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Evaluación Integrada de Telemonitorización y Apoyo de Enfermería (INTENSE-HF)

23 de noviembre de 2014 actualizado por: Medical University of Graz

Evaluación Integrada de Telemonitorización y Apoyo de Enfermería en Insuficiencia Cardíaca

El propósito del estudio es probar un nuevo dispositivo médico para optimizar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y comparar su efecto en el resultado de los pacientes con una hospitalización reciente por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda tienen un mayor riesgo de rehospitalización y un peor pronóstico de supervivencia. Ni un único apoyo móvil de enfermería ni un único sistema de telemonitorización ha sido capaz de proporcionar datos consistentes sobre una influencia beneficiosa en el pronóstico. Además, hasta ahora no se ha investigado la influencia de las mediciones frecuentes de NT-pro-BNP en el hogar de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Este estudio probará un nuevo dispositivo médico (software) para optimizar el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y evaluará su impacto en el resultado de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Friedrich M Fruhwald, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Scherr, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca sistólica aguda con ingreso durante al menos 4 días consecutivos
  • tratamiento con un inhibidor de la ECA/bloqueador del receptor de la angiotensina, betabloqueante, antagonista del receptor de mineralocorticoides de acuerdo con las guías actuales de la ESC
  • tratamiento con un diurético de asa
  • función renal estable (eGFR según MDRD de al menos 30 ml)
  • Consentimiento informado por escrito
  • edad mínima de 18 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad arterial coronaria inestable con revascularización de cualquier tipo en los últimos dos meses
  • revascularización planificada u operación por enfermedad valvular cardíaca en los próximos 6 meses
  • trasplante cardíaco planificado
  • hipertensión no controlada
  • miocarditis activa
  • enfermedad maligna con una esperanza de vida de menos de 18 meses
  • uso crónico de dosis altas de AINE o inhibidores de la COX-2
  • trastornos psiquiátricos que dificultan la comprensión del protocolo
  • participación en otro ensayo aleatorizado
  • incapacidad para operar un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: telemonitoreo
los pacientes en el brazo de telemonitorización registrarán parámetros vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, peso corporal) y transmitirán estos parámetros junto con el bienestar y la dosis diaria de medicación para la insuficiencia cardíaca
Otro: telemonitoreo
Otro: control
los pacientes en el brazo de control no registrarán ningún parámetro vital
Otro: control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todas las causas de mortalidad y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
la evaluación de resultados será realizada por un comité ciego
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración exploratorio se centrará en el porcentaje de dosificación óptima (de acuerdo con las directrices actuales de la ESC) para los inhibidores de la ECA, los bloqueadores de los receptores de angiotensina y los betabloqueantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Investigadores

  • Investigador principal: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-537 ex 11/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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