Avaliação Integrada de Telemonitorização e Apoio de Enfermagem (INTENSE-HF)
23 de novembro de 2014 atualizado por: Medical University of Graz
Avaliação Integrada de Telemonitorização e Apoio de Enfermagem na Insuficiência Cardíaca
O objetivo do estudo é testar um novo dispositivo médico para otimizar o tratamento da insuficiência cardíaca e comparar seu efeito no resultado de pacientes com uma hospitalização recente por agravamento da insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes após um episódio de insuficiência cardíaca aguda têm um risco aumentado de reinternação e pior prognóstico de sobrevida. Nem um único suporte móvel de enfermagem nem um único sistema de telemonitoramento foram capazes de fornecer dados consistentes sobre uma influência benéfica no prognóstico. Além disso, a influência de medições frequentes de NT-pro-BNP em um ambiente doméstico de pacientes com insuficiência cardíaca não foi investigada até agora.
Este estudo testará um novo dispositivo médico (software) para otimizar o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e avaliar seu impacto no resultado desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University
-
Contato:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Número de telefone: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Contato:
- Daniel Scherr, MD
- Número de telefone: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca sistólica aguda com internação por pelo menos 4 dias consecutivos
- tratamento com um inibidor da ECA/bloqueador do receptor da angiotensina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide de acordo com as diretrizes atuais da ESC
- tratamento com diurético de alça
- função renal estável (eGFR de acordo com MDRD de pelo menos 30ml)
- consentimento informado por escrito
- idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana instável com revascularização de qualquer tipo nos últimos dois meses
- revascularização planejada ou operação para doença cardíaca valvular nos próximos 6 meses
- transplante cardíaco planejado
- hipertensão descontrolada
- miocardite ativa
- doença maligna com expectativa de vida inferior a 18 meses
- uso crônico de altas doses de AINE ou inibidores de COX-2
- transtornos psiquiátricos que tornam improvável a compreensão do protocolo
- participação em outro estudo randomizado
- incapacidade de operar um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: telemonitoramento
os pacientes no braço de telemonitoramento registrarão parâmetros vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso corporal) e transmitirão esses parâmetros juntamente com o bem-estar e a dose diária de medicação para insuficiência cardíaca
|
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Outro: ao controle
os pacientes no braço de controle não registrarão nenhum parâmetro vital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todos causam mortalidade e hospitalização por piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
a avaliação do resultado será feita por um comitê cego
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dias de vida e fora do hospital
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto final exploratório
Prazo: 12 meses
|
O endpoint exploratório se concentrará na porcentagem de dosagem ideal (de acordo com as diretrizes atuais da ESC) para inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina e betabloqueadores
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-537 ex 11/12
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