Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad teleövervakning och utvärdering av sjuksköterskestöd (INTENSE-HF)

23 november 2014 uppdaterad av: Medical University of Graz

Integrerad teleövervakning och utvärdering av sjuksköterskestöd vid hjärtsvikt

Syftet med studien är att testa en ny medicinteknisk produkt för att optimera behandling av hjärtsvikt och jämföra dess effekt på utfallet av patienter med en nyligen inlagd sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter efter en episod av akut hjärtsvikt har en ökad risk för återinläggning och försämrad prognos för överlevnad. Varken ett ensamt mobilt sjuksköterskestöd eller ett ensamt teleövervakningssystem har kunnat tillhandahålla konsekventa data om en fördelaktig påverkan på prognosen. Dessutom har inverkan av frekventa mätningar av NT-pro-BNP i en hemmiljö av hjärtsviktspatienter hittills inte undersökts.

Denna studie kommer att testa en ny medicinsk anordning (mjukvara) för att optimera behandling av hjärtsviktspatienter och utvärdera dess inverkan på resultatet av dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut systolisk hjärtsvikt med inläggning i minst 4 dagar i följd
  • behandling med en ACE-hämmare/angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonist enligt gällande ESC-riktlinjer
  • behandling med loopdiuretikum
  • stabil njurfunktion (eGFR enligt MDRD på minst 30 ml)
  • skriftligt informerat samtycke
  • lägsta ålder på 18 år

Exklusions kriterier:

  • instabil kranskärlssjukdom med revaskularisering av någon typ under de senaste två månaderna
  • planerad revaskularisering eller operation för hjärtklaffsjukdom inom de närmaste 6 månaderna
  • planerad hjärttransplantation
  • okontrollerad hypertoni
  • aktiv myokardit
  • malign sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 18 månader
  • kronisk användning av högdos NSAID eller COX-2-hämmare
  • psykiatriska störningar som gör det osannolikt att förstå protokollet
  • deltagande i en annan randomiserad studie
  • oförmåga att använda en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: teleövervakning
patienter i teleövervakningsarmen kommer att registrera vitala parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppsvikt) och överföra dessa parametrar tillsammans med välbefinnande och daglig dos av hjärtsviktsmedicin
Övrig: teleövervakning
Övrig: kontrollera
patienter i kontrollarmen kommer inte att registrera någon vital parameter
Övrig: kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet och sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Resultatbedömning kommer att göras av en förblindad kommitté
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforskande slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Det explorativa effektmåttet kommer att fokusera på procentandelen optimal dosering (enligt nuvarande ESC-riktlinjer) för ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare och betablockerare
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Utredare

  • Huvudutredare: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-537 ex 11/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera