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Telemonitoraggio integrato e valutazione del supporto infermieristico (INTENSE-HF)

23 novembre 2014 aggiornato da: Medical University of Graz

Telemonitoraggio integrato e valutazione del supporto infermieristico nello scompenso cardiaco

Lo scopo dello studio è testare un nuovo dispositivo medico per ottimizzare il trattamento dell'insufficienza cardiaca e confrontare il suo effetto sull'esito di pazienti con un recente ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta hanno un aumentato rischio di riospedalizzazione e una prognosi compromessa per la sopravvivenza. Né un unico supporto infermieristico mobile né un unico sistema di telemonitoraggio sono stati in grado di fornire dati coerenti su un'influenza benefica sulla prognosi. Inoltre, l'influenza di misurazioni frequenti di NT-pro-BNP in un contesto domiciliare di pazienti con insufficienza cardiaca non è stata finora studiata.

Questo studio testerà un nuovo dispositivo medico (software) per ottimizzare il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca e valutare il suo impatto sull'esito di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Friedrich M Fruhwald, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Scherr, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca sistolica acuta con ricovero per almeno 4 giorni consecutivi
  • trattamento con un ACE-inibitore/bloccante del recettore dell'angiotensina, beta-bloccante, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi secondo le attuali linee guida ESC
  • trattamento con un diuretico dell'ansa
  • funzione renale stabile (eGFR secondo MDRD di almeno 30 ml)
  • consenso informato scritto
  • età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica instabile con rivascolarizzazione di qualsiasi tipo negli ultimi due mesi
  • rivascolarizzazione pianificata o operazione per cardiopatia valvolare entro i successivi 6 mesi
  • trapianto di cuore programmato
  • ipertensione incontrollata
  • miocardite attiva
  • malattia maligna con un'aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
  • uso cronico di FANS ad alte dosi o inibitori della COX-2
  • disturbi psichiatrici che rendono improbabile la comprensione del protocollo
  • partecipazione ad un altro studio randomizzato
  • incapacità di utilizzare uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: telemonitoraggio
i pazienti nel braccio di telemonitoraggio registreranno i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso corporeo) e trasmetteranno questi parametri insieme al benessere e alla dose giornaliera di farmaci per l'insufficienza cardiaca
Altro: telemonitoraggio
Altro: controllo
i pazienti nel braccio di controllo non registreranno alcun parametro vitale
Altro: controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità e ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
la valutazione dei risultati sarà effettuata da una commissione in cieco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint esplorativo si concentrerà sulla percentuale di dosaggio ottimale (secondo le attuali linee guida ESC) per ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina e beta-bloccanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Ludwig Boltzmann Institute for translational heart failure research

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedrich M Fruhwald, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-537 ex 11/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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