- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01700218
Integrierte Telemonitoring- und Pflegeunterstützungsbewertung (INTENSE-HF)
Integrierte Telemonitoring- und Pflegeunterstützungsbewertung bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten nach einer Episode akuter Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko einer Rehospitalisierung und eine schlechtere Überlebensprognose. Weder eine alleinige mobile Pflegeunterstützung noch ein einziges Telemonitoringsystem konnten konsistente Daten über einen positiven Einfluss auf die Prognose liefern. Darüber hinaus wurde der Einfluss häufiger Messungen von NT-pro-BNP in der häuslichen Umgebung von Patienten mit Herzinsuffizienz bisher nicht untersucht.
In dieser Studie wird ein neues medizinisches Gerät (Software) zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz getestet und dessen Einfluss auf das Ergebnis dieser Patienten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefonnummer: 12544 +43-316-385
- E-Mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Scherr, MD
- Telefonnummer: 12544 +43-316-385
- E-Mail: daniel.scherr@medunigraz.at
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University
-
Kontakt:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefonnummer: 12544 +43-316-385
- E-Mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Daniel Scherr, MD
- Telefonnummer: 12544 +43-316-385
- E-Mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Hauptermittler:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Unterermittler:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute systolische Herzinsuffizienz mit Aufnahme an mindestens 4 aufeinanderfolgenden Tagen
- Behandlung mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien
- Behandlung mit einem Schleifendiuretikum
- stabile Nierenfunktion (eGFR gemäß MDRD von mindestens 30 ml)
- schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- instabile koronare Herzkrankheit mit Revaskularisation jeglicher Art innerhalb der letzten zwei Monate
- geplante Revaskularisierung oder Operation wegen einer Herzklappenerkrankung innerhalb der nächsten 6 Monate
- geplante Herztransplantation
- unkontrollierter Bluthochdruck
- aktive Myokarditis
- bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten
- chronische Einnahme hochdosierter NSAR oder COX-2-Hemmer
- psychiatrische Störungen, die es unwahrscheinlich machen, dass das Protokoll verstanden wird
- Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie
- Unfähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Fernüberwachung
Patienten im Telemonitoring-Arm zeichnen Vitalparameter auf (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergewicht) und übermitteln diese Parameter zusammen mit dem Wohlbefinden und der täglichen Dosis von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erfassen keine Vitalparameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sie alle führen zu Todesfällen und Krankenhausaufenthalten wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ergebnisbewertung wird von einem verblindeten Ausschuss durchgeführt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der explorative Endpunkt wird sich auf den Prozentsatz der optimalen Dosierung (gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien) für ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Betablocker konzentrieren
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-537 ex 11/12
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