Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany telemonitoring i ocena pomocy pielęgniarskiej (INTENSE-HF)

23 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Zintegrowany telemonitoring i ocena wsparcia pielęgniarskiego w niewydolności serca

Celem badania jest przetestowanie nowego wyrobu medycznego do optymalizacji leczenia niewydolności serca i porównanie jego wpływu na wyniki leczenia pacjentów po niedawnej hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po epizodzie ostrej niewydolności serca mają zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji i gorsze rokowanie co do przeżycia. Ani samo mobilne wsparcie pielęgniarskie, ani jedyny system telemonitoringu nie były w stanie dostarczyć spójnych danych o korzystnym wpływie na rokowanie. Ponadto dotychczas nie badano wpływu częstych pomiarów NT-pro-BNP w warunkach domowych u pacjentów z niewydolnością serca.

W ramach tego badania przetestujemy nowe urządzenie medyczne (oprogramowanie) do optymalizacji leczenia pacjentów z niewydolnością serca i ocenimy jego wpływ na wyniki leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Friedrich M Fruhwald, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Scherr, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra skurczowa niewydolność serca z przyjęciem przez co najmniej 4 kolejne dni
  • leczenie inhibitorem ACE/blokerem receptora angiotensyny, beta-blokerem, antagonistą receptora mineralokortykoidowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC
  • leczenie diuretykiem pętlowym
  • stabilna czynność nerek (eGFR wg MDRD co najmniej 30ml)
  • pisemna świadoma zgoda
  • minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba wieńcowa z jakąkolwiek rewaskularyzacją w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • planowana rewaskularyzacja lub operacja z powodu wad zastawkowych serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • planowany przeszczep serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • czynne zapalenie mięśnia sercowego
  • choroba nowotworowa, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 18 miesięcy
  • przewlekłe stosowanie dużych dawek NLPZ lub inhibitorów COX-2
  • zaburzenia psychiczne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby zrozumieć protokół
  • udział w innym badaniu z randomizacją
  • nieumiejętność obsługi smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: telemonitorowanie
pacjenci w ramieniu telemonitorującym będą rejestrować parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, masę ciała) i przesyłać te parametry wraz z samopoczuciem i dzienną dawką leków na niewydolność serca
Inny: telemonitorowanie
Inny: kontrola
pacjenci w ramieniu kontrolnym nie będą rejestrować żadnego istotnego parametru
Inny: kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność i hospitalizację z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena wyników zostanie przeprowadzona przez zaślepioną komisję
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni żyje i wychodzi ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy skupi się na odsetku optymalnego dawkowania (zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC) inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny i beta-blokerów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-537 ex 11/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj