Télésurveillance intégrée et évaluation du soutien infirmier (INTENSE-HF)
23 novembre 2014 mis à jour par: Medical University of Graz
Télésurveillance intégrée et évaluation du soutien infirmier dans l'insuffisance cardiaque
Le but de l'étude est de tester un nouveau dispositif médical pour optimiser le traitement de l'insuffisance cardiaque et de comparer son effet sur les résultats des patients récemment hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients après un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë ont un risque accru de réhospitalisation et un mauvais pronostic de survie. Ni un seul support infirmier mobile ni un seul système de télésurveillance n'ont été en mesure de fournir des données cohérentes sur une influence bénéfique sur le pronostic. De plus, l'influence de dosages fréquents du NT-pro-BNP à domicile chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque n'a pas été étudiée jusqu'à présent.
Cette étude testera un nouveau dispositif médical (logiciel) pour optimiser le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et évaluera son impact sur les résultats de ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University
-
Contact:
- Friedrich M Fruhwald, MD
- Numéro de téléphone: 12544 +43-316-385
- E-mail: friedrich.fruhwald@medunigraz.at
-
Contact:
- Daniel Scherr, MD
- Numéro de téléphone: 12544 +43-316-385
- E-mail: daniel.scherr@medunigraz.at
-
Chercheur principal:
- Friedrich M Fruhwald, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Scherr, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque systolique aiguë avec admission pendant au moins 4 jours consécutifs
- traitement avec un inhibiteur de l'ECA/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine, un bêta-bloquant, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes conformément aux directives actuelles de l'ESC
- traitement avec un diurétique de l'anse
- fonction rénale stable (DFGe selon MDRD d'au moins 30 ml)
- consentement éclairé écrit
- âge minimum de 18 ans
Critère d'exclusion:
- maladie coronarienne instable avec revascularisation de tout type au cours des deux derniers mois
- revascularisation ou opération planifiée pour une cardiopathie valvulaire dans les 6 prochains mois
- transplantation cardiaque planifiée
- hypertension non contrôlée
- myocardite active
- maladie maligne avec une espérance de vie inférieure à 18 mois
- utilisation chronique d'AINS à forte dose ou d'inhibiteurs de la COX-2
- troubles psychiatriques qui rendent peu probable la compréhension du protocole
- participation à un autre essai randomisé
- incapacité à utiliser un smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: télésurveillance
les patients du bras de télésurveillance enregistreront les paramètres vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, poids corporel) et transmettront ces paramètres avec le bien-être et la dose quotidienne de médicaments contre l'insuffisance cardiaque
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Autre: contrôle
les patients du bras contrôle n'enregistreront aucun paramètre vital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité toutes causes confondues et hospitalisation pour aggravation de l’insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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l'évaluation des résultats sera effectuée par un comité en aveugle
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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point final exploratoire
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation exploratoire se concentrera sur le pourcentage de dosage optimal (selon les directives actuelles de l'ESC) pour les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine et les bêta-bloquants
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-537 ex 11/12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .