегрированный телемониторинг и оценка поддержки медсестер (INTENSE-HF)
23 ноября 2014 г. обновлено: Medical University of Graz
Интегрированный телемониторинг и оценка медсестер при сердечной недостаточности
Цель исследования — протестировать новое медицинское устройство для оптимизации лечения сердечной недостаточности и сравнить его влияние на исходы у пациентов с недавней госпитализацией по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после эпизода острой сердечной недостаточности имеют повышенный риск повторной госпитализации и ухудшение прогноза выживания. Ни единственная мобильная поддержка медсестер, ни единственная система телемониторинга не смогли предоставить согласованные данные о благотворном влиянии на прогноз. Кроме того, до сих пор не исследовано влияние частых измерений NT-pro-BNP в домашних условиях у пациентов с сердечной недостаточностью.
В этом исследовании будет протестировано новое медицинское устройство (программное обеспечение) для оптимизации лечения пациентов с сердечной недостаточностью и оценено его влияние на исход лечения этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University
-
Контакт:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Номер телефона: 12544 +43-316-385
- Электронная почта: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Контакт:
- Daniel Scherr, MD
- Номер телефона: 12544 +43-316-385
- Электронная почта: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острая систолическая сердечная недостаточность при госпитализации не менее 4 дней подряд
- лечение ингибитором АПФ/блокатором рецепторов ангиотензина, бета-блокатором, антагонистом минералокортикоидных рецепторов в соответствии с текущими рекомендациями ESC
- лечение петлевыми диуретиками
- стабильная функция почек (рСКФ по MDRD не менее 30 мл)
- письменное информированное согласие
- минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
- нестабильная ИБС с реваскуляризацией любого типа в течение последних двух месяцев
- запланированная реваскуляризация или операция по поводу порока сердца в ближайшие 6 месяцев
- плановая трансплантация сердца
- неконтролируемая гипертония
- активный миокардит
- злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев
- хроническое использование высоких доз НПВП или ингибиторов ЦОГ-2
- психические расстройства, которые делают маловероятным понимание протокола
- участие в другом рандомизированном исследовании
- невозможность управлять смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: телемониторинг
пациенты в группе телемониторинга будут записывать жизненно важные параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, масса тела) и передавать эти параметры вместе с самочувствием и суточной дозой лекарств от сердечной недостаточности.
|
|
|
Другой: контроль
пациенты в контрольной группе не будут записывать ни один жизненно важный параметр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все вызывают смертность и госпитализацию по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка результатов будет проводиться слепым комитетом
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дней жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательская конечная точка будет сосредоточена на проценте оптимальной дозировки (в соответствии с текущими рекомендациями ESC) для ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина и бета-блокаторов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-537 ex 11/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .