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Integrierte Telemonitoring- und Pflegeunterstützungsbewertung (INTENSE-HF)

23. November 2014 aktualisiert von: Medical University of Graz

Integrierte Telemonitoring- und Pflegeunterstützungsbewertung bei Herzinsuffizienz

Der Zweck der Studie besteht darin, ein neues medizinisches Gerät zur Optimierung der Behandlung von Herzinsuffizienz zu testen und seine Wirkung auf das Ergebnis von Patienten zu vergleichen, die kürzlich wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach einer Episode akuter Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko einer Rehospitalisierung und eine schlechtere Überlebensprognose. Weder eine alleinige mobile Pflegeunterstützung noch ein einziges Telemonitoringsystem konnten konsistente Daten über einen positiven Einfluss auf die Prognose liefern. Darüber hinaus wurde der Einfluss häufiger Messungen von NT-pro-BNP in der häuslichen Umgebung von Patienten mit Herzinsuffizienz bisher nicht untersucht.

In dieser Studie wird ein neues medizinisches Gerät (Software) zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz getestet und dessen Einfluss auf das Ergebnis dieser Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute systolische Herzinsuffizienz mit Aufnahme an mindestens 4 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien
  • Behandlung mit einem Schleifendiuretikum
  • stabile Nierenfunktion (eGFR gemäß MDRD von mindestens 30 ml)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • instabile koronare Herzkrankheit mit Revaskularisation jeglicher Art innerhalb der letzten zwei Monate
  • geplante Revaskularisierung oder Operation wegen einer Herzklappenerkrankung innerhalb der nächsten 6 Monate
  • geplante Herztransplantation
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • aktive Myokarditis
  • bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten
  • chronische Einnahme hochdosierter NSAR oder COX-2-Hemmer
  • psychiatrische Störungen, die es unwahrscheinlich machen, dass das Protokoll verstanden wird
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie
  • Unfähigkeit, ein Smartphone zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fernüberwachung
Patienten im Telemonitoring-Arm zeichnen Vitalparameter auf (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergewicht) und übermitteln diese Parameter zusammen mit dem Wohlbefinden und der täglichen Dosis von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Sonstiges: Fernüberwachung
Sonstiges: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erfassen keine Vitalparameter
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sie alle führen zu Todesfällen und Krankenhausaufenthalten wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisbewertung wird von einem verblindeten Ausschuss durchgeführt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der explorative Endpunkt wird sich auf den Prozentsatz der optimalen Dosierung (gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien) für ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Betablocker konzentrieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-537 ex 11/12

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