Профилактика делирия после трансплантации костного мозга
26 мая 2017 г. обновлено: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital
Польза терапии ярким светом для профилактики делирия у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование сеансов яркого света во время трансплантации костного мозга предотвратить развитие у людей спутанности сознания, также известной как делирий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное двойное слепое рандомизированное исследование, проведенное с участием пациентов, которым планируется пересадка костного мозга в Массачусетской больнице общего профиля. Цель этого исследования — изучить полезность терапии ярким светом для профилактики делирия у населения с высоким риском развития этого состояния.
Делирий может развиться у половины людей, перенесших трансплантацию костного мозга. Симптомы включают изменения уровня бдительности, спутанность сознания и временные проблемы с памятью и вниманием. В тяжелых случаях это может сопровождаться возбуждением, паранойей (чрезмерная подозрительность) и галлюцинациями (видеть или слышать вещи, которых на самом деле нет).
Яркий свет не требует лечения и часто используется для лечения сезонной аффективной депрессии и множественных нарушений сна. Световые короба переносные и размещаются перед людьми примерно на 30 минут каждый день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Пациенты, которым предстоит ТГСК
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Предыдущая история биполярного аффективного расстройства
- Продолжающийся делирий
- Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев до ТГСК
- Инвазивная меланома в анамнезе. Пациенты с базальноклеточной карциномой, меланомой in situ или плоскоклеточной карциномой в анамнезе допускаются к участию, если поражение(я) вырезано с отрицательными краями.
- Наличие в анамнезе медицинских/дерматологических заболеваний, которые делают кожу особенно чувствительной к свету, таких как системная красная волчанка (СКВ) и/или порфирия.
- Состояние глаз, которое делает глаза уязвимыми для повреждения светом
- Одновременный прием лекарств, повышающих чувствительность к солнечному свету, таких как травяные добавки зверобоя.
- Установленная первичная бессонница
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ярким светом
2500 люкс каждое утро с 8:00 до 8:30.
|
Световой короб будет размещаться вертикально на столе пациента или сбоку от кровати на расстоянии 2,5 фута от глаз пользователя ежедневно с 8:00 до 8:30.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам свет
Взгляд <1000 люкс направлен каждое утро с 8:00 до 8:30.
|
Световой короб будет размещаться вертикально на столе пациента или сбоку от кровати на расстоянии 2,5 фута от глаз пользователя ежедневно с 8:00 до 8:30.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развился делирий на основании соответствия критериям шкалы оценки делирия и/или мемориальной шкалы оценки делирия
Временное ограничение: От госпитализации до даты первого задокументированного делирия, оцененного до 28 дней после трансплантации.
|
Оценки в понедельник, среду и пятницу начнутся после начала светотерапии и будут включать в себя пересмотренную шкалу оценки делирия-98 (DRS-98) и мемориальную шкалу оценки делирия (MDAS).
|
От госпитализации до даты первого задокументированного делирия, оцененного до 28 дней после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть эпизодов делирия: Мемориальная шкала оценки делирия (MDAS)
Временное ограничение: От первого задокументированного эпизода делирия до выписки из больницы, по оценке до 28 дней после трансплантации.
|
Понедельник, среда и пятница оцениваются по Мемориальной шкале оценки делирия (MDAS); Пациенты будут получать оценки после начала светотерапии до 28-го дня после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Шкала из 10 пунктов Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое) в зависимости от степени нарушения, что дает максимально возможный балл 30. 13 баллов рекомендуются в качестве порога для установления диагноза делирия. |
От первого задокументированного эпизода делирия до выписки из больницы, по оценке до 28 дней после трансплантации.
|
|
Средняя доза антипсихотических препаратов, необходимая для лечения делирия
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
|
Натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl) и углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
Креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
Лейкоциты (WBC)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
Гемоглобин (ГГБ)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
Гематокрит (HCT)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Лабораторные значения на последнюю доступную дату последующего наблюдения для каждого участника.
Эти тесты проводятся в рамках рутинной клинической помощи пациентам, перенесшим ТГСК.
|
От госпитализации до выписки в среднем проходит 28 дней после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hshieh TT, Fong TG, Marcantonio ER, Inouye SK. Cholinergic deficiency hypothesis in delirium: a synthesis of current evidence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):764-72. doi: 10.1093/gerona/63.7.764.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Roth A, Smith MJ, Cohen K, Passik S. The Memorial Delirium Assessment Scale. J Pain Symptom Manage. 1997 Mar;13(3):128-37. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00316-8.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Trzepacz PT, Mittal D, Torres R, Kanary K, Norton J, Jimerson N. Validation of the Delirium Rating Scale-revised-98: comparison with the delirium rating scale and the cognitive test for delirium. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Spring;13(2):229-42. doi: 10.1176/jnp.13.2.229. Erratum In: J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2001 Summer;13(3):433.
- Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, Bogaards MJ, Vreeswijk R, Egberts TC, Burger BJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Haloperidol prophylaxis for elderly hip-surgery patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Am Geriatr Soc. 2005 Oct;53(10):1658-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53503.x.
- Kirshner HS. Delirium: a focused review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Nov;7(6):479-82. doi: 10.1007/s11910-007-0074-7.
- Minden SL, Carbone LA, Barsky A, Borus JF, Fife A, Fricchione GL, Orav EJ. Predictors and outcomes of delirium. Gen Hosp Psychiatry. 2005 May-Jun;27(3):209-14. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.12.004.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Fricchione GL, Nejad SH, Esses JA, Cummings TJ Jr, Querques J, Cassem NH, Murray GB. Postoperative delirium. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):803-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020181. No abstract available.
- Prakanrattana U, Prapaitrakool S. Efficacy of risperidone for prevention of postoperative delirium in cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):714-9. doi: 10.1177/0310057X0703500509.
- Liptzin B, Laki A, Garb JL, Fingeroth R, Krushell R. Donepezil in the prevention and treatment of post-surgical delirium. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;13(12):1100-6. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.12.1100.
- Sampson EL, Raven PR, Ndhlovu PN, Vallance A, Garlick N, Watts J, Blanchard MR, Bruce A, Blizard R, Ritchie CW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil hydrochloride (Aricept) for reducing the incidence of postoperative delirium after elective total hip replacement. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1002/gps.1679.
- Leung JM, Sands LP, Rico M, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB, Ames C, Chou D, Weinstein P. Pilot clinical trial of gabapentin to decrease postoperative delirium in older patients. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1251-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000233831.87781.a9. Epub 2006 Aug 16.
- Tabet N, Howard R. Non-pharmacological interventions in the prevention of delirium. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):374-9. doi: 10.1093/ageing/afp039. Epub 2009 May 21.
- Lipowski ZJ. Delirium (acute confusional states). JAMA. 1987 Oct 2;258(13):1789-92.
- Shigeta H, Yasui A, Nimura Y, Machida N, Kageyama M, Miura M, Menjo M, Ikeda K. Postoperative delirium and melatonin levels in elderly patients. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):449-54. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00761-9.
- McIntyre IM, Norman TR, Burrows GD, Armstrong SM. Human melatonin suppression by light is intensity dependent. J Pineal Res. 1989;6(2):149-56. doi: 10.1111/j.1600-079x.1989.tb00412.x.
- Petterborg LJ, Kjellman BF, Thalen BE, Wetterberg L. Effect of a 15 minute light pulse on nocturnal serum melatonin levels in human volunteers. J Pineal Res. 1991 Jan;10(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-079x.1991.tb00003.x.
- Fortuyn HD, Schoemaker J. Treatment of delirium with phototherapy: a case report. Eur Psychiatry. 1997;12(7):367-8. doi: 10.1016/s0924-9338(97)80007-7.
- Schmitz M, Frey R, Pichler P, Ropke H, Anderer P, Saletu B, Rudas S. Sleep quality during alcohol withdrawal with bright light therapy. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 1997 Aug;21(6):965-77. doi: 10.1016/s0278-5846(97)00092-4.
- Taguchi T, Yano M, Kido Y. Influence of bright light therapy on postoperative patients: a pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 2007 Oct;23(5):289-97. doi: 10.1016/j.iccn.2007.04.004. Epub 2007 Aug 9.
- Beglinger LJ, Duff K, Van Der Heiden S, Parrott K, Langbehn D, Gingrich R. Incidence of delirium and associated mortality in hematopoietic stem cell transplantation patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Sep;12(9):928-35. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.05.009.
- Fann JR, Roth-Roemer S, Burington BE, Katon WJ, Syrjala KL. Delirium in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2002 Nov 1;95(9):1971-81. doi: 10.1002/cncr.10889.
- Reitan RM. Validity of the Trail Making test as an indicator of organic brain damage. Perceptual and Motor Skills 8: 271-276, 1958.
- Derogatis LR, Savitz, KL. The SCL-90-R and the Brief Symptom Inventory (BSI) in Primary Care In: M.E.Maruish, ed. Handbook of psychological assessment in primary care settings 236: 297,334, 2000. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Lewy AJ, Wehr TA, Goodwin FK, Newsome DA, Markey SP. Light suppresses melatonin secretion in humans. Science. 1980 Dec 12;210(4475):1267-9. doi: 10.1126/science.7434030.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .