Integrált távfelügyelet és ápolónői támogatás értékelése (INTENSE-HF)
2014. november 23. frissítette: Medical University of Graz
Integrált távfelügyelet és ápolónői támogatás értékelése szívelégtelenség esetén
A tanulmány célja egy új orvosi eszköz tesztelése a szívelégtelenség kezelésének optimalizálására, és annak hatásának összehasonlítása azon betegek kimenetelére, akik nemrégiben súlyosbodó szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szívelégtelenség epizódját követő betegeknél megnövekszik az újbóli kórházi kezelés kockázata, és romlik a túlélési prognózis. Sem az egyedüli mobil ápolói támogatás, sem az egyedüli távfelügyeleti rendszer nem tudott következetes adatokat szolgáltatni a prognózisra gyakorolt kedvező hatásról. Továbbá az NT-pro-BNP gyakori mérésének hatását szívelégtelenségben szenvedő betegek otthoni körülmények között ez idáig nem vizsgálták.
Ez a tanulmány egy új orvosi eszközt (szoftvert) tesztel a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének optimalizálására, és értékeli annak hatását a betegek kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Telefonszám: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Scherr, MD
- Telefonszám: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Alkutató:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut szisztolés szívelégtelenség, legalább 4 egymást követő napon át történő felvétellel
- kezelés ACE-gátló/angiotenzinreceptor-blokkolóval, béta-blokkolóval, mineralokortikoid receptor antagonistával a jelenlegi ESC-irányelvek szerint
- kacsdiuretikummal végzett kezelés
- stabil vesefunkció (az MDRD szerint legalább 30 ml eGFR)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- alsó korhatár 18 év
Kizárási kritériumok:
- instabil koszorúér-betegség bármilyen típusú revaszkularizációval az elmúlt két hónapban
- a következő 6 hónapon belül tervezett revaszkularizáció vagy szívbillentyű-betegség miatti műtét
- tervezett szívátültetés
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- aktív szívizomgyulladás
- rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 18 hónap
- nagy dózisú NSAID vagy COX-2-gátlók krónikus alkalmazása
- pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt valószínűtlen a protokoll megértése
- más randomizált vizsgálatban való részvétel
- képtelenség kezelni egy okostelefont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: távfelügyelet
a távfelügyeleti karban lévő betegek létfontosságú paramétereket rögzítenek (vérnyomás, pulzusszám, testsúly), és ezeket a paramétereket a jóléttel és a szívelégtelenség gyógyszerének napi adagjával együtt továbbítják.
|
|
|
Egyéb: ellenőrzés
a kontrollkarban lévő betegek semmilyen létfontosságú paramétert nem rögzítenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindegyik halálozást és kórházi kezelést okoz a súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredményértékelést egy vak bizottság végzi el
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feltáró végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A feltáró végpont az ACE-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók és béta-blokkolók optimális adagolásának százalékos arányára összpontosít (a jelenlegi ESC-irányelvek szerint).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-537 ex 11/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .