Zintegrowany telemonitoring i ocena pomocy pielęgniarskiej (INTENSE-HF)
23 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Zintegrowany telemonitoring i ocena wsparcia pielęgniarskiego w niewydolności serca
Celem badania jest przetestowanie nowego wyrobu medycznego do optymalizacji leczenia niewydolności serca i porównanie jego wpływu na wyniki leczenia pacjentów po niedawnej hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po epizodzie ostrej niewydolności serca mają zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji i gorsze rokowanie co do przeżycia. Ani samo mobilne wsparcie pielęgniarskie, ani jedyny system telemonitoringu nie były w stanie dostarczyć spójnych danych o korzystnym wpływie na rokowanie. Ponadto dotychczas nie badano wpływu częstych pomiarów NT-pro-BNP w warunkach domowych u pacjentów z niewydolnością serca.
W ramach tego badania przetestujemy nowe urządzenie medyczne (oprogramowanie) do optymalizacji leczenia pacjentów z niewydolnością serca i ocenimy jego wpływ na wyniki leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University
-
Kontakt:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Numer telefonu: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Daniel Scherr, MD
- Numer telefonu: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra skurczowa niewydolność serca z przyjęciem przez co najmniej 4 kolejne dni
- leczenie inhibitorem ACE/blokerem receptora angiotensyny, beta-blokerem, antagonistą receptora mineralokortykoidowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC
- leczenie diuretykiem pętlowym
- stabilna czynność nerek (eGFR wg MDRD co najmniej 30ml)
- pisemna świadoma zgoda
- minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba wieńcowa z jakąkolwiek rewaskularyzacją w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- planowana rewaskularyzacja lub operacja z powodu wad zastawkowych serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- planowany przeszczep serca
- niekontrolowane nadciśnienie
- czynne zapalenie mięśnia sercowego
- choroba nowotworowa, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 18 miesięcy
- przewlekłe stosowanie dużych dawek NLPZ lub inhibitorów COX-2
- zaburzenia psychiczne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby zrozumieć protokół
- udział w innym badaniu z randomizacją
- nieumiejętność obsługi smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: telemonitorowanie
pacjenci w ramieniu telemonitorującym będą rejestrować parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, masę ciała) i przesyłać te parametry wraz z samopoczuciem i dzienną dawką leków na niewydolność serca
|
|
|
Inny: kontrola
pacjenci w ramieniu kontrolnym nie będą rejestrować żadnego istotnego parametru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność i hospitalizację z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena wyników zostanie przeprowadzona przez zaślepioną komisję
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dni żyje i wychodzi ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Eksploracyjny punkt końcowy skupi się na odsetku optymalnego dawkowania (zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC) inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny i beta-blokerów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-537 ex 11/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .