Deliriumin ehkäisy luuydinsiirron jälkeen
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
Kirkkaan valon hoidon hyödyllisyys deliriumin ehkäisyssä potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kirkkaan valon käyttö luuytimensiirron aikana estää ihmisiä saamasta hämmennystä, joka tunnetaan myös nimellä delirium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joille on määrä tehdä luuytimensiirto Massachusettsin yleissairaalassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kirkkaan valon hoidon hyödyllisyyttä deliriumin ehkäisyssä väestössä, jolla on suuri riski saada tämä sairaus.
Delirium voi kehittyä jopa puolella ihmisistä, joille tehdään luuytimensiirto. Oireita ovat muutokset vireystasossa, sekavuus ja tilapäiset muisti- ja huomiohäiriöt. Vaikeissa tapauksissa siihen voi liittyä levottomuutta, vainoharhaisuutta (liian epäilyttävää) ja hallusinaatioita (näkee tai kuulee asioita, joita ei todellisuudessa ole).
Kirkkaassa valossa ei käytetä lääkkeitä, ja sitä käytetään usein kausiluonteisen masennuksen ja useiden unihäiriöiden hoitoon. Valolaatikot ovat kannettavia ja ne asetetaan ihmisten eteen noin 30 minuutiksi joka päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Potilaat, joille on määrä tehdä HSCT
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Jatkuva delirium
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden aikana ennen HSCT:tä
- Invasiivisen melanooman historia. Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai levyepiteelisyöpä, voivat ilmoittautua, jos vaurio(t) on leikattu negatiivisilla marginaaleilla
- Aiemmat lääketieteelliset/dermatologiset sairaudet, jotka tekevät ihosta erityisen herkän valolle, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai porfyria
- Silmäsairaus, joka tekee silmät herkkiä valovaurioille
- Auringonvaloherkkyyttä lisäävien lääkkeiden, kuten mäkikuisman, samanaikainen käyttö
- Todettu ensisijainen unettomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkasvaloterapia
2500 Luxin katse joka aamu klo 8-8.30
|
Valolaatikko sijoitetaan pystysuoraan potilaspöydälle tai sängyn puolelle 2,5 metrin päähän käyttäjän silmistä päivittäin klo 8–8.30.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaava valo
<1000 Lux-katso joka aamu klo 8-8.30
|
Valolaatikko sijoitetaan pystysuoraan potilaspöydälle tai sängyn puolelle 2,5 metrin päähän käyttäjän silmistä päivittäin klo 8–8.30.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittyivät Deliriumin arviointiasteikon ja/tai Memorial Delirium -arviointiasteikon kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta ensimmäisen dokumentoidun deliriumin päivämäärään, arvioituna enintään 28 päivää siirron jälkeen
|
Maanantai-, keskiviikko- ja perjantai-arvioinnit alkavat valohoidon aloittamisen jälkeen, ja niihin kuuluvat Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) ja Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
|
Sairaalaan saapumisesta ensimmäisen dokumentoidun deliriumin päivämäärään, arvioituna enintään 28 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumepisodien vakavuus: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta deliriumjaksosta sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 28 päivää siirron jälkeen
|
Maanantai, keskiviikko ja perjantai Memorial Delirium Assessment Scalen (MDAS) arvioinnit; Potilaat saavat arvioinnin valohoidon aloittamisen jälkeen 28 päivään elinsiirron tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. 10 kohdan asteikolla Kohteet luokitellaan neljän pisteen asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) vamman asteesta riippuen, jolloin maksimipistemäärä on 30. Pistemäärää 13 on suositeltu delirium-diagnoosin raja-arvoksi |
Ensimmäisestä dokumentoidusta deliriumjaksosta sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Keskimääräinen annos psykoosilääkkeitä, joita tarvitaan deliriumin hallintaan
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Natrium (Na), kalium (K), kloridi (Cl) ja hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT (hematopoietic Stem Cell Transplantation).
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Hemoglobiini (HGB)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
|
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Laboratorioarvot osallistujakohtaisesti viimeistään saatavilla olevalla seurantapäivällä.
Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa potilaille, joille tehdään HSCT.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen keskimäärin 28 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Kirshner HS. Delirium: a focused review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Nov;7(6):479-82. doi: 10.1007/s11910-007-0074-7.
- Minden SL, Carbone LA, Barsky A, Borus JF, Fife A, Fricchione GL, Orav EJ. Predictors and outcomes of delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2005 May-Jun;27(3):209-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.12.004.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Fricchione GL, Nejad SH, Esses JA, Cummings TJ Jr, Querques J, Cassem NH, Murray GB. Postoperative delirium. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):803-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020181. No abstract available.
- Prakanrattana U, Prapaitrakool S. Efficacy of risperidone for prevention of postoperative delirium in cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):714-9. doi: 10.1177/0310057X0703500509.
- Liptzin B, Laki A, Garb JL, Fingeroth R, Krushell R. Donepezil in the prevention and treatment of post-surgical delirium. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;13(12):1100-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.12.1100.
- Sampson EL, Raven PR, Ndhlovu PN, Vallance A, Garlick N, Watts J, Blanchard MR, Bruce A, Blizard R, Ritchie CW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil hydrochloride (Aricept) for reducing the incidence of postoperative delirium after elective total hip replacement. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1002/gps.1679.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
- Tabet N, Howard R. Non-pharmacological interventions in the prevention of delirium. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):374-9. doi: 10.1093/ageing/afp039. Epub 2009 May 21.
- Lipowski ZJ. Delirium (acute confusional states). JAMA. 1987 Oct 2;258(13):1789-92.
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
- Petterborg LJ, Kjellman BF, Thalen BE, Wetterberg L. Effect of a 15 minute light pulse on nocturnal serum melatonin levels in human volunteers. J Pineal Res. 1991 Jan;10(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-079x.1991.tb00003.x.
- Fortuyn HD, Schoemaker J. Treatment of delirium with phototherapy: a case report. Eur Psychiatry. 1997;12(7):367-8. doi: 10.1016/s0924-9338(97)80007-7.
- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
- Fann JR, Roth-Roemer S, Burington BE, Katon WJ, Syrjala KL. Delirium in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1971-81. doi: 10.1002/cncr.10889.
- Reitan RM. Validity of the Trail Making test as an indicator of organic brain damage. Perceptual and Motor Skills 8: 271-276, 1958.
- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .